Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический потенциал светотерапии при остеоартрозе коленного сустава

9 февраля 2024 г. обновлено: Karim Mukhida, Nova Scotia Health Authority

Исследование светотерапии при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава: одностороннее перекрестное исследование

Лечение боли в суставах является одной из основных целей лечения остеоартрита (ОА) и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Фармакологическое облегчение хронической боли имеет несколько потенциальных недостатков, включая снижение эффективности, токсичность, неблагоприятные побочные эффекты и беспокойство пациента. Немедикаментозные подходы (т. потеря веса) также оказались эффективными в борьбе с болью в суставах и могут обеспечить дополнительные преимущества. Разработка эффективных альтернативных методов лечения боли при артрите, обеспечивающих обезболивание без неблагоприятных побочных эффектов, была бы полезной.

Недавние доклинические и клинические исследования показали, что окружающий зеленый свет с использованием светодиодов (LED) вызывает глубокое обезболивание у животных и у пациентов с хронической болью. Как пациенты с мигренью, так и пациенты с фибромиалгией сообщили о значительном уменьшении боли после 10 недель воздействия зеленого светодиода.

Исследователи стремятся оценить обезболивающий потенциал терапии зеленого света для людей, живущих с остеоартритом коленного сустава. Участникам будет предложено вести дневник боли в течение 4 недель до светового вмешательства. Все участники сначала будут использовать белый светодиод (20 люкс) по 1-2 часа в день в темной комнате дома в течение 10 недель. После двухнедельного периода вымывания без использования света участники будут использовать зеленый светодиод (20 люкс) в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома в течение 10 недель. После завершения вмешательства исследователь оценит изменения в сообщениях о боли и качестве жизни. Исследователи предполагают, что у участников улучшится интенсивность боли и качество жизни после лечения зелеными светодиодами.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) — это прогрессирующее заболевание суставов, которым страдают 13% канадцев. Лечение боли в суставах является одной из основных целей лечения ОА и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Фармакологическое облегчение хронической боли имеет несколько потенциальных недостатков, включая снижение эффективности, токсичность, неблагоприятные побочные эффекты и беспокойство пациента. Текущие методы лечения состоят в основном из пероральных нестероидных противовоспалительных средств, которые связаны со значительными побочными эффектами, такими как повышенный риск язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и кровотечений из верхних отделов ЖКТ. Опиоиды также используются, но опять же представляют риск, связанный с седативным эффектом, запорами, а у некоторых людей расстройствами психоактивных веществ и зависимостью. Немедикаментозное лечение боли при ОА может быть полезным.

Недавние доклинические и клинические исследования показали, что окружающий зеленый свет с использованием светодиодов (LED) вызывает глубокое обезболивание у пациентов с хронической болью. Пациенты с мигренью, подвергавшиеся этой терапии зеленым светом (GLT) в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель, сообщили о значительном сокращении как количества дней с головной болью, так и интенсивности головной боли. Точно так же пациенты с фибромиалгией, получавшие те же условия, сообщили о значительном снижении средней интенсивности боли. Обе группы пациентов также сообщили об улучшении качества жизни после лечения по данным опроса EQ-5D-5L, и, что важно, не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления. Белые светодиоды использовались в качестве контроля в обоих испытаниях и не давали никакого обезболивающего эффекта.

В доклинических моделях на грызунах активация эндогенной опиоидной системы, по-видимому, способствует обезболивающему эффекту терапии зеленым светом. Неизвестно, может ли терапия зеленым светом быть полезной при боли при остеоартрите.

Это исследование представляет собой односторонний перекрестный клинический дизайн, чтобы определить, уменьшит ли воздействие терапии зеленым светом боль у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Сначала пациенты будут подвергаться облучению белыми светодиодами (интенсивность: 4 люкса, 1-2 часа в день), затем их переведут на воздействие зелеными светодиодами (длина волны 525 нм, интенсивность: 4 люкса, 1-2 часа в день). Пациентам не сообщают, какой из них является лечением, а какой контрольным.

В исследование будут включены 40 пациентов, посещающих клинику лечения хронической боли с ОА коленного сустава (в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов). Участники должны будут посетить 4 визита в течение 26-недельного исследования. В этом исследовании будут протестированы две световые процедуры (белый светодиод против зеленого светодиода). После первого визита в клинику мы попросим участников собирать исходную информацию о боли в течение 4 недель без какого-либо светового вмешательства (шкала боли NRS-PI записывается в дневник боли). В течение недель 5-15 участники будут подвергаться воздействию белых светодиодов в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома, затем пациенты будут проходить двухнедельный период вымывания без использования светодиодов. Зеленые светодиоды будут предоставлены для домашнего использования на 1-2 часа в день (в темной комнате) в течение последних 10 недель. Посещение клиники последует за завершением лечения как белым, так и зеленым светом. Участники должны будут заполнять шкалу боли NRS-PI каждый день и анкеты при каждом посещении. Анкеты включают краткую форму краткого описания боли, индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и EuropQol EQ-5D-5L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
        • NS Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов: боль в колене с 3 из следующих признаков: возраст > 50 лет, скованность менее 30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие тепла при пальпации.

  • Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS-PI).
  • Все одновременные лекарства, принимаемые по любой причине, стабильны в течение 14 дней.
  • Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, постоянное жилье, возможность посещать свидания)
  • Умение читать и писать по-английски
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование, включающее фармацевтическое лечение
  • Артроскопическая операция запланирована в течение 8 месяцев после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Белый светодиод
Участников попросят использовать белые светодиоды в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома.
Участники будут подвергаться воздействию белого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
Экспериментальный: Зеленый светодиод
Участников попросят использовать зеленые светодиоды в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома.
Участники будут подвергаться воздействию белого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник оценки боли
Временное ограничение: 24 недели
Изменение средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до после лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до уровня после лечения
24 недели
Общее впечатление об изменении и удовлетворении
Временное ограничение: 24 недели
С помощью опроса «Глобальное впечатление об изменениях и удовлетворенности» будут оцениваться изменения качества жизни после лечения.
24 недели
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: 24 недели
Изменения сообщаемой боли будут оцениваться путем сравнения исходного уровня и ответа после лечения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 154679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белый светодиодный свет

Подписаться