제1형 당뇨병에 대한 다중 사이트 섭식 장애 예방 프로그램
2024년 10월 2일 업데이트: Line Wisting, Oslo University Hospital
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 가상 배달 섭식 장애 예방 프로그램의 다중 사이트 시험
이 연구는 교육 통제 그룹과 비교하여 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 개인을 대상으로 하는 증거 기반 섭식 장애 예방 프로그램의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
DBP(Diabetes Body Project)는 독립적인 연구자가 평가할 때 반복적으로 효과를 생성하고 신뢰할 수 있는 대체 중재보다 더 강력한 효과를 생성하며 객관적인 결과에 영향을 미치는 유일한 섭식 장애 예방 프로그램인 Body Project를 각색한 것입니다.
DBP는 섭식 장애 위험이 매우 높은 T1D를 가진 개인을 위해 약간 조정되었습니다.
이 연구는 신체 이미지 문제를 줄이고 섭식 병리를 줄이고 혈당 조절을 개선하는 DBP의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-35세 사이
- 1년 이상의 제1형 당뇨병 진단
- 인슐린 사용
- 적어도 일정 수준의 신체 이미지 문제를 경험함
제외 기준:
- 14-35세가 아닌
- Wi-Fi에 액세스할 수 없습니다(가상 그룹에 필요함).
- 제1형 당뇨병 진단 1년 미만
- Stanford와 같은 시간대에 거주하지 않음(그룹 조정에 도움)
- 작년에 섭식 장애 치료를 위해 입원
- 작년에 섭식 장애 관련 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있었습니다.
- 인슐린을 사용하지 않음
- 어떤 수준의 신체 이미지 문제도 경험하지 않음
- 당뇨병 바디 프로젝트에 배정되면 비디오 녹화를 꺼립니다.
- (위치에 따라) 그룹이 수행될 언어의 제한된 숙련도, 개입 세션 및 연구 참여를 손상시키는 만연한 발달, 인지 또는 정신과적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 바디 프로젝트
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Diabetes Body Project(DBP)는 제1형 당뇨병 환자를 위해 특별히 고안된 Body Project 예방 프로그램의 변형 버전입니다.
DBP는 매주 6회, 1시간 길이의 세션으로 구성됩니다.
그룹 참가자는 원래 Body Project의 운동과 Olmsted et al.에서 가져온 새로운 당뇨병 관련 콘텐츠를 완료합니다. (2002)는 그룹 리더의 소크라테스식 질문과 함께 불협화음 기반 대화형 형식으로 전달되어 참가자가 자신의 답변을 생성하도록 권장합니다.
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활성 비교기: 교육 그룹
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우리는 기대 효과와 요구 특성을 통제하기 위해 T1D 관리/섭식 장애 심리 교육적 비교 조건을 선택했습니다.
Diabetes Body Project에 맞춰 교육 강의가 1시간 블록 6개로 진행됩니다.
주제에는 다양한 ED에 대한 기본 정보, ED 행동의 합병증, 당뇨병 및 신체 이미지, 혈당에 대한 다이어트의 영향 및 합병증의 위험이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상적인 신체 신념의 시간 경과에 따른 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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날씬한 이상 추구를 측정하는 8개 항목의 이상형 고정관념 척도 개정판(Stice et al., 2017)으로 평가했습니다.
각 항목은 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 빈약한 거래에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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신체 불만족의 시간 경과에 따른 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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다양한 신체 부위에 대한 불만을 평가하는 10개 항목 신체 불만족 척도(BDI; Berscheid et al., 2973)로 평가합니다.
각 항목은 1 = 매우 불만족 ~ 5 = 매우 만족의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 신체에 대한 불만이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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당뇨병 관련 섭식 병리학의 시간 경과에 따른 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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16개 항목 당뇨병 섭식 문제 설문 조사로 평가됨(DEPS-R; Markowitz 외, 2010).
각 항목은 0 = 전혀 ~ 5 = 항상의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 의도적으로 충분한 인슐린을 투여하지 않는 것과 같이 제1형 당뇨병이 있는 개인에게 특정한 섭식 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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섭식 장애 증상의 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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참가자는 훈련된 연구 보조원이 관리하는 진단 인터뷰를 완료합니다.
섭식 장애 진단 인터뷰(EDDI)를 사용할 것입니다.
점수는 척도로 보고되지 않습니다.
사후 테스트 및 3개월 추적에서 진단 인터뷰를 수행하는 연구 조교는 그 사람의 상태에 눈이 멀게 됩니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 당뇨병 관련 삶의 질 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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청소년 버전(23개 항목)(Hilliard et al., 2020) 및 청소년 버전(27개 항목)의 Type 1 Diabetes and Life(T1DAL) 측정(Hilliard et al., 2021)으로 평가하여 당뇨병 특정 건강 관련 평가 T1D 참가자의 삶의 질.
총 점수는 0-100 척도로 변환되며 연령대 전체의 점수를 비교할 수 있습니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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의료 이용의 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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서비스 활용도는 도움을 구하는 행동 척도 패턴(Lane & Addis, 2005)의 수정된 버전으로 평가됩니다.
두 가지 조건의 참가자는 지난 해 신체적, 정신적 건강, 식사 및 체중 문제에 대한 치료 빈도를 보고해야 합니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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혈당 조절의 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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HbA1c를 객관적으로 평가(클리닉에서 또는 자가 테스트 키트로)
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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TIR(Time-In-Range)의 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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TIR 지난 14일, 장치의 스크린샷.
TAR(Time-Above-Range) 및 TBR(Time-Below-Range)도 기록됩니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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당뇨병 관련 고통의 시간 경과에 따른 변화
기간: 섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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당뇨병과 관련된 고통을 측정하는 20개 항목의 문제 영역 당뇨병 척도(PAID)로 평가했습니다.
높은 점수는 제1형 당뇨병을 앓는 생활과 관련된 더 큰 고통을 나타냅니다.
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섭취 시 얻은 개입 전, 개입 직후, 개입 종료 후 6개월, 1년 및 2년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- 수석 연구원: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- 수석 연구원: Eric Stice, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .