Estudo de Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19 Recombinante de Dois Componentes (Célula CHO)(Recov)

Critério de inclusão:

1. Com 18 anos ou mais.
2. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico com seu clínico geral/médicos pessoais e acessem todos os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo.
4. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condição médica estável que tenham uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.

5. Somente para mulheres em idade fértil, dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos até 90 dias após a última dose de vacinação e com testes de gravidez negativos antes de cada dose de vacinação.

   • O potencial de não engravidar é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa. Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) e a duração da amenorreia (p. amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa) pode ser medida a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.
   • Os métodos contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual ou medidas contraceptivas adequadas, como dispositivo intrauterino ou implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, preservativos (masculinos), diafragma e capuz cervical, etc.
6. Os homens participantes deste estudo que estão envolvidos em atividade sexual heterossexual devem concordar em praticar contracepção adequada (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até 90 dias após receber a dose final de vacinação.
7. Concordância em abster-se de doar sangue durante o estudo.
8. Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório definida por ensaio de RT-PCR na triagem. Participantes com resultado negativo para teste rápido de antígeno podem ser inscritos antes de obter o resultado do ensaio de RT-PCR, no entanto, o participante precisa ser excluído se o resultado de RT-PCR for positivo.
2. Anticorpos SARS-CoV-2 (IgM ou IgG) positivos na triagem.
3. Histórico médico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e COVID-19 nos 6 meses anteriores à randomização.
4. Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação ou nas últimas 72 horas.
5. História de doença alérgica grave ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente do ReCOV, como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose de hipersensibilidade local (reação de Arthus) ou história prévia de reação adversa grave a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema, dispnéia e edema angioneurótico.
6. Tem tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ) e doença imunológica (por exemplo, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que podem influenciar resposta imune a critério do investigador).
7. Tiver outras condições graves e/ou não controladas, incluindo, entre outras, doença infecciosa aguda, doença cardiovascular, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença hematológica, distúrbio endócrino, condição psiquiátrica e doença neurológica. A condição não controlada é definida como mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
8. Tem distúrbios hemorrágicos (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
9. Recebeu imunossupressores ou outros imunomoduladores, terapia antialérgica ou terapia de citotoxicidade por 14 ou mais dias consecutivos dentro de 6 meses antes de receber o produto experimental (IP). A administração local de imunossupressor ou imunomodulador é permitida (por exemplo, pomada, colírio, inalação ou spray nasal). Os medicamentos para administração local não devem ser administrados em dose acima do nível recomendado na bula ou os participantes não devem apresentar sinais de exposição sistêmica.
10. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivado dentro de 3 meses antes de usar o IP ou planeja usá-lo durante o estudo.
11. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (ou seja, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana).
12. Usou outro medicamento experimental ou dispositivo intervencionista dentro de 1 mês antes de usar o IP ou planeja usá-lo durante o estudo, ou está usando outro medicamento experimental ou está dentro de 5 meias-vidas após a última dose do medicamento experimental.
13. Usou subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias antes de usar o IP, ou usou vacina viva atenuada dentro de 1 mês (30 dias) antes de usar o IP, ou planeja receber outras vacinas (exceto para a vacina contra influenza sazonal ou vacinas autorizadas para uso emergencial ) durante o estudo.
14. Recebimento prévio de uma vacina experimental ou licenciada contra COVID-19, ou vacina experimental ou aprovada contra um coronavírus, incluindo, entre outros, SARS-CoV-1 e MERS-CoV.
15. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
16. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar dentro de 90 dias após receber a última dose da vacina do estudo.
17. Funcionários do local do estudo, o patrocinador e a organização de pesquisa contratada (CRO) participando da condução do estudo.
18. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo a critério do investigador.