- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398666
Potencjał przeciwbólowy terapii światłem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie terapii światłem w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: jednokierunkowa próba krzyżowa
Zarządzanie bólem stawów jest jednym z głównych celów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Farmakologiczne łagodzenie przewlekłego bólu ma kilka potencjalnych wad, w tym zmniejszającą się skuteczność, toksyczność, niepożądane skutki uboczne i niepokój pacjenta. Metody niefarmakologiczne (np. utrata masy ciała) okazały się również skuteczne w kontrolowaniu bólu stawów i mogą zapewniać dodatkowe korzyści. Korzystne byłoby opracowanie skutecznych, alternatywnych metod leczenia bólu związanego z zapaleniem stawów, które zapewniają działanie przeciwbólowe bez niepożądanych skutków ubocznych.
Niedawno badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że zielone światło otoczenia wykorzystujące diody elektroluminescencyjne (LED) powodowało głęboką analgezję na modelach zwierzęcych i u pacjentów z przewlekłym bólem. Zarówno migreny, jak i pacjenci z fibromialgią zgłaszali znaczne zmniejszenie bólu po 10 tygodniach ekspozycji na zieloną diodę LED.
Badacze mają na celu ocenę potencjału przeciwbólowego terapii zielonym światłem dla osób żyjących z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu przez 4 tygodnie przed lekką interwencją. Wszyscy uczestnicy będą najpierw używać białej diody LED (20 luksów) przez 1-2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w domu przez 10 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wymywania bez używania światła, uczestnicy będą używać zielonej diody LED (20 luksów) przez 1-2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w domu przez 10 tygodni. Po zakończeniu interwencji badacz oceni zmiany zgłaszanego bólu i jakości życia. Badacze stawiają hipotezę, że po leczeniu zielonymi diodami LED uczestnicy odczują poprawę w zakresie intensywności bólu i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to postępująca choroba stawów, która dotyka 13% Kanadyjczyków. Zarządzanie bólem stawów jest jednym z głównych celów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Farmakologiczne łagodzenie przewlekłego bólu ma kilka potencjalnych wad, w tym zmniejszającą się skuteczność, toksyczność, niepożądane skutki uboczne i niepokój pacjenta. Obecne terapie obejmują głównie doustne niesteroidowe środki przeciwzapalne, które wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, takimi jak zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Opioidy również są stosowane, ale ponownie stwarzają ryzyko związane z uspokojeniem, zaparciami, aw przypadku niektórych osób zaburzeniami od substancji i uzależnieniem. Niefarmakologiczne metody leczenia bólu OA mogą być korzystne.
Niedawno badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że zielone światło otoczenia za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) zapewnia głęboką analgezję u pacjentów z przewlekłym bólem. Osoby cierpiące na migrenę narażone na tę terapię zielonym światłem (GLT) przez 1-2 godziny dziennie przez 10 tygodni zgłosiły znaczną redukcję zarówno liczby dni, jak i intensywności bólu głowy. Podobnie pacjenci z fibromialgią leczeni tymi samymi schorzeniami zgłaszali znaczne zmniejszenie średniej intensywności bólu. Obie grupy pacjentów zgłosiły również poprawę jakości życia po leczeniu, mierzoną w ankiecie EQ-5D-5L i, co ważne, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Białe diody LED były używane jako kontrola w obu próbach i nie zapewniały żadnych korzyści przeciwbólowych.
W przedklinicznych modelach gryzoni wydaje się, że aktywacja endogennego układu opioidowego przyczynia się do przeciwbólowych efektów terapii zielonym światłem. Nie wiadomo, czy terapia zielonym światłem może być również korzystna w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
To badanie jest jednokierunkowym krzyżowym projektem klinicznym mającym na celu określenie, czy ekspozycja na terapię zielonym światłem poprawi ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Początkowo pacjenci otrzymają ekspozycję na białą diodę LED (intensywność: 4 luksy, 1-2 godz./dzień), następnie zostaną przeniesieni na ekspozycję na zieloną diodę LED (długość fali 525nm, intensywność: 4 luksy, 1-2 godz./dzień). Pacjenci nie zostaną poinformowani, który z nich jest leczeniem, a który kontrolą.
Czterdziestu pacjentów zgłaszających się do Kliniki Leczenia Bólu Przewlekłego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology) zostanie zrekrutowanych do badania. Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 4 wizytach podczas 26-tygodniowego badania. W tym badaniu zostaną przetestowane dwie metody leczenia światłem (biała dioda LED i zielona dioda LED). Po pierwszej wizycie w klinice poprosimy uczestników o zebranie podstawowych informacji o bólu przez 4 tygodnie bez żadnej interwencji świetlnej (skala bólu NRS-PI zapisana w dzienniczku bólu). W ciągu tygodni 5-15 uczestników będzie narażonych na działanie białych diod LED przez 1-2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w domu, następnie pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres wymywania bez użycia diod LED. Zielone diody LED będą dostępne do użytku domowego przez 1-2 godziny dziennie (w ciemnym pokoju) przez ostatnie 10 tygodni. Wizyty w klinice będą następowały po zakończeniu leczenia światłem białym i zielonym. Uczestnicy będą zobowiązani do codziennego wypełniania skali bólu NRS-PI oraz kwestionariuszy podczas każdej wizyty. Kwestionariusze obejmują Krótki formularz inwentaryzacji bólu, Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz EuropQol EQ-5D-5L.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology: ból kolana z 3 z następujących objawów: wiek > 50 lat, sztywność poniżej 30 min, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości, brak wyczuwalnego ciepła
- Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany jako średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4,0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS-PI).
- Wszystkie jednocześnie przyjmowane z jakiegokolwiek powodu leki są stabilne przez 14 dni
- Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach)
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmaceutyczne
- Operacja artroskopowa zaplanowana w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Biała dioda LED
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie białych diod LED przez 1-2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w ich domu.
|
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED (4 luksy) w ciemnym pokoju przez 1-2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
Uczestnicy będą narażeni na zielone światło LED (4 luksy) w ciemnym pokoju przez 1-2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Zielona dioda LED
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie zielonych diod LED przez 1-2 godziny dziennie w ciemnym pokoju w ich domu.
|
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED (4 luksy) w ciemnym pokoju przez 1-2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
Uczestnicy będą narażeni na zielone światło LED (4 luksy) w ciemnym pokoju przez 1-2 godziny dziennie przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik oceny bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia punktacja bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do okresu po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany i zadowolenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Korzystając z badania Globalnego wrażenia zmiany i satysfakcji, zmiany w jakości życia zostaną ocenione po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany zgłaszanego bólu zostaną ocenione poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowych i po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .