- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05398666
Анальгетический потенциал светотерапии при остеоартрозе коленного сустава
Исследование светотерапии при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава: одностороннее перекрестное исследование
Лечение боли в суставах является одной из основных целей лечения остеоартрита (ОА) и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Фармакологическое облегчение хронической боли имеет несколько потенциальных недостатков, включая снижение эффективности, токсичность, неблагоприятные побочные эффекты и беспокойство пациента. Немедикаментозные подходы (т. потеря веса) также оказались эффективными в борьбе с болью в суставах и могут обеспечить дополнительные преимущества. Разработка эффективных альтернативных методов лечения боли при артрите, обеспечивающих обезболивание без неблагоприятных побочных эффектов, была бы полезной.
Недавние доклинические и клинические исследования показали, что окружающий зеленый свет с использованием светодиодов (LED) вызывает глубокое обезболивание у животных и у пациентов с хронической болью. Как пациенты с мигренью, так и пациенты с фибромиалгией сообщили о значительном уменьшении боли после 10 недель воздействия зеленого светодиода.
Исследователи стремятся оценить обезболивающий потенциал терапии зеленого света для людей, живущих с остеоартритом коленного сустава. Участникам будет предложено вести дневник боли в течение 4 недель до светового вмешательства. Все участники сначала будут использовать белый светодиод (20 люкс) по 1-2 часа в день в темной комнате дома в течение 10 недель. После двухнедельного периода вымывания без использования света участники будут использовать зеленый светодиод (20 люкс) в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома в течение 10 недель. После завершения вмешательства исследователь оценит изменения в сообщениях о боли и качестве жизни. Исследователи предполагают, что у участников улучшится интенсивность боли и качество жизни после лечения зелеными светодиодами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) — это прогрессирующее заболевание суставов, которым страдают 13% канадцев. Лечение боли в суставах является одной из основных целей лечения ОА и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Фармакологическое облегчение хронической боли имеет несколько потенциальных недостатков, включая снижение эффективности, токсичность, неблагоприятные побочные эффекты и беспокойство пациента. Текущие методы лечения состоят в основном из пероральных нестероидных противовоспалительных средств, которые связаны со значительными побочными эффектами, такими как повышенный риск язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и кровотечений из верхних отделов ЖКТ. Опиоиды также используются, но опять же представляют риск, связанный с седативным эффектом, запорами, а у некоторых людей расстройствами психоактивных веществ и зависимостью. Немедикаментозное лечение боли при ОА может быть полезным.
Недавние доклинические и клинические исследования показали, что окружающий зеленый свет с использованием светодиодов (LED) вызывает глубокое обезболивание у пациентов с хронической болью. Пациенты с мигренью, подвергавшиеся этой терапии зеленым светом (GLT) в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель, сообщили о значительном сокращении как количества дней с головной болью, так и интенсивности головной боли. Точно так же пациенты с фибромиалгией, получавшие те же условия, сообщили о значительном снижении средней интенсивности боли. Обе группы пациентов также сообщили об улучшении качества жизни после лечения по данным опроса EQ-5D-5L, и, что важно, не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления. Белые светодиоды использовались в качестве контроля в обоих испытаниях и не давали никакого обезболивающего эффекта.
В доклинических моделях на грызунах активация эндогенной опиоидной системы, по-видимому, способствует обезболивающему эффекту терапии зеленым светом. Неизвестно, может ли терапия зеленым светом быть полезной при боли при остеоартрите.
Это исследование представляет собой односторонний перекрестный клинический дизайн, чтобы определить, уменьшит ли воздействие терапии зеленым светом боль у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Сначала пациенты будут подвергаться облучению белыми светодиодами (интенсивность: 4 люкса, 1-2 часа в день), затем их переведут на воздействие зелеными светодиодами (длина волны 525 нм, интенсивность: 4 люкса, 1-2 часа в день). Пациентам не сообщают, какой из них является лечением, а какой контрольным.
В исследование будут включены 40 пациентов, посещающих клинику лечения хронической боли с ОА коленного сустава (в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов). Участники должны будут посетить 4 визита в течение 26-недельного исследования. В этом исследовании будут протестированы две световые процедуры (белый светодиод против зеленого светодиода). После первого визита в клинику мы попросим участников собирать исходную информацию о боли в течение 4 недель без какого-либо светового вмешательства (шкала боли NRS-PI записывается в дневник боли). В течение недель 5-15 участники будут подвергаться воздействию белых светодиодов в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома, затем пациенты будут проходить двухнедельный период вымывания без использования светодиодов. Зеленые светодиоды будут предоставлены для домашнего использования на 1-2 часа в день (в темной комнате) в течение последних 10 недель. Посещение клиники последует за завершением лечения как белым, так и зеленым светом. Участники должны будут заполнять шкалу боли NRS-PI каждый день и анкеты при каждом посещении. Анкеты включают краткую форму краткого описания боли, индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и EuropQol EQ-5D-5L.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
- NS Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов: боль в колене с 3 из следующих признаков: возраст > 50 лет, скованность менее 30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие тепла при пальпации.
- Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS-PI).
- Все одновременные лекарства, принимаемые по любой причине, стабильны в течение 14 дней.
- Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, постоянное жилье, возможность посещать свидания)
- Умение читать и писать по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование, включающее фармацевтическое лечение
- Артроскопическая операция запланирована в течение 8 месяцев после начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Белый светодиод
Участников попросят использовать белые светодиоды в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома.
|
Участники будут подвергаться воздействию белого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
|
Экспериментальный: Зеленый светодиод
Участников попросят использовать зеленые светодиоды в течение 1-2 часов в день в темной комнате дома.
|
Участники будут подвергаться воздействию белого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дневник оценки боли
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до после лечения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до уровня после лечения
|
24 недели
|
Общее впечатление об изменении и удовлетворении
Временное ограничение: 24 недели
|
С помощью опроса «Глобальное впечатление об изменениях и удовлетворенности» будут оцениваться изменения качества жизни после лечения.
|
24 недели
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения сообщаемой боли будут оцениваться путем сравнения исходного уровня и ответа после лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белый светодиодный свет
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНаследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON)Соединенные Штаты
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Arash Asher, MDThorЕще не набираютКогнитивные нарушения, связанные с ракомСоединенные Штаты
-
University of BergenGlamoxЗавершенныйСпать | Недостаток сна | Нарушение сна, связанное со сменной работойНорвегия
-
University of GaziantepЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппарата | Ортодонтическая патологическая резорбция наружного корня | Ортодонтическое перемещение зубовТурция
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Aparecida Maria CataiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloНеизвестныйСахарный диабет 2 типаБразилия
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Lara McKenzieЗавершенный