Multi-Site spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram for type 1-diabetes
2. oktober 2024 opdateret af: Line Wisting, Oslo University Hospital
Multi-site forsøg med et praktisk talt leveret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser for unge mennesker med type 1-diabetes
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af et evidensbaseret spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram specifikt målrettet personer med type 1-diabetes (T1D) sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe.
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasning af Body Project, som er det eneste spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram, der gentagne gange har produceret effekter, når det evalueres af uafhængige forskere, produceret stærkere effekter end troværdige alternative interventioner og påvirket objektive resultater.
DBP er blevet tilpasset en smule til personer med T1D, som er i ultrahøj risiko for spiseforstyrrelser.
Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af DBP til at reducere bekymringer om kropsbillede og reducere spisepatologi og forbedre glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam Medical University Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 14-35 år
- diagnosticering af type 1-diabetes på mindst 1 år
- bruger insulin
- oplever i det mindste et vist niveau af bekymringer om kropsbilledet
Ekskluderingskriterier:
- ikke mellem 14-35 år
- har ikke adgang til wifi (skal bruges til de virtuelle grupper)
- Type 1 Diabetes diagnose på mindre end 1 år
- bor ikke i samme tidszone som Stanford (hjælper med at koordinere grupper)
- indlagt for spiseforstyrrelsesbehandling i det seneste år
- havde spiseforstyrrelsesrelateret diabetisk ketoacidose (DKA) i det seneste år
- ikke bruger insulin
- ikke oplever nogen grad af bekymringer om kropsbilledet
- Er ikke villig til at blive videooptaget, hvis den tildeles Diabetes Body Project
- begrænsede sprogfærdigheder, som grupper vil blive gennemført i (afhængig af placering), og gennemgribende udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i interventionssessionerne og undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes kropsprojekt
|
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasset version af Body Project Prevention-programmet designet specifikt til personer med type 1-diabetes.
DBP består af seks ugentlige, en times lange sessioner.
Gruppedeltagere gennemfører øvelserne fra det originale Body Project og også nyt diabetesspecifikt indhold, hentet fra Olmsted et al. (2002), der leveres i et dissonansbaseret interaktivt format med sokratiske spørgsmål fra gruppeledere, der opfordrer deltagerne til at generere deres egne svar.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
|
Vi valgte en T1D-styring/spiseforstyrrelse psykoedukativ sammenligningstilstand for at kontrollere forventningseffekter og efterspørgselskarakteristika.
For at matche Diabetes Body Project vil de pædagogiske foredrag blive leveret i 6 1-timers blokke.
Emnerne omfatter grundlæggende information om de forskellige ED'er, komplikationer af ED-adfærd, diabetes og kropsopfattelse, slankekures effekter på blodsukkeret og risikoen for komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i Ideal Body Beliefs
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Vurderet med 8-elementet Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017), som måler forfølgelsen af det tynde ideal.
Hvert punkt scores på en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Højere score indikerer større tro på den tynde aftale.
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring over tid i kropsutilfredshed
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Vurderet med 10-punkters Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), som vurderer utilfredshed med forskellige kropsdele.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 = ekstremt utilfreds til 5 = ekstremt tilfreds.
Lavere score indikerer større utilfredshed med kroppen.
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring over tid i diabetes-specifik spisepatologi
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Vurderet med 16-punkters Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010).
Hvert emne vurderes på en skala fra 0 = Aldrig til 5 = Altid.
Højere score indikerer større spisepatologi, der er specifik for personer med type 1-diabetes, såsom bevidst ikke at tage nok insulin.
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Deltagerne vil gennemføre en diagnostisk samtale, der administreres af en uddannet forskningsassistent.
Vi vil bruge Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI).
Scoringer rapporteres ikke på en skala.
Den videnskabelige assistent, der gennemfører den diagnostiske samtale ved post-test og 3-måneders opfølgning, bliver blindet for personens tilstand.
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i diabetesrelateret livskvalitet
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Vurderet med adolescentversionen (23 elementer) (Hilliard et al., 2020) og unge voksne versionen (27-elementer) af Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) målinger (Hilliard et al., 2021) vurderer diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagere med T1D.
Samlede scores omdannes til en 0-100 skala og muliggør sammenligning af score på tværs af aldersgrupper.
Højere score indikerer større nød.
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
tjenesteudnyttelsen vil blive vurderet med en tilpasset version af Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005).
Deltagere i begge tilstande vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af pleje det seneste år for fysisk, mental sundhed, spise- og vægtproblemer
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Objektivt vurderet HbA1c (på klinikken eller med et selvtestkit)
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring i Time-In-Range (TIR)
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
TIR sidste 14 dage, skærmbillede af enheden.
Time-Above-Range (TAR) og Time-Below-Range (TBR) registreres også
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
|
Ændring over tid i diabetesspecifik nød
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Vurderet med 20-punkts Problem Areas In Diabetes-skalaen (PAID), som måler nød relateret til diabetes.
Høje score indikerer større lidelse, der er relateret til at leve med type 1-diabetes
|
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af interventionen]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Ledende efterforsker: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .