Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) (Recov)

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren.
2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die Krankengeschichte mit ihrem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und Zugang zu allen Krankenakten zu erhalten, die für das Studienverfahren relevant sind.
4. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand, die eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.

5. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis 90 Tage nach der letzten Impfdosis kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen und vor jeder Impfdosis negative Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial wird als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal definiert. Ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und die Dauer der Amenorrhoe (z. Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache) können nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
   • Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören sexuelle Abstinenz oder geeignete Verhütungsmaßnahmen wie intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Kondome (männlich), Diaphragma und Portiokappe usw.
6. Männer, die an dieser Studie teilnehmen und an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie oben beschrieben) zu praktizieren und bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfdosis keine Samen zu spenden.
7. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
8. Stellen Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) bereit.

Ausschlusskriterien:

1. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch RT-PCR-Assay beim Screening. Teilnehmer mit negativem Ergebnis für Antigen-Schnelltests können eingeschrieben werden, bevor das Ergebnis des RT-PCR-Tests vorliegt, der Teilnehmer muss jedoch ausgeschlossen werden, wenn das RT-PCR-Ergebnis positiv ist.
2. SARS-CoV-2-Antikörper (IgM oder IgG) positiv beim Screening.
3. Anamnese des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
4. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung oder innerhalb der letzten 72 Stunden.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von ReCOV verschlimmert werden, wie z Impfstoff oder Medikament, wie Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
6. Haben bösartigen Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma uterine cervix in situ) und Immunerkrankung (z. B. dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Asplenie oder Splenektomie und andere Immunerkrankungen, die sich auswirken können Immunantwort nach Ermessen des Prüfers).
7. Andere schwere und/oder unkontrollierte Zustände haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen. Ein unkontrollierter Zustand ist definiert als signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung während der 3 Monate vor der Aufnahme.
8. Blutgerinnungsstörungen haben (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktionen.
9. Erhaltenes Immunsuppressivum oder andere Immunmodulatoren, antiallergische Therapie oder Zytotoxizitätstherapie für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Prüfpräparats (IP). Die lokale Verabreichung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren ist erlaubt (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray). Arzneimittel zur lokalen Anwendung sollten nicht in einer Dosis verabreicht werden, die über der in der Packungsbeilage empfohlenen Menge liegt, oder die Teilnehmer sollten keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
10. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Verwendung des IP oder geplante Verwendung während der Studie.
11. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
12. Sie haben innerhalb von 1 Monat vor der Verwendung des IP ein anderes Prüfpräparat oder ein interventionelles Gerät verwendet oder planen, dieses während der Studie zu verwenden, oder verwenden ein anderes Prüfpräparat oder befinden sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
13. Innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des IP verwendeter Untereinheits- oder inaktivierter Impfstoff oder innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Anwendung des IP verwendeter attenuierter Lebendimpfstoff oder geplant, andere Impfstoffe zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs oder zugelassener Notfallimpfstoffe). ) während des Studiums.
14. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs gegen ein Coronavirus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV-1 und MERS-CoV.
15. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.
17. An der Studiendurchführung beteiligtes Personal des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO).
18. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen können.