Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af den rekombinante to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) (Recov)

Inklusionskriterier:

1. 18 år og ældre.
2. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
3. Er villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere sygehistorien med sin praktiserende læge/personlige læger og få adgang til alle lægejournaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurer.
4. Raske voksne eller voksne med stabil medicinsk tilstand, som har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.

5. Kun for kvinder i den fødedygtige alder, villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention indtil 90 dage efter den sidste dosis vaccination og have negative graviditetstest før hver dosis vaccination.

   • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau og amenoréens varighed (f.eks. amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag) kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.
   • De effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter seksuel afholdenhed eller passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger såsom intrauterin eller implanteret præventionsanordning, orale præventionsmidler, injicerede eller implanterede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, kondomer (han), mellemgulv og cervikal hætte osv.
6. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, og som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd indtil 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis vaccination.
7. Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
8. Giv en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion defineret ved RT-PCR-assay ved screening. Deltagere med negativt resultat for hurtig antigentestning kan tilmeldes, før de har resultatet af RT-PCR-assay, dog skal deltageren udelukkes, hvis RT-PCR-resultatet viser positivt.
2. SARS-CoV-2-antistoffer (IgM eller IgG) positive ved screening.
3. Sygehistorie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) og COVID-19 inden for 6 måneder før randomiseringen.
4. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen eller inden for de seneste 72 timer.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i ReCOV, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrose-reaktion (Arthus-reaktion) eller tidligere alvorlige bivirkninger i forhold til evt. vaccine eller lægemiddel, såsom allergi, urticaria eksem, dyspnø og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom eller karcinom livmoderhalskræft in situ) og immunsygdom (f.eks. dokumenteret human immundefekt virus [HIV] infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi og andre immunsygdomme, der kan påvirke immunrespons efter efterforskerens skøn).
7. Har andre alvorlige og/eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, akut infektionssygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og neurologisk sygdom. Ukontrolleret tilstand defineres som signifikant ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
8. Har en blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
9. Modtaget immunsuppressiv eller andre immunmodulatorer, antiallergisk behandling eller cytotoksicitetsterapi i 14 eller flere på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før modtagelse af forsøgsproduktet (IP). Lokal administration af immunsuppressiv eller immunmodulator er tilladt (f.eks. salve, øjendråber, inhalation eller næsespray). Lægemidler til lokal administration bør ikke gives i en dosis over det anbefalede niveau i indlægssedlen, eller deltagerne bør ikke have nogen tegn på systemisk eksponering.
10. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukt inden for 3 måneder før brug af IP eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
11. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og beslægtede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
12. Brugt andet forsøgslægemiddel eller interventionsudstyr inden for 1 måned før brug af IP eller planlægger at bruge det under undersøgelsen, eller bruger andet forsøgslægemiddel eller er inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
13. Brugt underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før brug af IP, eller brugt svækket levende vaccine inden for 1 måneder (30 dage) før brug af IP, eller planlægger at modtage andre vacciner (bortset fra sæsoninfluenzavaccinen eller nødbrugsautoriserede vacciner ) under undersøgelsen.
14. Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine, eller undersøgelses- eller godkendt vaccine mod en coronavirus, inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV-1 og MERS-CoV.
15. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
16. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine.
17. Personale på studiestedet, sponsoren og kontraktforskningsorganisationen (CRO), der deltager i studiegennemførelsen.
18. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene efter investigatorens skøn.