Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de dos componentes contra el COVID-19 (células CHO) (Recov)

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años.
2. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico con su médico general/médicos personales y accedan a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
4. Adultos sanos o adultos con una condición médica estable que tengan una condición médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

5. Solo para mujeres en edad fértil, dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos hasta 90 días después de la última dosis de vacunación, y que tengan pruebas de embarazo negativas antes de cada dosis de vacunación.

   • El potencial no fértil se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica. Un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) y la duración de la amenorrea (p. amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa) se puede medir a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
   • Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas adecuadas tales como dispositivos anticonceptivos intrauterinos o implantados, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, condones (masculinos), diafragma y capuchón cervical, etc.
6. Los hombres participantes en este estudio que estén involucrados en actividades sexuales heterosexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de recibir la última dosis de vacunación.
7. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
8. Proporcione un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio definida por ensayo RT-PCR en la selección. Los participantes con resultado negativo para la prueba rápida de antígeno pueden inscribirse antes de obtener el resultado del ensayo de RT-PCR; sin embargo, el participante debe ser excluido si el resultado de la RT-PCR es positivo.
2. Anticuerpos SARS-CoV-2 (IgM o IgG) positivos en la selección.
3. Antecedentes médicos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
4. Fiebre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación o en las últimas 72 horas.
5. Antecedentes de enfermedad alérgica grave o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de ReCOV, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis por hipersensibilidad local (reacción de Arthus) o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna o medicamento, como alergia, urticaria, eczema, disnea y edema angioneurótico.
6. Tiene un tumor maligno (excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ) y enfermedad inmunitaria (p. ej., infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía y otra enfermedad inmunitaria que puede influir respuesta inmunitaria a discreción del investigador).
7. Tiene otras condiciones graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, trastornos endocrinos, enfermedades psiquiátricas y enfermedades neurológicas. La condición no controlada se define como un cambio significativo en la terapia o la hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
8. Tiene un trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
9. Recibió inmunosupresores u otros inmunomoduladores, terapia antialérgica o terapia de citotoxicidad durante 14 o más días consecutivos dentro de los 6 meses antes de recibir el producto en investigación (PI). Se permite la administración local de inmunosupresores o inmunomoduladores (por ejemplo, ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). Los medicamentos para administración local no deben administrarse en una dosis superior al nivel recomendado en el prospecto o los participantes no deben presentar signos de exposición sistémica.
10. Administración de inmunoglobulina y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores al uso de la IP o plan de uso durante el estudio.
11. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán).
12. Usó otro fármaco en investigación o dispositivo de intervención dentro de 1 mes antes de usar el PI o planea usarlo durante el estudio, o está usando otro fármaco en investigación o está dentro de las 5 vidas medias después de la última dosis del fármaco en investigación.
13. Usó la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días antes de usar la IP, o usó la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes (30 días) antes de usar la IP, o planea recibir cualquier otra vacuna (excepto la vacuna contra la influenza estacional o las vacunas autorizadas de uso de emergencia) ) durante el estudio.
14. Recepción previa de una vacuna COVID-19 en investigación o con licencia, o una vacuna en investigación o aprobada contra un coronavirus, incluidos, entre otros, SARS-CoV-1 y MERS-CoV.
15. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
16. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a la recepción de la última dosis de la vacuna del estudio.
17. Personal del sitio de estudio, el patrocinador y la organización de investigación por contrato (CRO) que participan en la realización del estudio.
18. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio a discreción del investigador.