Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní dvousložkové vakcíny COVID-19 (CHO buňka) (Recov)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let a starší.
2. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
3. Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu se svým praktickým lékařem/osobními lékaři a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
4. Zdraví dospělí nebo dospělí se stabilním zdravotním stavem, kteří mají již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná kritéria vyloučení. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

5. Pouze pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat nepřetržitou účinnou antikoncepci do 90 dnů po poslední dávce očkování a mají negativní těhotenské testy před každou dávkou očkování.

   • Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a trvání amenorey (např. amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny) může být měřena podle uvážení zkoušejícího k potvrzení postmenopauzálního stavu.
   • Mezi účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence nebo adekvátní antikoncepční opatření, jako je nitroděložní nebo implantované antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, kondomy (mužské), bránice a cervikální čepice atd.
6. Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu do 90 dnů po obdržení poslední dávky očkování.
7. Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
8. Před zápisem do studia poskytněte formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 definovaná testem RT-PCR při screeningu. Účastníci s negativním výsledkem pro rychlé testování antigenu mohou být zapsáni před získáním výsledku testu RT-PCR, pokud však výsledek RT-PCR ukáže pozitivní, účastník musí být vyloučen.
2. Protilátky SARS-CoV-2 (IgM nebo IgG) pozitivní při screeningu.
3. Zdravotní anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a COVID-19 během 6 měsíců před randomizací.
4. Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C / axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den vakcinace nebo během posledních 72 hodin.
5. Závažné alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou ReCOV, jako je alergický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální hypersenzitivní nekróza (Arthusova reakce) nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcína nebo lék, jako je alergie, kopřivka, ekzém, dušnost a angioneurotický edém.
6. Máte zhoubný nádor (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) a imunitní onemocnění (např. prokázaná infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, asplenie nebo splenektomie a další imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní reakce podle uvážení výzkumníka).
7. Mít jiné závažné a/nebo nekontrolované stavy, včetně, ale bez omezení na, akutní infekční onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, psychiatrický stav a neurologické onemocnění. Nekontrolovaný stav je definován jako významná změna terapie nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
8. Máte poruchu krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
9. Dostával imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory, antialergickou terapii nebo cytotoxickou terapii po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku (IP). Je povoleno lokální podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů (např. mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej). Léky pro lokální podání by neměly být podávány v dávce nad doporučenou hladinu v příbalovém letáku nebo účastníci by neměli mít žádné známky systémové expozice.
10. Podání imunoglobulinu a/nebo krevního produktu do 3 měsíců před použitím IP nebo plánujte jeho použití během studie.
11. Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a příbuzná antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
12. Použili jste jiný hodnocený lék nebo intervenční zařízení během 1 měsíce před použitím IP nebo je plánujete použít během studie, nebo používáte jiný hodnocený lék nebo jsou v rozmezí 5 poločasů po poslední dávce hodnoceného léku.
13. Použitá podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před použitím IP nebo použitá atenuovaná živá vakcína během 1 měsíce (30 dnů) před použitím IP, nebo plánujete obdržet jakékoli jiné vakcíny (kromě vakcíny proti sezónní chřipce nebo vakcíny schválené pro nouzové použití ) během studia.
14. Před přijetím testované nebo licencované vakcíny COVID-19 nebo testované nebo schválené vakcíny proti koronaviru, včetně, ale bez omezení na SARS-CoV-1 a MERS-CoV.
15. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
16. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět do 90 dnů po podání poslední dávky studované vakcíny.
17. Zaměstnanci místa studie, sponzor a organizace smluvního výzkumu (CRO), kteří se podílejí na vedení studie.
18. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie podle uvážení zkoušejícího.