Studie av effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av den rekombinante to-komponent COVID-19-vaksinen (CHO-celle) (Recov)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år og eldre.
2. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
3. Villig til å la etterforskere diskutere sykehistorien med sin fastlege/personlige leger og få tilgang til alle journaler som er relevante for studieprosedyrer.
4. Friske voksne, eller voksne med stabil medisinsk tilstand som har en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

5. Kun for kvinner i fertil alder, villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon inntil 90 dager etter siste dose vaksinasjon, og ha negative graviditetstester før hver dose vaksinasjon.

   • Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå og amenoré-varigheten (f.eks. amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak) kan måles etter utrederens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
   • De effektive prevensjonsmetodene inkluderer seksuell avholdenhet eller adekvate prevensjonstiltak som intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, kondomer (hann), mellomgulv og cervikalhette, etc.
6. Menn som deltar i denne studien som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet, må godta å praktisere adekvat prevensjon (som beskrevet ovenfor) og avstå fra å donere sæd før 90 dager etter å ha mottatt den siste dosevaksinasjonen.
7. Enighet om å avstå fra å gi blod under studien.
8. Gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon definert ved RT-PCR-analyse ved screening. Deltakere med negativt resultat for rask antigentesting kan registreres før de får resultatet av RT-PCR-analysen, men deltakeren må ekskluderes hvis RT-PCR-resultatet viser positivt.
2. SARS-CoV-2-antistoffer (IgM eller IgG) positive ved screening.
3. Medisinsk historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og COVID-19 innen 6 måneder før randomiseringen.
4. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaksinasjonsdagen eller i løpet av de siste 72 timene.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ReCOV, slik som allergisk sjokk, allergisk strupeødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), eller tidligere alvorlige bivirkninger på noen vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria-eksem, dyspné og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet svulst (unntatt hudbasalcellekarsinom eller karsinom livmorhalskreft in situ) og immunsykdommer (f.eks. dokumentert humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi og andre immunsykdommer som kan påvirke immunrespons etter etterforskerens skjønn).
7. Har andre alvorlige og/eller ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, akutt infeksjonssykdom, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og nevrologisk sykdom. Ukontrollert tilstand er definert som betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
8. Har blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
9. Fikk immunsuppressiv eller andre immunmodulatorer, antiallergisk terapi eller cytotoksisitetsbehandling i 14 eller flere dager på rad innen 6 måneder før undersøkelsesproduktet (IP). Lokal administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator er tillatt (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray). Legemidler for lokal administrering bør ikke gis i en dose over anbefalt nivå i pakningsvedlegget, eller deltakerne skal ikke ha noen tegn på systemisk eksponering.
10. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukt innen 3 måneder før bruk av IP eller planlegger å bruke det under studien.
11. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, slik som kumariner og relaterte antikoagulanter (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban).
12. Brukt annet undersøkelsesmiddel eller intervensjonsutstyr innen 1 måned før bruk av IP eller planlegger å bruke det under studien, eller bruker annet undersøkelsesmiddel eller er innen 5 halveringstider etter siste dose av undersøkelsesstoffet.
13. Brukt underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før bruk av IP, eller brukt svekket levende vaksine innen 1 måneder (30 dager) før bruk av IP, eller planlegger å motta andre vaksiner (bortsett fra sesonginfluensavaksine, eller autoriserte vaksiner for nødbruk ) under studiet.
14. Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine, eller undersøkelses- eller godkjent vaksine mot et koronavirus, inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV-1 og MERS-CoV.
15. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
16. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid innen 90 dager etter å ha mottatt siste dose av studievaksine.
17. Ansatte ved studiestedet, sponsoren og kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som deltar i studiegjennomføringen.
18. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene etter etterforskerens skjønn.