1 型糖尿病に対する複数部位の摂食障害予防プログラム
2024年10月2日 更新者：Line Wisting、Oslo University Hospital
1 型糖尿病の若者向けに仮想的に提供される摂食障害予防プログラムの複数施設試験
この研究は、特に 1 型糖尿病 (T1D) 患者を対象とした、科学的根拠に基づいた摂食障害予防プログラムの有効性を教育対照群と比較してテストすることを目的としています。
Diabetes Body Project (DBP) は、独立した研究者による評価で効果を繰り返し生み出し、信頼できる代替介入よりも強力な効果を生み出し、客観的な結果に影響を与えた唯一の摂食障害予防プログラムである Body Project を応用したものです。
DBP は、摂食障害のリスクが非常に高い T1D 患者向けにわずかに適応されています。
この研究は、ボディイメージの懸念を軽減し、摂食障害を軽減し、血糖コントロールを改善するDBPの有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳から35歳までの間
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の診断
- インスリンを使用する
- 少なくともある程度のボディイメージの懸念を経験している
除外基準:
- 14歳から35歳の間ではない
- Wi-Fi にアクセスできません (仮想グループに必要です)
- 1型糖尿病と診断されてから1年未満
- スタンフォードと同じタイムゾーンに住んでいません (グループの調整に役立ちます)
- 過去1年間に摂食障害の治療のために入院した
- 過去 1 年間に摂食障害に関連した糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を患っていた
- インスリンを使用しない
- ボディイメージに関するいかなるレベルの懸念も感じていない
- Diabetes Body Projectに割り当てられた場合にビデオ録画されることを希望しない
- グループが実施される言語の習熟度の制限（場所に応じて）、および介入セッションや研究への参加を妨げる広範な発達、認知、または精神医学的な制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病ボディプロジェクト
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糖尿病ボディ プロジェクト (DBP) は、特に 1 型糖尿病患者向けに設計されたボディ プロジェクト予防プログラムの適応バージョンです。
DBP は、週に 6 回、1 時間のセッションで構成されます。
グループの参加者は、元の Body Project の演習と、Olmsted らから引き出された新しい糖尿病固有のコンテンツを完了します。 （2002）は、グループリーダーからのソクラテスの質問とともに、不協和音ベースのインタラクティブな形式で配信され、参加者が独自の回答を生成するよう促します.
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アクティブコンパレータ：教育グループ
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期待効果と要求特性を制御するために、T1D 管理/摂食障害の心理教育的比較条件を選択しました。
Diabetes Body Project に合わせて、教育講演は 1 時間のブロックを 6 回に分けて行われます。
トピックには、さまざまな ED に関する基本情報、ED 行動の合併症、糖尿病と身体イメージ、血糖に対する食事の影響、および合併症のリスクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理想的な体型への信念は時間の経過とともに変化する
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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スリムな理想の追求を測定する 8 項目の理想ボディ ステレオタイプ スケール改訂版 (Stice et al.、2017) で評価されます。
各項目は、1 = 非常に同意しない、5 = 非常に同意するのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、取引が薄いと確信していることを示します。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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身体の不満の時間の経過に伴う変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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体のさまざまな部分に対する不満を評価する 10 項目の身体不満スケール (BDI; Berscheid et al., 2973) で評価されます。
各項目は、1 = 非常に不満 ～ 5 = 非常に満足のスケールで採点されます。
スコアが低いほど、体の不満が大きいことを示します。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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糖尿病特有の摂食病理学の経時的変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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16 項目の糖尿病摂食問題調査改訂版 (DEPS-R、Markowitz et al、2010) で評価。
各項目は、0 = まったくないから 5 = 常にあるまでのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、意図的に十分なインスリンを摂取しないなど、1 型糖尿病患者に特有の摂食病理がより深刻であることを示します。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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摂食障害の症状の変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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参加者は、訓練を受けた研究助手によって実施される診断面接に回答します。
摂食障害診断面接（EDDI）を実施します。
スコアはスケールで報告されません。
検査後および3か月後の追跡調査で診断面接を行う研究助手は、患者の状態を知らされない。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病関連の生活の質の時間の経過に伴う変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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1 型糖尿病と生命 (T1DAL) 対策の青年版 (23 項目) (Hilliard et al., 2020) と若年版 (27 項目) で評価 (Hilliard et al., 2021) 糖尿病特有の健康関連を評価T1D 患者の生活の質。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、年齢層全体でスコアを比較できます。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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医療利用の変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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サービスの利用状況は、助けを求める行動のパターン スケール (Lane & Addis、2005) の適応版を使用して評価されます。
両方の症状の参加者は、身体的、精神的健康、食事、体重の問題について過去1年間に受けたケアの頻度を報告するよう求められます。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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血糖コントロールの変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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HbA1cの客観的な評価（クリニックまたは自己検査キットによる）
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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到達距離 (TIR) の変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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過去 14 日間の TIR、デバイスのスクリーンショット。
範囲以上の時間 (TAR) および範囲未満の時間 (TBR) も記録されます
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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糖尿病特有の苦痛の時間の経過に伴う変化
時間枠：摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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糖尿病に関連する苦痛を測定する 20 項目の糖尿病問題領域スケール (PAID) で評価されます。
スコアが高いほど、1 型糖尿病とともに生きることに関連した苦痛が大きいことを示します。
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摂取時に得られた介入前、介入直後、介入終了後6か月、1年、および2年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena Toschi, MD、Joslin Diabetes Center
- 主任研究者：Line Wisting, PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Maartje de Wit, PhD、Amsterdam Medical University Centers
- 主任研究者：Eric Stice, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。