Rekombinantin kaksikomponenttisen COVID-19-rokotteen (CHO-solu) tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (Recov)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
2. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
3. Hän on valmis antamaan tutkijoille mahdollisuuden keskustella sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilölääkäreiden kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin liittyviin potilastietoihin.
4. Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja joilla on aiempi sairaus, joka ei täytä mitään poissulkemisehtoja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

5. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historian molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto, kohdun poisto) tai postmenopausaaliseksi. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ja amenorrean kesto (esim. amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
   • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys tai riittävät ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät tai implantoidut ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, kondomit (mies), pallea ja kohdunkaulan suoja jne.
6. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen toimintaan, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
7. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä RT-PCR-määrityksellä seulonnassa. Osallistujat, joiden nopean antigeenitestin tulos on negatiivinen, voidaan ottaa mukaan ennen RT-PCR-määrityksen tulosta, mutta osallistuja on suljettava pois, jos RT-PCR-tulos on positiivinen.
2. SARS-CoV-2-vasta-aineet (IgM tai IgG) positiivisia seulonnassa.
3. Lääketieteellinen historia vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymästä (MERS) ja COVID-19:stä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
4. Kuume (suun lämpötila ≥ 37,5 °C / kainalolämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä tai viimeisten 72 tunnin aikana.
5. Aiempi vakava allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa ReCOV:n komponentti todennäköisesti pahentaa, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen yliherkkä nekroosireaktio (Arthus-reaktio), tai aiempi vakava haittavaikutus johonkin rokote tai lääke, kuten allergia, urtikaria-ihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
6. sinulla on pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) ja immuunisairauksia (esim. dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai pernan poisto ja muu immuuni sairaus, joka voi vaikuttaa immuunivaste tutkijan harkinnan mukaan).
7. Sinulla on muita vakavia ja/tai hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti infektiosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, endokriiniset häiriöt, psykiatrinen tila ja neurologinen sairaus. Hallitsematon tila määritellään merkittäväksi muutokseksi hoidossa tai sairaalahoidossa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
8. sinulla on verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
9. Sai immunosuppressanttia tai muita immunomodulaattoreita, antiallergista hoitoa tai sytotoksisuushoitoa vähintään 14 peräkkäisenä päivänä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) saamista. Immunosuppressanttien tai immunomodulaattorien (esim. voiteen, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute) paikallinen antaminen on sallittua. Paikallisesti annettavia lääkkeitä ei tule antaa pakkausselosteessa suositeltua määrää suurempia annoksia tai osallistujilla ei saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
10. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen IP:n käyttöä tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
11. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (eli varfariinin) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (eli apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö.
12. Käyttänyt muuta tutkimuslääkettä tai interventiolaitetta kuukauden sisällä ennen IP:n käyttöä tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana, tai käytät muuta tutkimuslääkettä tai ovat 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
13. Käyttänyt alayksikkörokotetta tai inaktivoitua rokotetta 14 päivän sisällä ennen IP:n käyttöä tai käytetty heikennettyä elävää rokotetta 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen IP:n käyttöä tai aiot saada muita rokotteita (paitsi kausi-influenssarokote tai hätäkäytön sallitut rokotteet ) tutkimuksen aikana.
14. Tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen tai tutkittavan tai hyväksytyn koronavirusrokotteen saaminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV-1 ja MERS-CoV.
15. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
16. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta.
17. Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimuksen suorittamiseen.
18. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.