Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av det rekombinanta tvåkomponentsvaccinet mot covid-19 (CHO-cell) (Recov)

Inklusionskriterier:

1. 18 år och äldre.
2. Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
3. Villig att tillåta utredare att diskutera sjukdomshistorien med sin allmänläkare/personliga läkare och få tillgång till alla journaler som är relevanta för studieprocedurer.
4. Friska vuxna, eller vuxna med stabilt medicinskt tillstånd som har ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte uppfyller några uteslutningskriterier. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.

5. Endast för kvinnor i fertil ålder, villiga att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod fram till 90 dagar efter den sista dosvaccinationen och ha negativa graviditetstester före varje dosvaccination.

   • Icke barnafödande potential definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. En follikelstimulerande hormonnivå (FSH) och amenorréns varaktighet (t.ex. amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausal status.
   • De effektiva preventivmetoderna inkluderar sexuell avhållsamhet eller adekvata preventivmedel såsom intrauterina eller implanterade preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, kondomer (han), diafragma och halshatt, etc.
6. Män som deltar i denna studie och som är involverade i heterosexuell sexuell aktivitet måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (enligt beskrivningen ovan) och avstå från att donera spermier förrän 90 dagar efter att de fått den sista dosen vaccination.
7. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien.
8. Tillhandahåll skriftligt informerat samtycke (ICF) före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion definierad med RT-PCR-analys vid screening. Deltagare med negativt resultat för snabb antigentestning kan registreras innan resultatet av RT-PCR-analysen har uppnåtts, men deltagaren måste uteslutas om RT-PCR-resultatet visar positivt.
2. SARS-CoV-2-antikroppar (IgM eller IgG) positiva vid screening.
3. Medicinsk historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) och COVID-19 inom 6 månader före randomiseringen.
4. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / axillär temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen eller inom de senaste 72 timmarna.
5. Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i ReCOV, såsom allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal överkänslig nekrosreaktion (Arthus-reaktion) eller tidigare anamnes på allvarliga biverkningar mot någon vaccin eller läkemedel, såsom allergi, urtikaria-eksem, dyspné och angioneurotiskt ödem.
6. Har maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller karcinom livmoderhalscancer in situ) och immunsjukdom (t.ex. dokumenterad humant immunbristvirus [HIV]-infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi och annan immunsjukdom som kan påverka immunsvar efter utredarens bedömning).
7. Har andra svåra och/eller okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till akut infektionssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, gastrointestinala sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, endokrina störningar, psykiatriska tillstånd och neurologisk sjukdom. Okontrollerat tillstånd definieras som betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.
8. Har blödningsrubbningar (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion.
9. Fick immunsuppressiva eller andra immunmodulatorer, antiallergisk terapi eller cytotoxicitetsterapi i 14 eller fler dagar i följd inom 6 månader innan prövningsprodukten (IP). Lokal administrering av immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer är tillåten (t.ex. salva, ögondroppar, inandning eller nässpray). Läkemedel för lokal administrering bör inte ges i en dos som överstiger den rekommenderade nivån i bipacksedeln, annars bör deltagarna inte ha några tecken på systemisk exponering.
10. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukt inom 3 månader före användning av IP eller planerar att använda det under studien.
11. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (d.v.s. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban).
12. Använd annat prövningsläkemedel eller interventionsapparat inom 1 månad före användning av IP eller planerar att använda det under studien, eller använder annat prövningsläkemedel eller är inom 5 halveringstider efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
13. Använd underenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före användning av IP, eller använt försvagat levande vaccin inom 1 månader (30 dagar) före användning av IP, eller planerar att ta emot andra vacciner (förutom vaccinet mot säsongsinfluensa, eller vaccin som är godkända för akut användning ) under studien.
14. Före mottagande av ett undersöknings- eller licensierat COVID-19-vaccin, eller undersöknings- eller godkänt vaccin mot ett coronavirus, inklusive men inte begränsat till SARS-CoV-1 och MERS-CoV.
15. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende.
16. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid inom 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet.
17. Personal på studieplatsen, sponsorn och kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som deltar i studiens genomförande.
18. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata efter utredarens gottfinnande.