Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против COVID-19 (клетки CHO) (Recov)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 лет и старше.
2. Умение и желание выполнять все требования к обучению.
3. Готов разрешить исследователям обсудить историю болезни со своим терапевтом/личными врачами и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
4. Здоровые взрослые или взрослые со стабильным состоянием здоровья, у которых есть ранее существовавшее заболевание, которое не соответствует каким-либо критериям исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.

5. Только для женщин детородного возраста, желающих практиковать непрерывную эффективную контрацепцию в течение 90 дней после последней дозы вакцинации и имеющих отрицательный результат теста на беременность перед каждой дозой вакцинации.

   • Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и продолжительность аменореи (например, аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины) может быть измерена по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
   • К эффективным методам контрацепции относятся половое воздержание или адекватные меры контрацепции, такие как внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, презервативы (мужские), диафрагма, цервикальный колпачок и т. д.
6. Мужчины, участвующие в этом исследовании, которые участвуют в гетеросексуальной сексуальной активности, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (как описано выше) и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после получения последней дозы вакцины.
7. Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
8. Предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) до зачисления в исследование.

Критерий исключения:

1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР при скрининге. Участники с отрицательным результатом экспресс-тестирования на антигены могут быть зачислены до получения результата анализа ОТ-ПЦР, однако участника необходимо исключить, если результат ОТ-ПЦР показывает положительный результат.
2. Антитела к SARS-CoV-2 (IgM или IgG) положительные при скрининге.
3. История болезни тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и COVID-19 в течение 6 месяцев до рандомизации.
4. Лихорадка (температура полости рта ≥ 37,5°C / подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации или в течение последних 72 часов.
5. Тяжелое аллергическое заболевание или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом ReCOV, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная гиперчувствительная реакция некроза (реакция Артюса) или предшествующая серьезная побочная реакция на любой вакцина или лекарство, такие как аллергия, крапивница, экзема, одышка и ангионевротический отек.
6. Имеют злокачественную опухоль (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) и иммунные заболевания (например, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], системную красную волчанку, ревматоидный артрит, асплению или спленэктомию, а также другие иммунные заболевания, которые могут повлиять на иммунный ответ по усмотрению исследователя).
7. Имеют другие тяжелые и/или неконтролируемые состояния, включая, помимо прочего, острые инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, эндокринные нарушения, психические заболевания и неврологические заболевания. Неконтролируемое состояние определяется как значительное изменение терапии или госпитализация по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
8. Имеют нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции.
9. Получали иммунодепрессанты или другие иммуномодуляторы, противоаллергическую терапию или цитотоксическую терапию в течение 14 или более дней подряд в течение 6 месяцев до получения исследуемого продукта (ИП). Допускается местное введение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (например, мазь, глазные капли, ингаляция или назальный спрей). Лекарства для местного применения не следует давать в дозах, превышающих рекомендуемый уровень, указанный в листке-вкладыше, или у участников не должно быть признаков системного воздействия.
10. Введение иммуноглобулина и/или продукта крови в течение 3 месяцев до использования ИП или план их использования во время исследования.
11. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).
12. Использовали другой исследуемый препарат или интервенционное устройство в течение 1 месяца до использования IP или планируют использовать его во время исследования, или используют другой исследуемый препарат, или период полувыведения находится в пределах 5 после последней дозы исследуемого препарата.
13. Использовали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до использования ИП, или использовали аттенуированную живую вакцину в течение 1 месяца (30 дней) до использования ИП, или планировали получить любые другие вакцины (кроме вакцины против сезонного гриппа или разрешенных вакцин для экстренного использования). ) во время учебы.
14. Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины против COVID-19 либо исследуемой или одобренной вакцины против коронавируса, включая, помимо прочего, SARS-CoV-1 и MERS-CoV.
15. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
16. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемой вакцины.
17. Персонал исследовательского центра, спонсор и контрактная исследовательская организация (CRO), принимающие участие в проведении исследования.
18. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования по усмотрению исследователя.