Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van het recombinante tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) (Recov)

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar en ouder.
2. In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
3. Bereid zijn om onderzoekers de medische geschiedenis te laten bespreken met zijn/haar huisarts/persoonlijke artsen en toegang te geven tot alle medische dossiers die relevant zijn voor onderzoeksprocedures.
4. Gezonde volwassenen, of volwassenen met een stabiele medische aandoening die een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.

5. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, die bereid zijn om continue effectieve anticonceptie toe te passen tot 90 dagen na de laatste vaccinatiedosis, en een negatieve zwangerschapstest hebben voor elke dosisvaccinatie.

   • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal. Een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte en de duur van de amenorroe (bijv. amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gemeten om de postmenopauzale status te bevestigen.
   • De effectieve anticonceptiemethoden omvatten seksuele onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen zoals een intra-uterien of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, condooms (mannelijk), diafragma en pessarium, enz.
6. Mannetjes die deelnemen aan deze studie en betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteit, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zoals hierboven beschreven) en zich te onthouden van het doneren van sperma tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccinatie.
7. Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
8. Verstrek een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd door RT-PCR-assay bij screening. Deelnemers met een negatief resultaat voor snelle antigeentesten kunnen worden ingeschreven voordat ze het resultaat van de RT-PCR-assay hebben, maar de deelnemer moet worden uitgesloten als het RT-PCR-resultaat positief is.
2. SARS-CoV-2-antilichamen (IgM of IgG) positief bij screening.
3. Medische voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom van het Midden-Oosten (MERS) en COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
4. Koorts (orale temperatuur ≥ 37,5°C / okseltemperatuur ≥ 37,3°C) op de dag van vaccinatie of binnen de afgelopen 72 uur.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van ReCOV, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale overgevoelige necrosereactie (Arthus-reactie), of voorgeschiedenis van ernstige bijwerking op een van de vaccin of geneesmiddel, zoals allergie, urticaria, eczeem, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
6. Een kwaadaardige tumor hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ) en een immuunziekte (bijv. gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op immuunrespons naar goeddunken van de onderzoeker).
7. Andere ernstige en/of ongecontroleerde aandoeningen hebben, waaronder maar niet beperkt tot acute infectieziekte, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen, endocriene stoornissen, psychiatrische aandoeningen en neurologische aandoeningen. Ongecontroleerde aandoening wordt gedefinieerd als significante verandering in therapie of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
8. een bloedingsstoornis heeft (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
9. Immunosuppressivum of andere immunomodulatoren, anti-allergische therapie of cytotoxiciteitstherapie ontvangen gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen binnen 6 maanden voordat het onderzoeksproduct (IP) werd ontvangen. Lokale toediening van immunosuppressivum of immunomodulator is toegestaan ​​(bijvoorbeeld zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray). Geneesmiddelen voor lokale toediening mogen niet worden gegeven in een hogere dosis dan het aanbevolen niveau in de bijsluiter of deelnemers mogen geen tekenen van systemische blootstelling vertonen.
10. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproduct binnen 3 maanden vóór gebruik van de IP of van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
11. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban).
12. Ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie-apparaat gebruikt binnen 1 maand voor gebruik van het IP of van plan bent om dat tijdens het onderzoek te gebruiken, of gebruik een ander onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Subeenheid of geïnactiveerd vaccin gebruikt binnen 14 dagen voor gebruik van het IP, of verzwakt levend vaccin gebruikt binnen 1 maand (30 dagen) voor gebruik van het IP, of van plan bent om andere vaccins te krijgen (behalve het seizoensgriepvaccin of goedgekeurde vaccins voor noodgevallen ) tijdens de studie.
14. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin, of een onderzoeks- of goedgekeurd vaccin tegen een coronavirus, inclusief maar niet beperkt tot SARS-CoV-1 en MERS-CoV.
15. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving.
16. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
17. Personeel van onderzoekslocatie, de sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan de onderzoeksuitvoering.
18. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.