Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej dwuskładnikowej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) (Recov)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej.
2. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej z jego/jej lekarzem rodzinnym/lekarzami osobistymi oraz uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, która jest istotna dla procedur badawczych.
4. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe o stabilnym stanie zdrowia, które mają wcześniejszy stan zdrowia, który nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

5. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stale stosować skuteczną antykoncepcję do 90 dni po szczepieniu ostatnią dawką i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdą dawką szczepionki.

   • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako jałowy chirurgicznie (historia obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników, histerektomii) lub pomenopauzalny. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i czas trwania braku miesiączki (np. brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej) można zmierzyć według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
   • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję seksualną lub odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak domaciczne lub wszczepione wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, prezerwatywy (męskie), diafragmy i kapturki naszyjkowe itp.
6. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy są zaangażowani w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki.
7. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
8. Dostarcz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą testu RT-PCR podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z ujemnym wynikiem szybkiego testu antygenowego mogą zostać zapisani przed otrzymaniem wyniku testu RT-PCR, jednak uczestnik musi zostać wykluczony, jeśli wynik RT-PCR jest pozytywny.
2. Obecność przeciwciał SARS-CoV-2 (IgM lub IgG) podczas badania przesiewowego.
3. Historia medyczna zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
4. Gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C / temperatura pod pachą ≥ 37,3°C) w dniu szczepienia lub w ciągu ostatnich 72 godzin.
5. Ciężka choroba alergiczna lub reakcje, które mogą ulec zaostrzeniu przez którykolwiek składnik ReCOV, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica nadwrażliwości (reakcja Arthusa) lub wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na jakikolwiek szczepionka lub lek, takie jak alergia, wyprysk pokrzywkowy, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
6. Mają nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) i chorobę immunologiczną (np. udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię i inne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczna według uznania badacza).
7. Mieć inne ciężkie i/lub niekontrolowane stany, w tym między innymi ostrą chorobę zakaźną, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę układu oddechowego, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, zaburzenie endokrynologiczne, stan psychiczny i chorobę neurologiczną. Stan niekontrolowany definiuje się jako istotną zmianę terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Masz skazę krwotoczną (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
9. Otrzymywał lek immunosupresyjny lub inny immunomodulator, terapię przeciwalergiczną lub cytotoksyczną przez 14 lub więcej kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego produktu (IP). Dozwolone jest miejscowe podawanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów (np. maści, kropli do oczu, inhalacji lub aerozolu do nosa). Leki do podawania miejscowego nie powinny być podawane w dawce przekraczającej poziom zalecany w ulotce dołączonej do opakowania lub uczestnicy nie powinni wykazywać oznak narażenia ogólnoustrojowego.
10. Podanie immunoglobuliny i/lub produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed użyciem IP lub planowanie użycia podczas badania.
11. Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (np. warfaryna) lub nowe doustne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban).
12. Używał innego badanego leku lub urządzenia interwencyjnego w ciągu 1 miesiąca przed użyciem IP lub planuje użyć go podczas badania, lub stosuje inny badany lek lub znajduje się w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku.
13. Zużyta szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed zastosowaniem IP lub szczepionka zawierająca atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed zastosowaniem IP lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej lub zatwierdzonych szczepionek do użytku awaryjnego ) w trakcie nauki.
14. Wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 albo badanej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko koronawirusowi, w tym między innymi SARS-CoV-1 i MERS-CoV.
15. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
16. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w ciągu 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
17. Personel ośrodka badawczego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w prowadzeniu badania.
18. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania według uznania badacza.