Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Prevención de Trastornos de la Alimentación en Múltiples Sitios para la Diabetes Tipo 1

31 de octubre de 2023 actualizado por: Line Wisting, Oslo University Hospital

Ensayo multisitio de un programa de prevención de trastornos alimentarios impartido virtualmente para jóvenes con diabetes tipo 1

Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en evidencia dirigido específicamente a personas con diabetes tipo 1 (T1D) en comparación con un grupo de control educativo. El Diabetes Body Project (DBP) es una adaptación del Body Project, que es el único programa de prevención de trastornos alimentarios que ha producido efectos repetidamente cuando fue evaluado por investigadores independientes, produjo efectos más fuertes que las intervenciones alternativas creíbles y afectó los resultados objetivos. DBP se ha adaptado ligeramente para personas con DT1 que tienen un riesgo muy alto de trastornos alimentarios. El estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la DBP para reducir las preocupaciones sobre la imagen corporal y reducir la patología alimentaria y mejorar el control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiraz Harel, BA
  • Número de teléfono: 6502720461
  • Correo electrónico: shirazh@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Eric Stice, PhD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Line Wisting, PhD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Medical University Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maartje de Wit, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre las edades de 14-35
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 de al menos 1 año
  3. usando insulina
  4. experimentar al menos algún nivel de preocupación por la imagen corporal

Criterio de exclusión:

  1. no entre las edades de 14-35
  2. no tiene acceso a wifi (lo necesitará para los grupos virtuales)
  3. Diagnóstico de diabetes tipo 1 de menos de 1 año
  4. no vive en la misma zona horaria de Stanford (ayuda en la coordinación de grupos)
  5. hospitalizado para el tratamiento de un trastorno alimentario en el último año
  6. tuvo cetoacidosis diabética (CAD) relacionada con un trastorno alimentario en el último año
  7. no usar insulina
  8. no experimentar ningún nivel de preocupación por la imagen corporal
  9. No está dispuesto a ser grabado en video si se le asigna a Diabetes Body Project
  10. competencia restringida en el idioma en el que se llevarán a cabo los grupos (dependiendo de la ubicación) y limitaciones generalizadas del desarrollo, cognitivas o psiquiátricas que comprometen la participación en las sesiones de intervención y el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto Cuerpo de Diabetes
Conductual: Proyecto Cuerpo de Diabetes
The Diabetes Body Project (DBP) es una versión adaptada del programa Body Project Prevention diseñado específicamente para personas con diabetes tipo 1. DBP consta de seis sesiones semanales de una hora de duración. Los participantes del grupo completan los ejercicios del Body Project original y también el nuevo contenido específico para la diabetes, extraído de Olmsted et al. (2002) que se entrega en un formato interactivo basado en la disonancia con preguntas socráticas de los líderes del grupo que alientan a los participantes a generar sus propias respuestas.
Comparador activo: Grupo Educativo
Conductual: Grupo Educativo
Seleccionamos una condición de comparación psicoeducativa de manejo de T1D/trastorno alimentario para controlar los efectos de expectativa y las características de demanda. Para coincidir con el Diabetes Body Project, las conferencias educativas se impartirán en 6 bloques de 1 hora. Los temas incluyen información básica sobre los diversos DE, las complicaciones de los comportamientos de los DE, la diabetes y la imagen corporal, los efectos de la dieta en la glucosa en sangre y el riesgo de complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en las creencias del cuerpo ideal
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Evaluado con la Escala revisada de estereotipos de cuerpo ideal de 8 ítems (Stice et al., 2017) que mide la búsqueda del ideal de delgadez. Cada ítem se puntúa en una escala de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el trato delgado.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio con el tiempo en la insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Evaluado con la Escala de insatisfacción corporal de 10 ítems (BDI; Berscheid et al., 2973) que evalúa la insatisfacción con varias partes del cuerpo. Cada ítem se califica en una escala de 1 = extremadamente insatisfecho a 5 = extremadamente satisfecho. Las puntuaciones más bajas indican una mayor insatisfacción corporal.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio con el tiempo en la patología alimentaria específica de la diabetes
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Evaluado con la Encuesta revisada sobre problemas de alimentación con diabetes de 16 ítems (DEPS-R; Markowitz et al, 2010). Cada ítem se evalúa en una escala de 0 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones más altas indican una mayor patología alimentaria específica de las personas con diabetes tipo 1, como no tomar suficiente insulina a propósito.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Los participantes completarán una entrevista de diagnóstico administrada por un asistente de investigación capacitado. Usaremos la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios (EDDI). Las puntuaciones no se informan en una escala. El asistente de investigación que realiza la entrevista de diagnóstico en la prueba posterior y el seguimiento de 3 meses no conocerá la condición de la persona.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en la calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Evaluado con la versión para adolescentes (23 ítems) (Hilliard et al., 2020) y la versión para adultos jóvenes (27 ítems) de las medidas Diabetes tipo 1 y vida (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) evalúa la diabetes específica relacionada con la salud calidad de vida entre los participantes con DT1. Las puntuaciones totales se transforman a una escala de 0 a 100 y permiten la comparación de puntuaciones entre rangos de edad. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
la utilización del servicio se evaluará con una versión adaptada de la Escala de Patrones de Conducta de Búsqueda de Ayuda (Lane & Addis, 2005). A los participantes en ambas condiciones se les pedirá que informen la frecuencia de la atención el último año por problemas de salud física, mental, alimentación y peso.
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
HbA1c evaluada objetivamente (en la clínica o mediante un kit de autoevaluación)
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio en el tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
TIR últimos 14 días, captura de pantalla del dispositivo. También se registran el tiempo por encima del rango (TAR) y el tiempo por debajo del rango (TBR)
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Cambio con el tiempo en la angustia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]
Evaluado con la escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID) de 20 ítems que mide la angustia relacionada con la diabetes. Las puntuaciones altas indican mayor angustia que está relacionada con vivir con diabetes tipo 1
antes de la intervención obtenida en la admisión, inmediatamente después de la intervención, 6 meses, 1 año y 2 años después de la conclusión de la intervención]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Proyecto Cuerpo de Diabetes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir