- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05398666
Analgetický potenciál světelné terapie u osteoartrózy kolene
Zkoumání světelné terapie při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolene: Jednosměrná křížová zkouška
Zvládání bolesti kloubů je jedním z hlavních cílů léčby osteoartrózy (OA) a dalších muskuloskeletálních poruch. Farmakologické zmírnění chronické bolesti má několik potenciálních nevýhod včetně snižující se účinnosti, toxicity, nežádoucích vedlejších účinků a úzkosti pacienta. Nefarmakologické přístupy (např. úbytek hmotnosti) bylo také zjištěno jako účinné při kontrole bolesti kloubů a může poskytnout doplňkové výhody. Vývoj účinných alternativních způsobů léčby bolesti při artritidě, které poskytují analgezii bez nepříznivých vedlejších účinků, by byl výhodný.
Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že zelené okolní světlo s použitím světelných diod (LED) produkovalo hlubokou analgezii u zvířecích modelů a pacientů s chronickou bolestí. Jak pacienti s migrénou, tak pacienti s fibromyalgií zaznamenali významné snížení bolesti po 10 týdnech expozice zelené LED.
Cílem výzkumných pracovníků je posoudit analgetický potenciál terapie zeleným světlem u lidí žijících s osteoartrózou kolena. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník bolesti po dobu 4 týdnů před světelnou intervencí. Všichni účastníci budou nejprve používat bílou LED (20 luxů) po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma po dobu 10 týdnů. Po dvoutýdenním období bez použití světla budou účastníci používat zelenou LED (20 luxů) po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma po dobu 10 týdnů. Po dokončení intervence zkoušející zhodnotí změny v hlášené bolesti a kvalitě života. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou mít po léčbě zelenými LED diodami zlepšení intenzity bolesti a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění kloubů, které postihuje 13 % Kanaďanů. Léčba bolesti kloubů je jedním z hlavních cílů léčby OA a dalších muskuloskeletálních poruch. Farmakologické zmírnění chronické bolesti má několik potenciálních nevýhod včetně snižující se účinnosti, toxicity, nežádoucích vedlejších účinků a úzkosti pacienta. Současná léčba sestává hlavně z perorálních nesteroidních protizánětlivých léků, které jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je vyšší riziko gastrointestinálních (GI) vředů a krvácení do horní části GI. Opioidy se také používají, ale opět představují riziko, které je spojeno se sedací, zácpou a u některých jedinců látkovými poruchami a závislostí. Nefarmakologická léčba bolesti OA může být prospěšná.
Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že zelené okolní světlo pomocí LED diod (light-emitting diodes) vytváří hlubokou analgezii u pacientů s chronickou bolestí. Migréni vystavení této terapii zeleným světlem (GLT) po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů hlásili významné snížení jak dnů bolesti hlavy, tak intenzity bolesti hlavy. Podobně pacienti s fibromyalgií léčení stejnými stavy hlásili významné snížení průměrné intenzity bolesti. Obě skupiny pacientů také hlásily zlepšení kvality života po léčbě, jak bylo měřeno průzkumem EQ-5D-5L, a co je důležité, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Bílé LED byly použity jako kontrola v obou studiích a neposkytovaly žádný analgetický přínos.
V preklinických modelech hlodavců se zdá, že aktivace endogenního opioidního systému přispívá k analgetickým účinkům terapie zeleným světlem. Není známo, zda terapie zeleným světlem může být také prospěšná pro bolest osteoartrózy.
Tato studie je jednosměrný křížový klinický design, který má určit, zda expozice zelenému světlu zlepší bolest u pacientů s osteoartrózou kolena.
Zpočátku budou pacienti dostávat expozici bílé LED (intenzita: 4 luxy, 1-2 h/den), poté přejdou na expozici zelené LED (vlnová délka 525nm, intenzita: 4 lux, 1-2 h/den). Pacientům nebude řečeno, která z nich je léčebná a která kontrolní.
Do studie bude přijato 40 pacientů navštěvujících kliniku chronické bolesti s OA kolena (jak je definováno směrnicemi American College of Rheumatology). Účastníci budou muset během 26týdenní studie absolvovat 4 návštěvy. V této studii budou testovány dvě světelné úpravy (bílá LED vs. zelená LED). Po první návštěvě kliniky požádáme účastníky, aby shromažďovali základní informace o bolesti po dobu 4 týdnů bez jakékoli světelné intervence (Škála bolesti NRS-PI zaznamenaná v deníku bolesti). Během týdnů 5-15 účastníků bude vystaveno bílým LED diodám po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma, pacienti pak podstoupí 2týdenní vymývací období bez použití LED. Zelené LED diody budou k dispozici pro domácí použití po dobu 1-2 hodin denně (v tmavé místnosti) po dobu posledních 10 týdnů. Návštěvy na klinice budou následovat po ukončení léčby bílým i zeleným světlem. Účastníci budou muset každý den vyplnit stupnici bolesti NRS-PI a při každé návštěvě dotazníky. Dotazníky zahrnují krátký formulář Brief Pain Inventory, The Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a EuropQol EQ-5D-5L.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Osteoartritida kolena podle kritérií American College of Rheumatology: Bolest kolena se 3 z následujících stavů: věk >50 let, ztuhlost méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné hmatatelné teplo
- Střední až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRS-PI).
- Všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu jsou stabilní po dobu 14 dnů
- Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, možnost docházet na návštěvy)
- Schopnost číst a psát anglicky
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné klinické studie zahrnující farmaceutickou léčbu
- Artroskopická operace naplánovaná do 8 měsíců od zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Bílá LED
Účastníci budou požádáni, aby používali bílé LED po dobu 1-2 hodin/den v tmavé místnosti ve svém domě.
|
Účastníci budou vystaveni bílým LED světlům (4 lux) v tmavé místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou vystaveni zeleným LED světlům (4 luxy) v temné místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
|
|
Experimentální: Zelená LED
Účastníci budou požádáni, aby používali zelené LED po dobu 1-2 hodin/den v tmavé místnosti ve svém domě.
|
Účastníci budou vystaveni bílým LED světlům (4 lux) v tmavé místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou vystaveni zeleným LED světlům (4 luxy) v temné místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) po léčbu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Globální dojem změny a spokojenosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí globálního průzkumu dojmu změny a spokojenosti budou po léčbě hodnoceny změny v kvalitě života
|
24 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny hlášené bolesti budou hodnoceny porovnáním výchozích hodnot a odpovědí po léčbě
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílé LED světlo
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Jordan KharofaNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v játrech | Nízkodávkové ozařování jater (LD-LRT)Spojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno