Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая программа профилактики расстройств пищевого поведения при диабете 1 типа

31 октября 2023 г. обновлено: Line Wisting, Oslo University Hospital

Многоцентровое испытание виртуальной программы профилактики расстройств пищевого поведения для молодых людей с диабетом 1 типа

Это исследование направлено на проверку эффективности основанной на фактических данных программы профилактики расстройств пищевого поведения, специально предназначенной для людей с диабетом 1 типа (СД1) по сравнению с образовательной контрольной группой. Проект Diabetes Body Project (DBP) представляет собой адаптацию проекта Body Project, который является единственной программой профилактики расстройств пищевого поведения, которая неоднократно давала результаты при оценке независимыми исследователями, давала более сильные эффекты, чем заслуживающие доверия альтернативные вмешательства, и влияла на объективные результаты. ДАД был немного адаптирован для людей с СД1, у которых очень высокий риск расстройств пищевого поведения. Исследование направлено на проверку эффективности DBP в уменьшении беспокойства по поводу образа тела, уменьшении патологии пищевого поведения и улучшении гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiraz Harel, BA
  • Номер телефона: 6502720461
  • Электронная почта: shirazh@stanford.edu

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam Medical University Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maartje de Wit, PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Line Wisting, PhD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Eric Stice, PhD
        • Контакт:
          • Shiraz Harel, BA
          • Номер телефона: 650-272-0461
          • Электронная почта: shirazh@stanford.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Toschi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 14 до 35 лет
  2. диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
  3. с использованием инсулина
  4. испытывают по крайней мере некоторый уровень беспокойства об образе тела

Критерий исключения:

  1. не в возрасте 14-35 лет
  2. не имеет доступа к Wi-Fi (понадобится для виртуальных групп)
  3. Диабет 1 типа с диагнозом менее 1 года
  4. не живет в том же часовом поясе, что и Стэнфорд (помогает в координации групп)
  5. госпитализирован для лечения расстройства пищевого поведения в прошлом году
  6. имел диабетический кетоацидоз, связанный с расстройством пищевого поведения (ДКА) в прошлом году
  7. не используя инсулин
  8. не испытывает никаких проблем с образом тела
  9. Не желает, чтобы его записывали на видео, если его назначат на проект Diabetes Body Project.
  10. ограниченное владение языком, на котором будут проводиться группы (в зависимости от местоположения), а также распространенные ограничения развития, когнитивные или психиатрические ограничения, которые ставят под угрозу участие в сеансах вмешательства и исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект диабетического тела
Поведенческий: Проект диабетического тела
Diabetes Body Project (DBP) — это адаптированная версия программы Body Project Prevention, разработанная специально для людей с диабетом 1 типа. DBP состоит из шести еженедельных одночасовых сеансов. Участники группы выполняют упражнения из оригинального проекта Body Project, а также новый контент, посвященный диабету, взятый из Olmsted et al. (2002), который проводится в интерактивном формате, основанном на диссонансе, с вопросами Сократа от лидеров групп, побуждающими участников генерировать свои собственные ответы.
Активный компаратор: Образовательная группа
Поведенческий: Образовательная группа
Мы выбрали условие психообразовательного сравнения лечения СД1/расстройства пищевого поведения, чтобы контролировать эффекты ожидания и характеристики спроса. В соответствии с проектом «Диабетическое тело» образовательные лекции будут проводиться в виде 6 блоков по 1 часу. Темы включают базовую информацию о различных ЭД, осложнениях поведения при ЭД, диабете и образе тела, влиянии диеты на уровень глюкозы в крови и риске осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени в представлениях об идеальном теле
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Оценено с помощью пересмотренной шкалы стереотипов идеального тела из 8 пунктов (Stice et al., 2017), которая измеряет стремление к стройному идеалу. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на большую веру в сомнительную сделку.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение со временем неудовлетворенности телом
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Оценивается с помощью Шкалы неудовлетворенности телом из 10 пунктов (BDI; Berscheid et al., 2973), которая оценивает неудовлетворенность различными частями тела. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = крайне неудовлетворен до 5 = крайне удовлетворен. Более низкие баллы указывают на большую неудовлетворенность своим телом.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменения с течением времени в диабет-специфической патологии пищевого поведения
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Оценено с помощью пересмотренного обзора проблем питания при диабете, состоящего из 16 пунктов (DEPS-R; Markowitz et al., 2010). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = никогда до 5 = всегда. Более высокие баллы указывают на большую пищевую патологию, характерную для людей с диабетом 1 типа, такую ​​как преднамеренный прием недостаточного количества инсулина.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Участники пройдут диагностическое интервью, которое проводит обученный научный сотрудник. Мы будем использовать диагностическое интервью по расстройствам пищевого поведения (EDDI). Оценки не сообщаются по шкале. Научный сотрудник, проводящий диагностическое интервью после теста и через 3 месяца, не будет знать о состоянии человека.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с течением времени связанного с диабетом качества жизни
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Оценивается с помощью подростковой версии (23 пункта) (Hilliard et al., 2020) и версии для молодых взрослых (27 пунктов) показателей диабета 1 типа и жизни (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) для оценки диабета, связанного со здоровьем. качество жизни среди участников с T1D. Общие баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 и позволяют сравнивать баллы по возрастным диапазонам. Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Использование услуг будет оцениваться с помощью адаптированной версии Шкалы поведения при поиске помощи (Lane & Addis, 2005). Участников обоих состояний попросят сообщить о частоте ухода за прошлым годом в связи с проблемами физического и психического здоровья, питания и веса.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Объективно оцененный HbA1c (в клинике или с помощью набора для самотестирования)
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение времени нахождения в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
МДП за последние 14 дней, скриншот устройства. Время выше диапазона (TAR) и время ниже диапазона (TBR) также записываются.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Изменение с течением времени диабетоспецифического дистресса
Временное ограничение: до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]
Оценивается с помощью шкалы проблемных областей при диабете (PAID), состоящей из 20 пунктов, которая измеряет дистресс, связанный с диабетом. Высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с жизнью с диабетом 1 типа.
до вмешательства, полученного при приеме внутрь, сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вмешательства]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Следователи

  • Главный следователь: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Главный следователь: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Главный следователь: Eric Stice, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Проект диабетического тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться