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Potenziale analgesico della terapia della luce nell'artrosi del ginocchio

9 febbraio 2024 aggiornato da: Karim Mukhida, Nova Scotia Health Authority

Indagine sulla terapia della luce nel trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio: una prova crossover a senso unico

La gestione del dolore articolare è uno degli obiettivi principali per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) e di altri disturbi muscoloscheletrici. Alleviare il dolore cronico farmacologicamente ha diversi potenziali inconvenienti tra cui la diminuzione dell'efficacia, la tossicità, gli effetti collaterali negativi e l'ansia del paziente. Approcci non farmacologici (es. perdita di peso) si sono dimostrati efficaci nel controllare i dolori articolari e possono fornire benefici supplementari. Lo sviluppo di efficaci trattamenti alternativi per il dolore da artrite che forniscano analgesia senza effetti collaterali avversi sarebbe vantaggioso.

Recentemente, studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la luce ambientale verde utilizzando diodi a emissione di luce (LED) ha prodotto una profonda analgesia in modelli animali e pazienti con dolore cronico. Sia gli emicranici che i pazienti con fibromialgia hanno entrambi riportato significative riduzioni del dolore dopo 10 settimane di esposizione al LED verde.

Gli investigatori mirano a valutare il potenziale analgesico della terapia della luce verde per le persone che vivono con l'artrosi del ginocchio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del dolore per 4 settimane prima dell'intervento leggero. Tutti i partecipanti utilizzeranno prima un LED bianco (20 lux) per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa per 10 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane senza utilizzo della luce, i partecipanti useranno un LED verde (20 lux) per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa per 10 settimane. Dopo il completamento dell'intervento, l'investigatore valuterà i cambiamenti nel dolore riportato e nella qualità della vita. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti avranno miglioramenti nell'intensità del dolore e nella qualità della vita dopo il trattamento con LED verdi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare progressiva che colpisce il 13% dei canadesi. La gestione del dolore articolare è uno degli obiettivi principali per il trattamento dell'OA e di altri disturbi muscoloscheletrici. Alleviare il dolore cronico farmacologicamente ha diversi potenziali inconvenienti tra cui la diminuzione dell'efficacia, la tossicità, gli effetti collaterali negativi e l'ansia del paziente. Gli attuali trattamenti consistono principalmente in antinfiammatori non steroidei orali che sono associati a effetti collaterali significativi come un rischio più elevato di ulcere gastrointestinali (GI) e sanguinamento gastrointestinale superiore. Anche gli oppioidi sono usati, ma ancora una volta presentano il rischio che sono associati a sedazione, costipazione e per alcuni individui disturbi da sostanze e dipendenza. I trattamenti non farmacologici per il dolore da OA possono essere utili.

Recentemente, studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la luce ambientale verde utilizzando diodi a emissione di luce (LED) ha prodotto una profonda analgesia nei pazienti con dolore cronico. Gli emicranici esposti a questa terapia a luce verde (GLT) per 1-2 ore al giorno per 10 settimane hanno riportato una significativa riduzione sia dei giorni di mal di testa che dell'intensità del mal di testa. Allo stesso modo, i pazienti con fibromialgia trattati con le stesse condizioni hanno riportato una significativa riduzione dell'intensità media del dolore. Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche riportato miglioramenti nella qualità della vita dopo il trattamento, come misurato dal sondaggio EQ-5D-5L e, cosa importante, non sono stati segnalati eventi avversi. I LED bianchi sono stati utilizzati come controllo in entrambe le prove e non hanno fornito alcun beneficio analgesico.

Nei modelli preclinici di roditori, l'attivazione del sistema oppioide endogeno sembra contribuire agli effetti analgesici della terapia con luce verde. Non è noto se la terapia con luce verde possa anche essere utile per il dolore da osteoartrite.

Questo studio è un progetto clinico crossover unidirezionale per determinare se l'esposizione alla terapia con luce verde migliorerà il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Inizialmente, i pazienti riceveranno l'esposizione al LED bianco (intensità: 4 lux, 1-2 ore/giorno), quindi passeranno all'esposizione al LED verde (lunghezza d'onda 525 nm, intensità: 4 lux, 1-2 ore/giorno). Ai pazienti non verrà detto quale è il trattamento e quale è il controllo.

Quaranta pazienti che frequentano la clinica per la gestione del dolore cronico con OA del ginocchio (come definito dalle linee guida dell'American College of Rheumatology) saranno reclutati nello studio. I partecipanti dovranno partecipare a 4 visite durante lo studio di 26 settimane. In questo studio verranno testati due trattamenti di luce (LED bianco vs LED verde). Dopo la prima visita clinica, chiederemo ai partecipanti di raccogliere informazioni sul dolore di base per 4 settimane senza alcun intervento leggero (scala del dolore NRS-PI registrata in un diario del dolore). Durante le settimane 5-15 i partecipanti saranno esposti a LED bianchi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa, i pazienti saranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane senza uso di LED. I LED verdi saranno forniti per uso domestico per 1-2 ore al giorno (in una stanza buia) per le ultime 10 settimane. Le visite alla clinica seguiranno il completamento dei trattamenti a luce bianca e verde. Ai partecipanti sarà richiesto di completare la scala del dolore NRS-PI ogni giorno e questionari ad ogni visita. I questionari includono il Brief Pain Inventory Short Form, il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e l'EuropQol EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology: dolore al ginocchio con 3 dei seguenti: età >50 anni, rigidità inferiore a 30 min, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, assenza di calore palpabile

  • Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore (NRS-PI).
  • Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni
  • Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (ad es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico che prevede un trattamento farmaceutico
  • Chirurgia artroscopica programmata entro 8 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: LED bianco
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare LED bianchi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia della loro casa.
I partecipanti saranno esposti a luci LED bianche (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
I partecipanti saranno esposti a luci LED verdi (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
Sperimentale: LED verde
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i LED verdi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia della loro casa.
I partecipanti saranno esposti a luci LED bianche (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
I partecipanti saranno esposti a luci LED verdi (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni pre-trattamento) al post-trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio WOMAC dal basale al post trattamento
24 settimane
Impressione globale di cambiamento e soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando il sondaggio Global Impression of Change and Satisfaction, verranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento
24 settimane
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: 24 settimane
I cambiamenti nel dolore riportato saranno valutati confrontando le risposte al basale e post-trattamento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Luce LED bianca

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