재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO Cell)(Recov)의 효능, 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
3. 조사관이 일반의/개인 의사와 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
4. 건강한 성인 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있는 안정적인 의학적 상태를 가진 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

5. 최종 접종 후 90일까지 지속적으로 효과적인 피임을 할 의향이 있고 각 접종 접종 전에 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성에 한함.

   • 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술의 병력) 또는 폐경 후로 정의됩니다. 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 및 무월경 기간(예: 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 ≥ 연속 12개월 동안의 무월경)은 폐경 후 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
   • 효과적인 피임법에는 성적인 금욕이나 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 콘돔(남성용), 격막 및 자궁경부 캡 등과 같은 적절한 피임 조치가 포함됩니다.
6. 이성애 성행위에 참여하는 이 연구에 참여하는 남성은 적절한 피임법(위에서 설명한 대로)을 실천하고 최종 용량 백신 접종을 받은 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
7. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
8. 연구 등록 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 실험실에서 선별 시 RT-PCR 분석으로 정의된 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다. 신속항원검사에서 음성 결과가 나온 참가자는 RT-PCR 분석 결과를 받기 전에 등록할 수 있지만, RT-PCR 결과가 양성이면 참가자를 제외해야 합니다.
2. SARS-CoV-2 항체(IgM 또는 IgG)는 스크리닝에서 양성입니다.
3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 COVID-19 병력.
4. 접종 당일 또는 최근 72시간 이내 발열(구강 온도 ≥ 37.5°C / 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C).
5. 알레르기 쇼크, 알레르기 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 과민성 괴사 반응(Arthus 반응) 또는 이전에 심각한 부작용과 같은 ReCOV의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 심각한 알레르기 질환 또는 반응의 병력 알레르기, 두드러기, 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신 또는 약물.
6. 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외) 및 면역 질환(예: 문서화된 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 무비증 또는 비장 절제술 및 영향을 미칠 수 있는 기타 면역 질환이 있는 경우) 조사자의 재량에 따른 면역 반응).
7. 급성 전염병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 장애, 정신 질환 및 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 질환이 있는 경우. 통제되지 않는 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원의 상당한 변화로 정의됩니다.
8. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
9. 임상시험용 제품(IP)을 받기 전 6개월 이내에 연속 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절제, 항알레르기 요법 또는 세포독성 요법을 받은 자. 면역억제제 또는 면역조절제의 국소 투여가 허용됩니다(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이). 국소 투여용 약물은 패키지 삽입물에 있는 권장 수준을 초과하는 용량으로 투여해서는 안 되며 참가자는 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
10. IP를 사용하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여하거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
11. 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용.
12. IP를 사용하기 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 중재적 장치를 사용했거나 연구 중에 사용할 계획이거나 다른 연구 약물을 사용 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 있습니다.
13. IP 사용 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 사용했거나 IP 사용 전 1개월(30일) 이내에 약독화 생백신을 사용했거나 다른 백신을 접종할 계획이 있는 경우(계절 독감 백신 또는 긴급 사용 승인 백신 제외) ) 공부하는 동안.
14. SARS-CoV-1 및 MERS-CoV를 포함하되 이에 국한되지 않는 코로나바이러스에 대한 조사 또는 허가된 COVID-19 백신 또는 조사 또는 승인된 백신을 사전에 수령했습니다.
15. 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존성.
16. 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 90일 이내에 임신, 수유 또는 임신하려는 의지/의도.
17. 연구 수행에 참여하는 연구 기관, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
18. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 발견은 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 조사자의 재량에 따라 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.