Studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante a due componenti COVID-19 (cellula CHO) (Recov)

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 anni in su.
2. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica con il proprio medico di base / medici personali e accedere a tutte le cartelle cliniche rilevanti per le procedure di studio.
4. Adulti sani o adulti con condizioni mediche stabili che hanno una condizione medica preesistente che non soddisfa alcun criterio di esclusione. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

5. Solo per donne in età fertile, disposte a praticare una contraccezione efficace continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione e avere test di gravidanza negativi prima di ogni dose di vaccinazione.

   • Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale. Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) e la durata dell'amenorrea (ad es. amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa) può essere misurata a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
   • I metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale o adeguate misure contraccettive come dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, preservativi (maschili), diaframma e cappuccio cervicale, ecc.
6. I maschi partecipanti a questo studio che sono coinvolti in attività sessuali eterosessuali devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (come descritto sopra) e astenersi dal donare lo sperma fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la dose finale di vaccinazione.
7. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
8. Fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 definita dal test RT-PCR allo screening. I partecipanti con risultato negativo per il test antigenico rapido possono essere arruolati prima di avere il risultato del test RT-PCR, tuttavia, il partecipante deve essere escluso se il risultato RT-PCR è positivo.
2. Anticorpi SARS-CoV-2 (IgM o IgG) positivi allo screening.
3. Anamnesi medica di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e COVID-19 nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
4. Febbre (temperatura orale ≥ 37,5°C / temperatura ascellare ≥ 37,3°C) il giorno della vaccinazione o nelle ultime 72 ore.
5. Storia di grave malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di ReCOV, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi ipersensibile locale (reazione di Arthus) o precedente storia di reazione avversa grave a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema, dispnea ed edema angioneurotico.
6. Avere un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma della cervice uterina in situ) e una malattia immunitaria (ad esempio, infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia e altre malattie immunitarie che possono influenzare risposta immunitaria a discrezione dello sperimentatore).
7. Avere altre condizioni gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie infettive acute, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, disturbi endocrini, condizioni psichiatriche e malattie neurologiche. La condizione incontrollata è definita come cambiamento significativo nella terapia o ricovero per peggioramento della malattia durante i 3 mesi prima dell'arruolamento.
8. Avere disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
9. - Ricevuto immunosoppressore o altri immunomodulatori, terapia antiallergica o terapia di citotossicità per 14 o più giorni consecutivi entro 6 mesi prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP). È consentita la somministrazione locale di immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. pomate, colliri, inalazione o spray nasale). I farmaci per la somministrazione locale non devono essere somministrati a una dose superiore al livello raccomandato nel foglietto illustrativo o i partecipanti non devono presentare segni di esposizione sistemica.
10. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima di utilizzare l'IP o prevederne l'utilizzo durante lo studio.
11. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban).
12. - Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale o dispositivo interventistico entro 1 mese prima di utilizzare l'IP o prevede di utilizzarlo durante lo studio, o sta utilizzando un altro farmaco sperimentale o si trova entro 5 emivite dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
13. Subunità utilizzata o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'utilizzo dell'IP, o utilizzato vaccino vivo attenuato entro 1 mese (30 giorni) prima dell'utilizzo dell'IP, o si prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale o di vaccini autorizzati per uso di emergenza ) durante lo studio.
14. Prima ricezione di un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato o di un vaccino sperimentale o approvato contro un coronavirus, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, SARS-CoV-1 e MERS-CoV.
15. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
16. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta entro 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio.
17. Personale del centro di studio, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che partecipano alla conduzione dello studio.
18. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio a discrezione dello sperimentatore.