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Programma di prevenzione dei disturbi alimentari multisito per il diabete di tipo 1

31 ottobre 2023 aggiornato da: Line Wisting, Oslo University Hospital

Prova multi-sito di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari consegnato virtualmente per i giovani con diabete di tipo 1

Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari basato sull'evidenza specificamente mirato per le persone con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto a un gruppo di controllo educativo. Il Diabetes Body Project (DBP), è un adattamento del Body Project che è l'unico programma di prevenzione dei disturbi alimentari ad aver prodotto ripetutamente effetti quando valutato da ricercatori indipendenti, ha prodotto effetti più forti rispetto a interventi alternativi credibili e ha influenzato i risultati oggettivi. DBP è stato leggermente adattato per le persone con T1D che sono ad altissimo rischio di disturbi alimentari. Lo studio mira a testare l'efficacia del DBP nel ridurre i problemi di immagine corporea e ridurre le patologie alimentari e migliorare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Line Wisting, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam Medical University Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maartje de Wit, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Eric Stice, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 14 e i 35 anni
  2. diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  3. utilizzando l'insulina
  4. sperimentare almeno un certo livello di preoccupazioni sull'immagine corporea

Criteri di esclusione:

  1. non tra i 14 e i 35 anni
  2. non ha accesso al wifi (sarà necessario per i gruppi virtuali)
  3. Diagnosi di diabete di tipo 1 da meno di 1 anno
  4. non vive nello stesso fuso orario di Stanford (aiuta a coordinare i gruppi)
  5. ricoverato in ospedale per il trattamento di disturbi alimentari nell'ultimo anno
  6. ha avuto chetoacidosi diabetica (DKA) correlata a disturbi alimentari nell'ultimo anno
  7. non usare insulina
  8. non sperimentare alcun livello di preoccupazione per l'immagine corporea
  9. Non disposto a essere videoregistrato se assegnato a Diabetes Body Project
  10. competenza limitata nella lingua in cui saranno condotti i gruppi (a seconda della posizione) e limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche pervasive che compromettono la partecipazione alle sessioni di intervento e allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto per il corpo del diabete
Comportamentale: Progetto per il corpo del diabete
Il Diabetes Body Project (DBP) è una versione adattata del programma Body Project Prevention progettato specificamente per le persone con diabete di tipo 1. DBP consiste in sei sessioni settimanali della durata di un'ora. I partecipanti al gruppo completano gli esercizi del Body Project originale e anche nuovi contenuti specifici per il diabete, tratti da Olmsted et al. (2002) che viene fornito in un formato interattivo basato sulla dissonanza con domande socratiche da parte dei leader del gruppo che incoraggiano i partecipanti a generare le proprie risposte.
Comparatore attivo: Gruppo Educativo
Comportamentale: Gruppo Educativo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T1D/Disturbo alimentare per controllare gli effetti dell'aspettativa e le caratteristiche della domanda. Per abbinare il Diabetes Body Project, le lezioni educative saranno tenute in 6 blocchi di 1 ora. Gli argomenti includono informazioni di base sui vari DE, complicazioni dei comportamenti DE, diabete e immagine corporea, effetti della dieta sulla glicemia e rischio di complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare nel tempo nelle credenze corporee ideali
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con l'8-item Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) che misura il perseguimento dell'ideale magro. Ogni item è valutato su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'affare sottile.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nell'insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la scala di insoddisfazione corporea a 10 voci (BDI; Berscheid et al., 2973) che valuta l'insoddisfazione per varie parti del corpo. Ogni item viene valutato su una scala da 1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto. Punteggi più bassi indicano una maggiore insoddisfazione del corpo.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nella patologia alimentare specifica del diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con il Diabetes Eating Problem Survey-Revised a 16 voci (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Ogni item è valutato su una scala da 0 = Mai a 5 = Sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore patologia alimentare specifica per le persone con diabete di tipo 1, come la mancata assunzione intenzionale di insulina a sufficienza.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
I partecipanti completeranno un colloquio diagnostico amministrato da un assistente di ricerca qualificato. Useremo l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari (EDDI). I punteggi non sono riportati su una scala. L'assistente di ricerca che conduce il colloquio diagnostico al post-test e al follow-up di 3 mesi sarà all'oscuro delle condizioni della persona.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo della qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la versione per adolescenti (23 item) (Hilliard et al., 2020) e la versione per giovani adulti (27 item) delle misure del diabete di tipo 1 e della vita (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) qualità della vita tra i partecipanti con T1D. I punteggi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e consentono il confronto dei punteggi tra le fasce di età. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
l'utilizzo del servizio sarà valutato con una versione adattata della Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005). Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà chiesto di segnalare la frequenza delle cure nell'ultimo anno per problemi di salute fisica, mentale, alimentazione e peso
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
HbA1c valutato oggettivamente (in clinica o con un kit di autotest)
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Modifica del tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
TIR ultimi 14 giorni, screenshot del dispositivo. Vengono registrati anche il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) e il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR).
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nel Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la scala 20-item Problem Areas In Diabetes (PAID) che misura il disagio correlato al diabete. I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia correlata alla convivenza con il diabete di tipo 1
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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