Monipuolinen syömishäiriöiden ehkäisyohjelma tyypin 1 diabetekselle
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Line Wisting, Oslo University Hospital
Monen sivuston kokeilu käytännössä toteutetusta syömishäiriöiden ehkäisyohjelmasta nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näyttöön perustuvan syömishäiriöiden ehkäisyohjelman tehokkuutta, joka on suunnattu erityisesti tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville henkilöille verrattuna koulutukselliseen kontrolliryhmään.
Diabetes Body Project (DBP) on sovitus Body Projectista, joka on ainoa syömishäiriöiden ehkäisyohjelma, joka on toistuvasti tuottanut vaikutuksia riippumattomien tutkijoiden arvioimina, tuottanut vahvempia vaikutuksia kuin uskottavat vaihtoehtoiset interventiot ja vaikuttanut objektiivisiin tuloksiin.
DBP:tä on mukautettu hieman T1D-potilaille, joilla on erittäin suuri syömishäiriöiden riski.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata DBP:n tehokkuutta kehonkuvan huolenaiheiden vähentämisessä ja syömispatologioiden vähentämisessä ja glykeemisen hallinnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Medical University Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-35-vuotiaille
- vähintään 1 vuoden tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- käyttämällä insuliinia
- kärsivät ainakin jonkinasteisesta kehonkuvasta
Poissulkemiskriteerit:
- ei 14-35-vuotiaille
- ei pääse wifi-yhteyteen (tarvitaan virtuaaliryhmille)
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi alle vuoden
- ei asu samalla aikavyöhykkeellä Stanfordissa (auttaa koordinoimaan ryhmiä)
- joutui sairaalaan syömishäiriön vuoksi viimeisen vuoden aikana
- hänellä oli syömishäiriöön liittyvä diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen vuoden aikana
- ei käytä insuliinia
- jolla ei ole minkäänlaista kehonkuvan huolta
- Ei halua tulla videolle, jos hänet määrätään Diabetes Body Projectiin
- rajoitettu kielen taito, jolla ryhmiä ohjataan (paikasta riippuen), ja laajat kehitys-, kognitiiviset tai psykiatriset rajoitukset, jotka vaarantavat osallistumisen interventioistuntoihin ja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes Body Project
|
Diabetes Body Project (DBP) on mukautettu versio Body Project Prevention -ohjelmasta, joka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes.
DBP koostuu kuudesta viikoittaisesta, tunnin pituisesta istunnosta.
Ryhmän osallistujat suorittavat harjoituksia alkuperäisestä Body Projectista ja myös uutta diabeteskohtaista sisältöä Olmsted et al. (2002), joka toimitetaan dissonanssipohjaisessa interaktiivisessa muodossa ryhmänjohtajien Sokraattisten kysymysten kanssa, jotka kannustavat osallistujia luomaan omia vastauksiaan.
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
|
Valitsimme T1D-hallinnan/syömishäiriön psykopedagoivan vertailuehdon odotusvaikutusten ja kysynnän ominaisuuksien hallitsemiseksi.
Diabetes Body Projectin mukaisesti opetusluennot pidetään 6 tunnin jaksoissa.
Aiheet sisältävät perustietoa erilaisista ED-sairauksista, ED-käyttäytymisen komplikaatioista, diabeteksesta ja kehonkuvasta, ruokavalion vaikutuksista verensokeriin ja komplikaatioiden riskeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihanteellisen kehon uskomuksissa ajan myötä
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Arvioitu 8-kohdan Ideal-Body Stereotype Scale-Revised -asteikolla (Stice et al., 2017), joka mittaa ohuen ihanteen tavoittelua.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa ohueen sopimukseen.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Kehon tyytymättömyyden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Arvioitu 10-kohdan kehon tyytymättömyysasteikolla (BDI; Berscheid et al., 2973), joka arvioi tyytymättömyyttä kehon eri osiin.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kehon tyytymättömyyttä.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos ajan myötä diabetekselle ominaisessa syömispatologiassa
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Arvioitu 16-kohdan Diabetes Eating Problem Survey-Revised -tutkimuksella (DEPS-R; Markowitz et al,.2010).
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 = ei koskaan - 5 = aina.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille on ominaista suurempi syömispatologia, kuten tarkoituksellinen insuliinin riittämättömyys.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Osallistujat suorittavat diagnostisen haastattelun, jonka johtaa koulutettu tutkimusassistentti.
Käytämme syömishäiriöiden diagnostiikkahaastattelua (EDDI).
Pisteitä ei raportoida asteikolla.
Tutkimusassistentti, joka suorittaa diagnostisen haastattelun jälkitestin ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä, sokeutuu henkilön tilalle.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä diabetekseen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Arvioitu tyypin 1 diabeteksen ja elämän (T1DAL) mittareiden teiniversiolla (23 kohdetta) (Hilliard et al., 2020) ja nuorten aikuisten versiolla (27 kohtaa) (Hilliard et al., 2021) arvioivat diabeteksen erityistä terveyteen liittyvää elämänlaatua T1D-potilaiden keskuudessa.
Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja se mahdollistaa pisteiden vertailun eri ikäryhmien välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
palvelun käyttöä arvioidaan Patterns of Help Seeking Behavior Scale -asteikon mukautetulla versiolla (Lane & Addis, 2005).
Molemmissa olosuhteissa osallistujia pyydetään raportoimaan fyysisen, mielenterveyden, syömisen ja paino-ongelmien hoitotiheys kuluneen vuoden aikana.
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Objektiivisesti arvioitu HbA1c (klinikalla tai itsetestisarjalla)
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos aikavälissä (TIR)
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
TIR viimeiset 14 päivää, näyttökuva laitteesta.
Aika-alueen yläpuolella (TAR) ja aikavälin alapuolella (TBR) tallennetaan myös
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos ajan myötä diabetekselle ominaisissa vaivoissa
Aikaikkuna: ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Arvioitu 20-kohtaisella Diabetes-ongelma-asteikolla (PAID), joka mittaa diabetekseen liittyvää ahdistusta.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, joka liittyy elämään tyypin 1 diabeteksen kanssa
|
ennen interventiota saatu ottamisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Päätutkija: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Päätutkija: Eric Stice, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .