- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398666
Potencial analgésico da terapia de luz na osteoartrite do joelho
Investigação da fototerapia no tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho: um estudo cruzado unidirecional
O controle da dor nas articulações é um dos principais objetivos do tratamento da osteoartrite (OA) e de outros distúrbios musculoesqueléticos. Aliviar a dor crônica farmacologicamente tem várias desvantagens potenciais, incluindo diminuição da eficácia, toxicidade, efeitos colaterais adversos e ansiedade do paciente. Abordagens não farmacológicas (ex. perda de peso) também se mostraram eficazes no controle da dor nas articulações e podem fornecer benefícios suplementares. O desenvolvimento de tratamentos alternativos eficazes para a dor da artrite que proporcionem analgesia sem efeitos secundários adversos seria vantajoso.
Recentemente, estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a luz ambiente verde usando diodos emissores de luz (LEDs) produziu analgesia profunda em modelos animais e pacientes com dor crônica. Tanto os pacientes com enxaqueca quanto os com fibromialgia relataram reduções significativas na dor após 10 semanas de exposição ao LED verde.
Os investigadores pretendem avaliar o potencial analgésico da terapia com luz verde para pessoas que vivem com osteoartrite do joelho. Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor por 4 semanas antes da intervenção leve. Todos os participantes usarão primeiro um LED branco (20 lux) por 1-2 horas por dia em um quarto escuro em casa por 10 semanas. Após um período de washout de 2 semanas sem uso de luz, os participantes usarão um LED verde (20 lux) por 1-2 horas por dia em um quarto escuro em casa por 10 semanas. Após a conclusão da intervenção, o investigador avaliará as mudanças na dor relatada e na qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes terão melhorias na intensidade da dor e na qualidade de vida após o tratamento com LEDs verdes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença articular progressiva que afeta 13% dos canadenses. O controle da dor nas articulações é um dos principais objetivos do tratamento da OA e de outros distúrbios musculoesqueléticos. Aliviar a dor crônica farmacologicamente tem várias desvantagens potenciais, incluindo diminuição da eficácia, toxicidade, efeitos colaterais adversos e ansiedade do paciente. Os tratamentos atuais consistem principalmente em antiinflamatórios não esteróides orais que estão associados a efeitos colaterais significativos, como maior risco de úlceras gastrointestinais (GI) e sangramentos no trato gastrointestinal superior. Os opioides também são usados, mas novamente apresentam o risco associado à sedação, constipação e, para alguns indivíduos, transtornos e dependência de substâncias. Os tratamentos não farmacológicos para a dor da OA podem ser benéficos.
Recentemente, estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a luz ambiente verde usando diodos emissores de luz (LEDs) produziu analgesia profunda em pacientes com dor crônica. Enxaquecosos expostos a esta terapia de luz verde (GLT) por 1-2 horas por dia durante 10 semanas relataram uma redução significativa nos dias de dor de cabeça, bem como na intensidade da dor de cabeça. Da mesma forma, pacientes com fibromialgia tratados com as mesmas condições relataram uma redução significativa na intensidade média da dor. Ambos os grupos de pacientes também relataram melhorias na qualidade de vida após o tratamento, conforme medido pela pesquisa EQ-5D-5L e, mais importante, nenhum evento adverso foi relatado. LEDs brancos foram usados como controle em ambos os ensaios e não forneceram nenhum benefício analgésico.
Em modelos pré-clínicos de roedores, a ativação do sistema opioide endógeno parece estar contribuindo para os efeitos analgésicos da terapia com luz verde. Não se sabe se a terapia com luz verde também pode ser benéfica para a dor da osteoartrite.
Este estudo é um projeto clínico cruzado unidirecional para determinar se a exposição à terapia com luz verde melhorará a dor em pacientes com osteoartrite do joelho.
Inicialmente, os pacientes receberão exposição ao LED branco (intensidade: 4 lux, 1-2 horas/dia), depois passarão para a exposição ao LED verde (comprimento de onda 525nm, intensidade: 4 lux, 1-2 horas/dia). Os pacientes não serão informados sobre qual é o tratamento e qual é o controle.
Quarenta pacientes atendidos na clínica de gerenciamento de dor crônica com OA de joelho (conforme definido pelas diretrizes do American College of Rheumatology) serão recrutados para o estudo. Os participantes serão obrigados a comparecer a 4 visitas durante o estudo de 26 semanas. Neste estudo serão testados dois tratamentos de luz (LED branco vs LED verde). Após a primeira visita clínica, pediremos aos participantes que coletem informações básicas sobre a dor por 4 semanas sem qualquer intervenção leve (escala de dor NRS-PI registrada em um diário de dor). Durante as semanas 5-15, os participantes serão expostos a LEDs brancos por 1-2 horas por dia em um quarto escuro em casa, os pacientes passarão por um período de washout de 2 semanas sem o uso de LED. LEDs verdes serão fornecidos para uso doméstico por 1-2 horas por dia (em uma sala escura) nas últimas 10 semanas. As visitas à clínica seguirão a conclusão dos tratamentos de luz branca e luz verde. Os participantes deverão preencher a Escala de Dor NRS-PI todos os dias e questionários em todas as visitas. Os questionários incluem o Brief Pain Inventory Short Form, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e o EuropQol EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- NS Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology: dor no joelho com 3 dos seguintes: idade > 50 anos, rigidez inferior a 30 min, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo, sem calor palpável
- Dor moderada a intensa, definida por uma pontuação média de dor de 7 dias superior a 4,0 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor (NRS-PI).
- Todos os medicamentos concomitantes tomados por qualquer motivo estáveis por 14 dias
- Capacidade de seguir o protocolo com referência a fatores cognitivos e situacionais (por exemplo, habitação estável, capacidade de comparecer às visitas)
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo um tratamento farmacêutico
- Cirurgia artroscópica programada dentro de 8 meses após o início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: LED branco
Os participantes serão solicitados a usar LEDs brancos por 1-2 horas/dia em um quarto escuro em sua casa.
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Os participantes serão expostos a luzes LED brancas (4 lux) em uma sala escura por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
Os participantes serão expostos a luzes LED verdes (4 lux) em um quarto escuro por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
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Experimental: LED verde
Os participantes serão solicitados a usar LEDs verdes por 1-2 horas/dia em um quarto escuro em sua casa.
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Os participantes serão expostos a luzes LED brancas (4 lux) em uma sala escura por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
Os participantes serão expostos a luzes LED verdes (4 lux) em um quarto escuro por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de Pontuação da Dor
Prazo: 24 semanas
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Alteração na pontuação diária média da dor desde o início (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até o pós-tratamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 24 semanas
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Alteração no escore WOMAC desde o início até o pós-tratamento
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24 semanas
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Impressão global de mudança e satisfação
Prazo: 24 semanas
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Usando a pesquisa Global de impressão de mudança e satisfação, as mudanças na qualidade de vida serão avaliadas após o tratamento
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24 semanas
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Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: 24 semanas
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As alterações na dor relatada serão avaliadas comparando as respostas iniciais e pós-tratamento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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