Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant à deux composants contre la COVID-19 (cellule CHO) (Recov)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 ans et plus.
2. Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux avec son médecin généraliste / ses médecins personnels et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents pour les procédures d'étude.
4. Adultes en bonne santé ou adultes ayant une condition médicale stable qui ont une condition médicale préexistante qui ne répond à aucun critère d'exclusion. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

5. Pour les femmes en âge de procréer uniquement, disposées à pratiquer une contraception efficace continue jusqu'à 90 jours après la dernière dose de vaccination et à avoir des tests de grossesse négatifs avant chaque dose de vaccination.

   • Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique. Un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la durée de l'aménorrhée (par ex. aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale) peut être mesurée à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
   • Les méthodes contraceptives efficaces comprennent l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives adéquates telles que les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou implantés, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectés ou implantés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les préservatifs (masculins), le diaphragme et la cape cervicale, etc.
6. Les hommes participant à cette étude qui sont impliqués dans une activité sexuelle hétérosexuelle doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (comme décrit ci-dessus) et s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après avoir reçu la dose finale de vaccination.
7. Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude.
8. Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire définie par un test RT-PCR lors du dépistage. Les participants avec un résultat négatif pour le test rapide d'antigène peuvent être inscrits avant d'avoir le résultat du test RT-PCR, cependant, le participant doit être exclu si le résultat de la RT-PCR est positif.
2. Anticorps SARS-CoV-2 (IgM ou IgG) positifs lors du dépistage.
3. Antécédents médicaux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et de COVID-19 dans les 6 mois précédant la randomisation.
4. Fièvre (température buccale ≥ 37,5°C / température axillaire ≥ 37,3°C) le jour de la vaccination ou au cours des dernières 72 heures.
5. Antécédents de maladie allergique grave ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ReCOV, comme un choc allergique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose hypersensible locale (réaction d'Arthus) ou des antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin ou médicament, comme l'allergie, l'eczéma urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
6. Avoir une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) et une maladie immunitaire (p. réponse immunitaire à la discrétion de l'investigateur).
7. Avoir d'autres conditions graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies infectieuses aiguës, les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les troubles endocriniens, les troubles psychiatriques et les maladies neurologiques. Un état non contrôlé est défini comme un changement significatif de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
8. Avoir un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse.
9. A reçu un immunosuppresseur ou d'autres immunomodulateurs, un traitement antiallergique ou un traitement cytotoxique pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 6 mois précédant la réception du produit expérimental (IP). L'administration locale d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur est autorisée (par exemple, pommade, collyre, inhalation ou spray nasal). Les médicaments destinés à l'administration locale ne doivent pas être administrés à une dose supérieure au niveau recommandé dans la notice ou les participants ne doivent présenter aucun signe d'exposition systémique.
10. Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'utilisation de l'IP ou prévoir de l'utiliser pendant l'étude.
11. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c'est-à-dire la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c'est-à-dire l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban).
12. A utilisé un autre médicament expérimental ou un dispositif d'intervention dans le mois précédant l'utilisation de l'IP ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude, ou utilise un autre médicament expérimental ou est dans les 5 demi-vies après la dernière dose du médicament expérimental.
13. A utilisé un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant l'utilisation de l'IP, ou a utilisé un vaccin vivant atténué dans les 1 mois (30 jours) avant l'utilisation de l'IP, ou prévoit de recevoir tout autre vaccin (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière ou des vaccins autorisés à usage d'urgence ) au cours de l'étude.
14. Réception préalable d'un vaccin COVID-19 expérimental ou homologué, ou d'un vaccin expérimental ou approuvé contre un coronavirus, y compris, mais sans s'y limiter, le SRAS-CoV-1 et le MERS-CoV.
15. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
16. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte dans les 90 jours suivant la réception de la dernière dose du vaccin à l'étude.
17. Le personnel du site d'étude, le sponsor et l'organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à la conduite de l'étude.
18. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif qui peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude à la discrétion de l'investigateur.