- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05398666
Potenziale analgesico della terapia della luce nell'artrosi del ginocchio
Indagine sulla terapia della luce nel trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio: una prova crossover a senso unico
La gestione del dolore articolare è uno degli obiettivi principali per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) e di altri disturbi muscoloscheletrici. Alleviare il dolore cronico farmacologicamente ha diversi potenziali inconvenienti tra cui la diminuzione dell'efficacia, la tossicità, gli effetti collaterali negativi e l'ansia del paziente. Approcci non farmacologici (es. perdita di peso) si sono dimostrati efficaci nel controllare i dolori articolari e possono fornire benefici supplementari. Lo sviluppo di efficaci trattamenti alternativi per il dolore da artrite che forniscano analgesia senza effetti collaterali avversi sarebbe vantaggioso.
Recentemente, studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la luce ambientale verde utilizzando diodi a emissione di luce (LED) ha prodotto una profonda analgesia in modelli animali e pazienti con dolore cronico. Sia gli emicranici che i pazienti con fibromialgia hanno entrambi riportato significative riduzioni del dolore dopo 10 settimane di esposizione al LED verde.
Gli investigatori mirano a valutare il potenziale analgesico della terapia della luce verde per le persone che vivono con l'artrosi del ginocchio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del dolore per 4 settimane prima dell'intervento leggero. Tutti i partecipanti utilizzeranno prima un LED bianco (20 lux) per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa per 10 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane senza utilizzo della luce, i partecipanti useranno un LED verde (20 lux) per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa per 10 settimane. Dopo il completamento dell'intervento, l'investigatore valuterà i cambiamenti nel dolore riportato e nella qualità della vita. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti avranno miglioramenti nell'intensità del dolore e nella qualità della vita dopo il trattamento con LED verdi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare progressiva che colpisce il 13% dei canadesi. La gestione del dolore articolare è uno degli obiettivi principali per il trattamento dell'OA e di altri disturbi muscoloscheletrici. Alleviare il dolore cronico farmacologicamente ha diversi potenziali inconvenienti tra cui la diminuzione dell'efficacia, la tossicità, gli effetti collaterali negativi e l'ansia del paziente. Gli attuali trattamenti consistono principalmente in antinfiammatori non steroidei orali che sono associati a effetti collaterali significativi come un rischio più elevato di ulcere gastrointestinali (GI) e sanguinamento gastrointestinale superiore. Anche gli oppioidi sono usati, ma ancora una volta presentano il rischio che sono associati a sedazione, costipazione e per alcuni individui disturbi da sostanze e dipendenza. I trattamenti non farmacologici per il dolore da OA possono essere utili.
Recentemente, studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la luce ambientale verde utilizzando diodi a emissione di luce (LED) ha prodotto una profonda analgesia nei pazienti con dolore cronico. Gli emicranici esposti a questa terapia a luce verde (GLT) per 1-2 ore al giorno per 10 settimane hanno riportato una significativa riduzione sia dei giorni di mal di testa che dell'intensità del mal di testa. Allo stesso modo, i pazienti con fibromialgia trattati con le stesse condizioni hanno riportato una significativa riduzione dell'intensità media del dolore. Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche riportato miglioramenti nella qualità della vita dopo il trattamento, come misurato dal sondaggio EQ-5D-5L e, cosa importante, non sono stati segnalati eventi avversi. I LED bianchi sono stati utilizzati come controllo in entrambe le prove e non hanno fornito alcun beneficio analgesico.
Nei modelli preclinici di roditori, l'attivazione del sistema oppioide endogeno sembra contribuire agli effetti analgesici della terapia con luce verde. Non è noto se la terapia con luce verde possa anche essere utile per il dolore da osteoartrite.
Questo studio è un progetto clinico crossover unidirezionale per determinare se l'esposizione alla terapia con luce verde migliorerà il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Inizialmente, i pazienti riceveranno l'esposizione al LED bianco (intensità: 4 lux, 1-2 ore/giorno), quindi passeranno all'esposizione al LED verde (lunghezza d'onda 525 nm, intensità: 4 lux, 1-2 ore/giorno). Ai pazienti non verrà detto quale è il trattamento e quale è il controllo.
Quaranta pazienti che frequentano la clinica per la gestione del dolore cronico con OA del ginocchio (come definito dalle linee guida dell'American College of Rheumatology) saranno reclutati nello studio. I partecipanti dovranno partecipare a 4 visite durante lo studio di 26 settimane. In questo studio verranno testati due trattamenti di luce (LED bianco vs LED verde). Dopo la prima visita clinica, chiederemo ai partecipanti di raccogliere informazioni sul dolore di base per 4 settimane senza alcun intervento leggero (scala del dolore NRS-PI registrata in un diario del dolore). Durante le settimane 5-15 i partecipanti saranno esposti a LED bianchi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia a casa, i pazienti saranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane senza uso di LED. I LED verdi saranno forniti per uso domestico per 1-2 ore al giorno (in una stanza buia) per le ultime 10 settimane. Le visite alla clinica seguiranno il completamento dei trattamenti a luce bianca e verde. Ai partecipanti sarà richiesto di completare la scala del dolore NRS-PI ogni giorno e questionari ad ogni visita. I questionari includono il Brief Pain Inventory Short Form, il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e l'EuropQol EQ-5D-5L.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology: dolore al ginocchio con 3 dei seguenti: età >50 anni, rigidità inferiore a 30 min, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, assenza di calore palpabile
- Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore (NRS-PI).
- Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni
- Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (ad es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite)
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico che prevede un trattamento farmaceutico
- Chirurgia artroscopica programmata entro 8 mesi dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: LED bianco
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare LED bianchi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia della loro casa.
|
I partecipanti saranno esposti a luci LED bianche (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
I partecipanti saranno esposti a luci LED verdi (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
|
Sperimentale: LED verde
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i LED verdi per 1-2 ore al giorno in una stanza buia della loro casa.
|
I partecipanti saranno esposti a luci LED bianche (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
I partecipanti saranno esposti a luci LED verdi (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diario del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni pre-trattamento) al post-trattamento
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione del punteggio WOMAC dal basale al post trattamento
|
24 settimane
|
Impressione globale di cambiamento e soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Utilizzando il sondaggio Global Impression of Change and Satisfaction, verranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento
|
24 settimane
|
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I cambiamenti nel dolore riportato saranno valutati confrontando le risposte al basale e post-trattamento
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite al ginocchio
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometCompletatoOsteo Artrite SpalleStati Uniti
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncReclutamentoOsteo-artriteRegno Unito
-
Women's College HospitalUniversity of TorontoCompletato
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationAttivo, non reclutanteOsteo Artrite Spalle | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumReclutamentoOsteo Artrite Spalle | Osteoartrite SpallaOlanda
-
Nimbic Systems, LLCTexas Orthopedic HospitalSconosciuto
-
Anika Therapeutics, Inc.CompletatoOsteo Artrite SpallePolonia, Cechia
-
Stryker Trauma GmbHCompletatoArtrosi post-traumatica di altre articolazioni, parte superiore del braccio | Artrite (osteo) generalizzata primariaStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite reumatoide | Artrite traumatica | Osteo Artrite SpalleStati Uniti
-
Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDReclutamentoOsteoartrite | Artrite al ginocchio | Osteoartrite, anca | Osteo Artrite Spalle | Osteoartrosi delle articolazioni multiple | Osteoartrite - Caviglia/piedeStati Uniti
Prove cliniche su Luce LED bianca
-
Medical College of WisconsinTerminatoNeuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)Stati Uniti
-
University of British ColumbiaNon ancora reclutamentoCalcoli | Condizioni patologiche, anatomiche | Colecistite acuta | Malattie della cistifellea | Malattie delle vie biliari | Colecistolitiasi | Coledocolitiasi | Malattia dell'apparato digerente | Colangite acuta | Pancreatite da calcoli biliariCanada
-
Universidade Estadual de LondrinaCompletato
-
University of Nove de JulhoSconosciutoDisturbo temporomandibolareBrasile
-
American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
-
University of Nove de JulhoSconosciuto
-
New York Institute of TechnologyReclutamentoDolore, cronico | Sindrome di Ehlers-DanlosStati Uniti
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreCompletato
-
University of BergenGlamoxCompletatoSonno | Privazione del sonno | Disturbi del sonno correlati al lavoro a turniNorvegia
-
Erebouni Medical CenterReclutamentoIperbilirubinemia neonatale | Ittero, neonataleArmenia