Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický potenciál světelné terapie u osteoartrózy kolene

21. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Zkoumání světelné terapie při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolene: Jednosměrná křížová zkouška

Zvládání bolesti kloubů je jedním z hlavních cílů léčby osteoartrózy (OA) a dalších muskuloskeletálních poruch. Farmakologické zmírnění chronické bolesti má několik potenciálních nevýhod včetně snižující se účinnosti, toxicity, nežádoucích vedlejších účinků a úzkosti pacienta. Nefarmakologické přístupy (např. úbytek hmotnosti) bylo také zjištěno jako účinné při kontrole bolesti kloubů a může poskytnout doplňkové výhody. Vývoj účinných alternativních způsobů léčby bolesti při artritidě, které poskytují analgezii bez nepříznivých vedlejších účinků, by byl výhodný.

Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že zelené okolní světlo s použitím světelných diod (LED) produkovalo hlubokou analgezii u zvířecích modelů a pacientů s chronickou bolestí. Jak pacienti s migrénou, tak pacienti s fibromyalgií zaznamenali významné snížení bolesti po 10 týdnech expozice zelené LED.

Cílem výzkumných pracovníků je posoudit analgetický potenciál terapie zeleným světlem u lidí žijících s osteoartrózou kolena. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník bolesti po dobu 4 týdnů před světelnou intervencí. Všichni účastníci budou nejprve používat bílou LED (20 luxů) po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma po dobu 10 týdnů. Po dvoutýdenním období bez použití světla budou účastníci používat zelenou LED (20 luxů) po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma po dobu 10 týdnů. Po dokončení intervence zkoušející zhodnotí změny v hlášené bolesti a kvalitě života. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou mít po léčbě zelenými LED diodami zlepšení intenzity bolesti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění kloubů, které postihuje 13 % Kanaďanů. Léčba bolesti kloubů je jedním z hlavních cílů léčby OA a dalších muskuloskeletálních poruch. Farmakologické zmírnění chronické bolesti má několik potenciálních nevýhod včetně snižující se účinnosti, toxicity, nežádoucích vedlejších účinků a úzkosti pacienta. Současná léčba sestává hlavně z perorálních nesteroidních protizánětlivých léků, které jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je vyšší riziko gastrointestinálních (GI) vředů a krvácení do horní části GI. Opioidy se také používají, ale opět představují riziko, které je spojeno se sedací, zácpou a u některých jedinců látkovými poruchami a závislostí. Nefarmakologická léčba bolesti OA může být prospěšná.

Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že zelené okolní světlo pomocí LED diod (light-emitting diodes) vytváří hlubokou analgezii u pacientů s chronickou bolestí. Migréni vystavení této terapii zeleným světlem (GLT) po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů hlásili významné snížení jak dnů bolesti hlavy, tak intenzity bolesti hlavy. Podobně pacienti s fibromyalgií léčení stejnými stavy hlásili významné snížení průměrné intenzity bolesti. Obě skupiny pacientů také hlásily zlepšení kvality života po léčbě, jak bylo měřeno průzkumem EQ-5D-5L, a co je důležité, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Bílé LED byly použity jako kontrola v obou studiích a neposkytovaly žádný analgetický přínos.

V preklinických modelech hlodavců se zdá, že aktivace endogenního opioidního systému přispívá k analgetickým účinkům terapie zeleným světlem. Není známo, zda terapie zeleným světlem může být také prospěšná pro bolest osteoartrózy.

Tato studie je jednosměrný křížový klinický design, který má určit, zda expozice zelenému světlu zlepší bolest u pacientů s osteoartrózou kolena.

Zpočátku budou pacienti dostávat expozici bílé LED (intenzita: 4 luxy, 1-2 h/den), poté přejdou na expozici zelené LED (vlnová délka 525nm, intenzita: 4 lux, 1-2 h/den). Pacientům nebude řečeno, která z nich je léčebná a která kontrolní.

Do studie bude přijato 40 pacientů navštěvujících kliniku chronické bolesti s OA kolena (jak je definováno směrnicemi American College of Rheumatology). Účastníci budou muset během 26týdenní studie absolvovat 4 návštěvy. V této studii budou testovány dvě světelné úpravy (bílá LED vs. zelená LED). Po první návštěvě kliniky požádáme účastníky, aby shromažďovali základní informace o bolesti po dobu 4 týdnů bez jakékoli světelné intervence (Škála bolesti NRS-PI zaznamenaná v deníku bolesti). Během týdnů 5-15 účastníků bude vystaveno bílým LED diodám po dobu 1-2 hodin denně v tmavé místnosti doma, pacienti pak podstoupí 2týdenní vymývací období bez použití LED. Zelené LED diody budou k dispozici pro domácí použití po dobu 1-2 hodin denně (v tmavé místnosti) po dobu posledních 10 týdnů. Návštěvy na klinice budou následovat po ukončení léčby bílým i zeleným světlem. Účastníci budou muset každý den vyplnit stupnici bolesti NRS-PI a při každé návštěvě dotazníky. Dotazníky zahrnují krátký formulář Brief Pain Inventory, The Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a EuropQol EQ-5D-5L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Osteoartritida kolena podle kritérií American College of Rheumatology: Bolest kolena se 3 z následujících stavů: věk >50 let, ztuhlost méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné hmatatelné teplo

  • Střední až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRS-PI).
  • Všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu jsou stabilní po dobu 14 dnů
  • Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, možnost docházet na návštěvy)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné klinické studie zahrnující farmaceutickou léčbu
  • Artroskopická operace naplánovaná do 8 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Bílá LED
Účastníci budou požádáni, aby používali bílé LED po dobu 1-2 hodin/den v tmavé místnosti ve svém domě.
Účastníci budou vystaveni bílým LED světlům (4 lux) v tmavé místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou vystaveni zeleným LED světlům (4 luxy) v temné místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Experimentální: Zelená LED
Účastníci budou požádáni, aby používali zelené LED po dobu 1-2 hodin/den v tmavé místnosti ve svém domě.
Účastníci budou vystaveni bílým LED světlům (4 lux) v tmavé místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou vystaveni zeleným LED světlům (4 luxy) v temné místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) po léčbu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty po léčbu
24 týdnů
Globální dojem změny a spokojenosti
Časové okno: 24 týdnů
Pomocí globálního průzkumu dojmu změny a spokojenosti budou po léčbě hodnoceny změny v kvalitě života
24 týdnů
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: 24 týdnů
Změny hlášené bolesti budou hodnoceny porovnáním výchozích hodnot a odpovědí po léčbě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 154679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílé LED světlo

Předplatit