組換え二成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の有効性、安全性および免疫原性試験（Recov）
2024年2月28日 更新者：Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.
18歳以上の成人における組換え2成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の有効性、安全性、免疫原性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、多施設で設計された第 III 相臨床試験です。
約10000人の参加者が登録される予定です。この研究の目的は、成人における組換え2成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の有効性、安全性および免疫原性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。 目的は、COVID-19 ワクチン接種を受けておらず、過去 6 か月間に既知の COVID-19 の病歴がない 18 歳以上の成人における ReCOV の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。 3回の筋肉内（IM）ワクチン接種スケジュール（21日間隔）が適用されます。
ベースラインでSARS-CoV-2抗体（IgMおよびIgG）が陰性の約10000人の参加者（約15％の参加者が60歳以上）は、ReCOV（20μg）またはプラセボを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。それぞれ 0、21 日目、42 日目。 参加者は、年齢（18〜59歳、60歳以上）および研究サイト（該当する場合）によって層別化されます。
効果的な訪問のために、研究スタッフは毎週参加者に連絡して、COVID-19の兆候または症状を報告することを思い出させます. 参加者が COVID-19 に関連している可能性のある徴候や症状を報告した場合、COVID-19 関連の評価と適切と思われる治療を受けるために、施設スタッフの指示の下で予定外の訪問を直ちに実施する必要があります。
反応原性および安全のための訪問のために、ワクチン接種を受けたすべての参加者は、研究サイトでの各用量ワクチン接種後、要請または非要請AEについて30分間観察され、各ワクチン接種後7日以内に要請AEを記録するための被験者日誌が与えられます。 1回目の接種から3回目の接種の28日後まで。
約 800 人の参加者が免疫原性サブグループに含まれます。 上記の有効性と安全性のフォローアップ訪問を除いて、このサブグループは、0日目（ワクチン接種前）および14日目（+3日）、3回目の投与後6か月（±15日）に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dharān Bāzār、ネパール
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Aramil、ロシア連邦
- Aramil City Hospital
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Izhevsk、ロシア連邦
- LLC Medical Service solutions
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Moscow、ロシア連邦
- 'Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Centre of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow、ロシア連邦
- 'Joint Stock Company "Clinical and diagnostic center "Euromedservice"
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Murmansk、ロシア連邦
- State Regional Budgetary Institution of Healthcare "Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin"
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Perm、ロシア連邦
- LLC Professorskaya klinika
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- UZI 4D Clinic LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Klinika Zvyezdnaya LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Sfera-Med"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
- -研究者が彼/彼女の一般開業医/個人医師と病歴について話し合うことを喜んで許可し、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスします。
- 健康な成人、または除外基準を満たさない既存の病状がある安定した病状の成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
-出産の可能性のある女性のみ、最終接種から90日後まで継続的に効果的な避妊を実践し、各接種前に妊娠検査が陰性であること。
- 非出産の可能性は、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後と定義されます。 卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルと無月経期間（例： 他の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経）は、閉経後の状態を確認するために研究者の裁量で測定される場合があります。
- 効果的な避妊方法には、性的禁欲または子宮内避妊器具または埋め込み式避妊器具、経口避妊薬、注射または埋め込み式避妊薬、徐放性局所避妊薬、コンドーム（男性）、横隔膜、および子宮頸部キャップなどの適切な避妊手段が含まれます。
- この研究に参加し、異性愛者の性行為に関与している男性は、適切な避妊法（上記のとおり）を実施することに同意し、最終接種ワクチン接種後90日まで精子提供を控えなければなりません。
- -研究中の献血を控えることへの同意。
- 研究登録前に書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
除外基準:
- 検査室では、スクリーニング時にRT-PCRアッセイによって定義されたSARS-CoV-2感染が確認されました。 迅速抗原検査の結果が陰性の参加者は、RT-PCR アッセイの結果が出る前に登録できますが、RT-PCR の結果が陽性である場合は参加者を除外する必要があります。
- -スクリーニング時にSARS-CoV-2抗体（IgMまたはIgG）が陽性。
- -無作為化前の6か月以内の重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）およびCOVID-19の病歴。
- 接種当日または直近72時間以内に発熱（口腔温≧37.5℃／腋窩温≧37.3℃）がある。
- -アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所過敏性壊死反応（アルサス反応）など、ReCOVのいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性のある重度のアレルギー性疾患または反応の病歴、またはいずれかに対する重篤な副作用の既往アレルギー、蕁麻疹湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンまたは薬。
- -悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または上皮内癌子宮頸部を除く）および免疫疾患（例：文書化されたヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または脾臓摘出術、および影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を有する研究者の裁量による免疫反応）。
- 急性感染症、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患を含むがこれらに限定されない、その他の重度および/または制御不能な状態にある。 管理されていない状態は、登録前の 3 か月間における治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院と定義されます。
- 出血性疾患がある（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- -治験薬（IP）を受け取る前の6か月以内に、免疫抑制剤または他の免疫調節剤、抗アレルギー療法、または細胞毒性療法を14日以上連続して受けました。 免疫抑制剤または免疫調節剤の局所投与が許可されています（例：軟膏、点眼薬、吸入、または鼻スプレー）。 局所投与用の薬物は、添付文書の推奨レベルを超える用量で投与しないでください。または、参加者に全身暴露の兆候があってはなりません。
- -IPを使用する前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中にそれを使用する予定。
- クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規の経口抗凝固剤（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用。
- -IPを使用する前の1か月以内に他の治験薬または介入機器を使用したか、研究中にそれを使用する予定であるか、または他の治験薬を使用しているか、治験薬の最後の投与後5半減期以内です。
- IPを使用する前に14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを使用したか、IPを使用する前に1か月（30日）以内に弱毒生ワクチンを使用したか、または他のワクチンを受け取る予定がある（季節性インフルエンザワクチンまたは緊急使用許可ワクチンを除く） ）研究中。
- SARS-CoV-1 および MERS-CoV を含むがこれらに限定されない、コロナウイルスに対する治験中または認可済みの COVID-19 ワクチン、または治験中または承認済みのワクチンを事前に受領した。
- -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
- -妊娠、授乳中、または妊娠する意思/意図 研究ワクチンの最後の投与を受けてから90日以内。
- 研究実施に参加する研究施設、スポンサー、および受託研究機関（CRO）のスタッフ。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、研究に参加するボランティアの能力に影響を与えるか、研究者の裁量で研究データの解釈を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換え二成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）
抗原：NTD-RBD-foldon protein、アジュバント（BFA03）
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再構成前: 使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末 BFA03 アジュバントによる再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アジュバント（BFA03）
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再構成前: 使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末 BFA03 アジュバントで再構成した後: 目に見える異物のない乳白色の溶液 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認された成人の症候性COVID-19の予防におけるReCOVの有効性を評価する
時間枠：> 3回のワクチン接種から14日後。
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RT-PCR により、3 回のワクチン接種後 14 日を超えて発生した症候性 COVID-19 症例 (重症度に関係なく) が確認されました。
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> 3回のワクチン接種から14日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と反応原性の評価
時間枠：毎回の接種後7日以内
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各ワクチン接種後 7 日以内に要請された局所および全身の有害事象 (AE) の発生。
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毎回の接種後7日以内
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安全性と反応原性の評価
時間枠：1回目接種から3回目接種28日後まで。
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1回目の接種から3回目の接種後28日までの非請求性有害事象の発生
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1回目接種から3回目接種28日後まで。
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安全性と反応原性の評価
時間枠：1回目の投与から試験終了まで。
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1回目の投与から試験終了までの重篤な有害事象（SAE）および特に関心のある有害事象（AESI）の発生。
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1回目の投与から試験終了まで。
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RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 の成人におけるさまざまな重症度の予防における ReCOV の有効性を評価する
時間枠：> 3回のワクチン接種から14日後。
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RT-PCR により、中等度、重度、重篤な COVID-19、または 3 回のワクチン接種後 14 日を超えて発生した死亡が確認された
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> 3回のワクチン接種から14日後。
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RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 の成人におけるさまざまな重症度の予防における ReCOV の有効性を評価する
時間枠：> 3回のワクチン接種から14日後。
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RT-PCR により、3 回のワクチン接種後 14 日を超えて発生した重度の重大な COVID-19、または死亡が確認されました。
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> 3回のワクチン接種から14日後。
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RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 の成人におけるさまざまな重症度の予防における ReCOV の有効性を評価する
時間枠：> 異なる年齢層 (18-59 歳および 60 歳以上) での 3 回のワクチン接種から 14 日後。
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RT-PCR により、さまざまな年齢層 (18 ～ 59 歳および 60 歳以上) で 3 回のワクチン接種後 14 日を超えて発生した症候性 COVID-19 症例 (重症度に関係なく) が確認されました。
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> 異なる年齢層 (18-59 歳および 60 歳以上) での 3 回のワクチン接種から 14 日後。
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ReCOVの免疫原性を評価するには
時間枠：3回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月後
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3回ワクチン接種後14日、3ヵ月、6ヵ月後のプロトタイプ株と流行株に対する中和抗体の血清変換率（SCR）、幾何平均力価（GMT）、幾何平均増加（GMI）。
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3回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月後
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免疫原性サブグループにおけるアジア人と非アジア人のReCOVの免疫原性を比較するため
時間枠：3回ワクチン接種後14日、3か月、6か月後
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3回ワクチン接種後14日、3ヶ月、6ヶ月におけるプロトタイプに対する中和抗体のSCRおよびGMT。
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3回ワクチン接種後14日、3か月、6か月後
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ウイルス変異の可能性を評価するための、新型コロナウイルス感染症患者の SARS-CoV-2 ウイルス核酸配列のジェノタイピング
時間枠：3回のワクチン接種後14日以上経過している
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RT-PCR の SARS-CoV-2 ウイルス核酸配列により、分離株または直接鼻咽頭 (NP) (推奨)/中咽頭 (OP) ぬぐい液、または呼吸器サンプルに由来する 3 回ワクチン接種後 14 日以上経過して発生した症候性 COVID-19 症例が確認されました(該当する場合、唾液サンプルまたは気管支肺胞洗浄液を含む)。
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3回のワクチン接種後14日以上経過している
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的:
時間枠：初回ワクチン接種から 14 日以上経過している
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18歳以上の成人を対象に、RT-PCRで確認された症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初回接種後のReCOVの有効性を評価する。
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初回ワクチン接種から 14 日以上経過している
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC611C303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を公開する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。