Multi-Site-Programm zur Prävention von Essstörungen bei Typ-1-Diabetes
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Line Wisting, Oslo University Hospital
Multi-Site-Studie eines virtuell durchgeführten Programms zur Prävention von Essstörungen für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Programms zur Prävention von Essstörungen zu testen, das speziell auf Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ausgerichtet ist, im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe.
Das Diabetes Body Project (DBP) ist eine Adaption des Body Project, das das einzige Programm zur Prävention von Essstörungen ist, das bei der Bewertung durch unabhängige Forscher wiederholt Wirkungen gezeigt hat, stärkere Wirkungen hervorgebracht hat als glaubwürdige alternative Interventionen und sich auf objektive Ergebnisse ausgewirkt hat.
DBP wurde für Personen mit T1D, bei denen ein besonders hohes Risiko für Essstörungen besteht, leicht angepasst.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des DBP bei der Reduzierung von Problemen mit dem Körperbild, der Reduzierung von Essstörungen und der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam Medical University Center
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 14 und 35 Jahren
- Diagnose eines Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- unter Verwendung von Insulin
- zumindest ein gewisses Maß an Problemen mit dem Körperbild haben
Ausschlusskriterien:
- nicht im Alter zwischen 14 und 35 Jahren
- hat keinen WLAN-Zugang (wird für die virtuellen Gruppen benötigt)
- Typ-1-Diabetes-Diagnose seit weniger als einem Jahr
- lebt nicht in der gleichen Zeitzone wie Stanford (hilft bei der Koordination von Gruppen)
- im vergangenen Jahr wegen einer Essstörung ins Krankenhaus eingeliefert
- hatte im vergangenen Jahr eine essstörungsbedingte diabetische Ketoazidose (DKA).
- kein Insulin verwenden
- Es bestehen keinerlei Bedenken bezüglich des Körperbildes
- Ich bin nicht bereit, auf Video aufgezeichnet zu werden, wenn ich dem Diabetes Body Project zugewiesen bin
- eingeschränkte Sprachkenntnisse, in denen die Gruppen unterrichtet werden (abhängig vom Standort), und weit verbreitete entwicklungsbedingte, kognitive oder psychiatrische Einschränkungen, die die Teilnahme an den Interventionssitzungen und am Studium beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Körper-Projekt
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Das Diabetes Body Project (DBP) ist eine angepasste Version des Body Project-Präventionsprogramms, das speziell für Personen mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde.
DBP besteht aus sechs wöchentlich einstündigen Sitzungen.
Die Gruppenteilnehmer vervollständigen die Übungen aus dem ursprünglichen Body Project und auch neue diabetesspezifische Inhalte, die von Olmsted et al. (2002), das in einem dissonanzbasierten interaktiven Format mit sokratischen Fragen von Gruppenleitern geliefert wird, ermutigt die Teilnehmer, ihre eigenen Antworten zu finden.
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Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
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Wir haben eine psychoedukative Vergleichsbedingung für T1D-Management/Essstörung ausgewählt, um Erwartungseffekte und Nachfragemerkmale zu kontrollieren.
Passend zum Diabetes Body Project werden die Lehrvorträge in 6 einstündigen Blöcken gehalten.
Zu den Themen gehören grundlegende Informationen zu den verschiedenen EDs, Komplikationen des ED-Verhaltens, Diabetes und Körperbild, Auswirkungen einer Diät auf den Blutzucker und das Risiko von Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der idealen Körperüberzeugungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Bewertet mit der 8-Punkte-Revised Ideal-Body Stereotype Scale (Stice et al., 2017), die das Streben nach dem schlanken Ideal misst.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein größeres Vertrauen in den Thin-Deal hin.
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung der Körperunzufriedenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Bewertet mit der 10-Punkte-Körperunzufriedenheitsskala (BDI; Berscheid et al., 2973), die die Unzufriedenheit mit verschiedenen Körperteilen bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = äußerst unzufrieden bis 5 = äußerst zufrieden bewertet.
Niedrigere Werte deuten auf eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper hin.
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung im Laufe der Zeit in der diabetesspezifischen Esspathologie
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Bewertet mit der 16 Punkte umfassenden Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al., 2010).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = Nie bis 5 = Immer bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Essstörung hin, die speziell für Menschen mit Typ-1-Diabetes typisch ist, wie z. B. eine gezielte Unterversorgung mit Insulin.
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Die Teilnehmer absolvieren ein diagnostisches Interview, das von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Wir werden das Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI) verwenden.
Die Ergebnisse werden nicht auf einer Skala angegeben.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der das diagnostische Interview nach dem Test und der Nachuntersuchung nach drei Monaten durchführt, ist für den Zustand der Person blind.
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der diabetesbedingten Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Bewertet mit der Jugendversion (23 Punkte) (Hilliard et al., 2020) und der jungen Erwachsenenversion (27 Punkte) von Typ-1-Diabetes und Leben (T1DAL) messen Diabetes-spezifische gesundheitsbezogene Maßnahmen (Hilliard et al., 2021). Lebensqualität bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und ermöglicht den Vergleich der Punktzahlen über Altersgruppen hinweg.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung in der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Die Servicenutzung wird mit einer angepassten Version der Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005) bewertet.
Teilnehmer beider Erkrankungen werden gebeten, die Häufigkeit der Behandlung im vergangenen Jahr wegen körperlicher, geistiger Gesundheit, Ess- und Gewichtsproblemen anzugeben
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Objektiv ermitteltes HbA1c (in der Klinik oder mit einem Selbsttest-Kit)
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Änderung der Time-In-Range (TIR)
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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TIR der letzten 14 Tage, Screenshot des Geräts.
Time-Above-Range (TAR) und Time-Below-Range (TBR) werden ebenfalls aufgezeichnet
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Veränderung im Laufe der Zeit bei diabetesspezifischer Belastung
Zeitfenster: Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Bewertet mit der 20-Punkte-Skala „Problem Areas In Diabetes“ (PAID), die die mit Diabetes verbundene Belastung misst.
Hohe Werte weisen auf größere Belastungen hin, die mit dem Leben mit Typ-1-Diabetes verbunden sind
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Daten vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Intervention]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Hauptermittler: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65953
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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