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针对 1 型糖尿病的多地点饮食失调预防计划

2023年10月31日 更新者：Line Wisting、Oslo University Hospital

针对 1 型糖尿病年轻人的虚拟饮食失调预防计划的多地点试验

本研究旨在测试专门针对 1 型糖尿病 (T1D) 患者的循证饮食失调预防计划与教育对照组的有效性。 糖尿病身体项目 (DBP) 是身体项目的改编版，该项目是唯一一个经独立研究人员评估后多次产生效果的饮食失调预防项目，产生的效果比可信的替代干预措施更强，并影响了客观结果。 DBP 已针对饮食失调风险极高的 T1D 患者进行了轻微调整。 该研究旨在测试 DBP 在减少身体形象问题、减少饮食病理和改善血糖控制方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Line Wisting, PhD
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Eric Stice, PhD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam Medical University Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maartje de Wit, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在14-35岁之间
  2. 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
  3. 使用胰岛素
  4. 至少经历某种程度的身体形象问题

排除标准：

  1. 年龄不在14-35岁之间
  2. 无法访问 wifi（虚拟组需要）
  3. 诊断 1 型糖尿病不到 1 年
  4. 与斯坦福不在同一时区（有助于协调小组）
  5. 过去一年因饮食失调住院治疗
  6. 过去一年患有饮食失调相关的糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
  7. 不使用胰岛素
  8. 没有经历任何程度的身体形象问题
  9. 如果被分配到糖尿病身体项目，不愿意被录像
  10. 小组进行时所使用的语言熟练程度有限（取决于地点），以及普遍存在的发育、认知或精神限制，影响了干预课程和研究的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病身体项目
行为的：糖尿病身体项目
糖尿病身体计划 (DBP) 是身体计划预防计划的改编版，专为 1 型糖尿病患者设计。 DBP 包括每周六次、时长一小时的会议。 小组参与者完成原始 Body Project 中的练习以及来自 Olmsted 等人的新糖尿病特定内容。 (2002) 以基于不和谐的互动形式提供，小组领导提出苏格拉底式问题，鼓励参与者产生自己的答案。
有源比较器：教育集团
行为的：教育集团
我们选择了 T1D 管理/饮食失调心理教育比较条件来控制预期效应和需求特征。 为了配合糖尿病身体项目，教育讲座将分为 6 个 1 小时的区块进行。 主题包括有关各种 ED 的基本信息、ED 行为的并发症、糖尿病和身体形象、节食对血糖的影响以及并发症的风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理想身体信念随着时间的推移而变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
采用 8 项理想身体刻板印象量表修订版（Stice 等人，2017 年）进行评估，该量表衡量对瘦身理想的追求。 每个项目的评分标准为 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 分数越高表明对薄交易的信心越大。
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
身体满意度随时间的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
采用 10 项身体不满意量表（BDI；Berscheid 等人，2973）进行评估，该量表评估对各个身体部位的不满意程度。 每个项目的评分范围为 1 = 非常不满意到 5 = 非常满意。 分数越低表明对身体的不满意程度越高。
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
糖尿病特异性饮食病理学随时间的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
使用 16 项糖尿病饮食问题调查修订版进行评估（DEPS-R；Markowitz 等，2010）。 每个项目的评估等级为 0 = 从不到 5 = 总是。 分数越高表明 1 型糖尿病患者特有的饮食病理学越严重，例如故意不服用足够的胰岛素。
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
饮食失调症状的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
参与者将完成由训练有素的研究助理进行的诊断访谈。 我们将使用饮食失调诊断访谈（EDDI）。 分数没有按比例报告。 在测试后和 3 个月的随访中进行诊断访谈的研究助理将对患者的病情不知情。
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病相关生活质量随时间的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
使用 1 型糖尿病和生活 (T1DAL) 测量的青少年版（23 项）（Hilliard 等人，2020）和青年版（27 项）进行评估（Hilliard 等人，2021）评估糖尿病特定的健康相关T1D 参与者的生活质量。 总分转换为 0-100 分制，可以比较不同年龄段的分数。 分数越高表明痛苦越大。
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
医疗保健利用的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
服务利用率将通过寻求帮助行为模式量表的改编版本进行评估（Lane & Addis，2005）。 两种情况的参与者都将被要求报告过去一年针对身体、心理健康、饮食和体重问题的护理频率
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
血糖控制的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
客观评估 HbA1c（在诊所或通过自检套件）
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
范围内时间 (TIR) 变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
过去 14 天的 TIR，设备的屏幕截图。 还记录超出范围的时间 (TAR) 和低于范围的时间 (TBR)
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
糖尿病特异性困扰随时间的变化
大体时间：干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]
使用 20 项糖尿病问题领域量表 (PAID) 进行评估，该量表衡量与糖尿病相关的痛苦。 高分表明与 1 型糖尿病相关的痛苦更大
干预前、干预后、干预结束后 6 个月、1 年和 2 年获得的干预结果]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

调查人员

  • 首席研究员：Elena Toschi, MD、Joslin Diabetes Center
  • 首席研究员：Line Wisting, PhD、Oslo University Hospital
  • 首席研究员：Maartje de Wit, PhD、Amsterdam Medical University Centers
  • 首席研究员：Eric Stice, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 65953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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