Programa Multi-Site de Prevenção de Distúrbios Alimentares para Diabetes Tipo 1
2 de outubro de 2024 atualizado por: Line Wisting, Oslo University Hospital
Teste em vários locais de um programa de prevenção de transtornos alimentares virtualmente entregue para jovens com diabetes tipo 1
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um programa de prevenção de distúrbios alimentares baseado em evidências especificamente direcionado para indivíduos com diabetes tipo 1 (DM1) em comparação com um grupo de controle educacional.
O Diabetes Body Project (DBP) é uma adaptação do Body Project, que é o único programa de prevenção de transtornos alimentares que repetidamente produziu efeitos quando avaliado por pesquisadores independentes, produziu efeitos mais fortes do que intervenções alternativas confiáveis e afetou os resultados objetivos.
O DBP foi ligeiramente adaptado para indivíduos com DM1 com risco ultra-alto de distúrbios alimentares.
O estudo visa testar a eficácia do DBP na redução das preocupações com a imagem corporal e na redução da patologia alimentar e na melhoria do controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Medical University Center
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 14-35 anos
- diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- usando insulina
- experimentando pelo menos algum nível de preocupação com a imagem corporal
Critério de exclusão:
- não entre as idades de 14-35
- não tem acesso a wi-fi (vai precisar para os grupos virtuais)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há menos de 1 ano
- não mora no mesmo fuso horário de Stanford (ajuda na coordenação de grupos)
- hospitalizado por tratamento de transtorno alimentar no último ano
- teve Cetoacidose Diabética (CAD) relacionada a distúrbios alimentares no último ano
- não está usando insulina
- não experimentando nenhum nível de preocupação com a imagem corporal
- Não deseja ser gravado em vídeo se for designado para o Diabetes Body Project
- proficiência restrita na linguagem em que os grupos serão conduzidos (dependendo da localização) e limitações generalizadas de desenvolvimento, cognitivas ou psiquiátricas que comprometam a participação nas sessões de intervenção e no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Corpo de Diabetes
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O Diabetes Body Project (DBP) é uma versão adaptada do programa Body Project Prevention, projetado especificamente para indivíduos com diabetes tipo 1.
DBP consiste em seis sessões semanais de uma hora de duração.
Os participantes do grupo completam os exercícios do Body Project original e também novos conteúdos específicos para diabetes, extraídos de Olmsted et al. (2002) que é entregue em um formato interativo baseado em dissonância com perguntas socráticas de líderes de grupo encorajam os participantes a gerar suas próprias respostas.
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Comparador Ativo: Grupo Educacional
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Selecionamos uma condição de comparação psicoeducacional de gerenciamento de DM1/transtorno alimentar para controlar os efeitos de expectativa e características de demanda.
Para combinar com o Projeto Corpo Diabetes, as palestras educativas serão ministradas em 6 blocos de 1 hora.
Os tópicos incluem informações básicas sobre os vários DEs, complicações de comportamentos de DE, diabetes e imagem corporal, efeitos da dieta na glicemia e o risco de complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo nas crenças do corpo ideal
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Avaliado com a escala de estereótipo de corpo ideal de 8 itens revisada (Stice et al., 2017), que mede a busca pelo ideal de magreza.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior crença no negócio fino.
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança ao longo do tempo na insatisfação corporal
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Avaliado com a Escala de Insatisfação Corporal de 10 itens (BDI; Berscheid et al., 2973), que avalia a insatisfação com várias partes do corpo.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 = extremamente insatisfeito a 5 = extremamente satisfeito.
Escores mais baixos indicam maior insatisfação corporal.
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança ao longo do tempo na patologia alimentar específica do diabetes
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Avaliado com 16 itens do Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010).
Cada item é avaliado numa escala de 0 = Nunca a 5 = Sempre.
Pontuações mais altas indicam maior patologia alimentar específica para indivíduos com diabetes tipo 1, como não tomar insulina suficiente propositalmente.
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Os participantes completarão uma entrevista diagnóstica administrada por um assistente de pesquisa treinado.
Estaremos usando a Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar (EDDI).
As pontuações não são relatadas em uma escala.
O assistente de pesquisa que conduz a entrevista diagnóstica no pós-teste e no acompanhamento de 3 meses será cego para a condição da pessoa.
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na qualidade de vida relacionada ao diabetes
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Avaliado com a versão para adolescentes (23 itens) (Hilliard et al., 2020) e a versão para jovens adultos (27 itens) das medidas de diabetes tipo 1 e vida (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) avaliam diabetes específico relacionado à saúde qualidade de vida entre os participantes com DM1.
As pontuações totais são transformadas em uma escala de 0 a 100 e permitem a comparação das pontuações entre as faixas etárias.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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a utilização do serviço será avaliada com uma versão adaptada da Escala de Padrões de Comportamento de Busca de Ajuda (Lane & Addis, 2005).
Os participantes em ambas as condições serão solicitados a relatar a frequência de atendimento no ano passado para problemas de saúde física, mental, alimentação e peso
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança no Controle Glicêmico
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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HbA1c avaliada objetivamente (na clínica ou por um kit de autoteste)
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança no intervalo de tempo (TIR)
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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TIR últimos 14 dias, captura de tela do dispositivo.
O tempo acima da faixa (TAR) e o tempo abaixo da faixa (TBR) também são registrados
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Mudança ao longo do tempo no sofrimento específico do diabetes
Prazo: pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Avaliado com a escala de 20 itens Problem Areas In Diabetes (PAID), que mede o sofrimento relacionado ao diabetes.
Pontuações altas indicam maior sofrimento relacionado a viver com diabetes tipo 1
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pré-intervenção obtida na ingestão, imediatamente após a intervenção, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Investigador principal: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .