Wieloośrodkowy program zapobiegania zaburzeniom odżywiania się w przypadku cukrzycy typu 1
2 października 2024 zaktualizowane przez: Line Wisting, Oslo University Hospital
Wieloośrodkowa próba wirtualnego dostarczania programu zapobiegania zaburzeniom odżywiania dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności opartego na dowodach programu zapobiegania zaburzeniom odżywiania, skierowanego specjalnie do osób z cukrzycą typu 1 (T1D) w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną.
The Diabetes Body Project (DBP) jest adaptacją Body Project, który jest jedynym programem zapobiegania zaburzeniom odżywiania, który wielokrotnie dawał efekty w ocenie niezależnych badaczy, dawał silniejsze efekty niż wiarygodne alternatywne interwencje i wpływał na obiektywne wyniki.
DBP został nieco dostosowany dla osób z T1D, u których występuje bardzo wysokie ryzyko zaburzeń odżywiania.
Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności DBP w zmniejszaniu obaw związanych z obrazem ciała i zmniejszaniu patologii odżywiania oraz poprawie kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medical University Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-35 lat
- diagnostyka cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
- za pomocą insuliny
- doświadcza przynajmniej pewnego poziomu obaw związanych z obrazem ciała
Kryteria wyłączenia:
- nie w wieku 14-35 lat
- nie ma dostępu do Wi-Fi (będzie potrzebne dla grup wirtualnych)
- Diagnoza cukrzycy typu 1 krócej niż 1 rok
- nie mieszka w tej samej strefie czasowej co Stanford (pomaga w koordynowaniu grup)
- hospitalizowanych w ciągu ostatniego roku z powodu leczenia zaburzeń odżywiania
- miał w ciągu ostatniego roku cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) związaną z zaburzeniami odżywiania
- nie stosując insuliny
- nie doświadczają żadnego poziomu obaw związanych z obrazem ciała
- Nie chce być nagrywany na wideo, jeśli zostanie przydzielony do Diabetes Body Project
- ograniczona biegłość w języku, w którym grupy będą prowadzone (w zależności od lokalizacji), oraz wszechobecne ograniczenia rozwojowe, poznawcze lub psychiatryczne, które zagrażają uczestnictwu w sesjach interwencyjnych i badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt Ciała Cukrzycowego
|
The Diabetes Body Project (DBP) to dostosowana wersja programu Body Project Prevention zaprojektowana specjalnie dla osób z cukrzycą typu 1.
DBP składa się z sześciu cotygodniowych godzinnych sesji.
Uczestnicy grupy wykonują ćwiczenia z oryginalnego Body Project, a także nowe treści dotyczące cukrzycy, zaczerpnięte z Olmsted i in. (2002), który jest dostarczany w interaktywnej formie opartej na dysonansach, z sokratejskimi pytaniami zadawanymi przez liderów grup, zachęca uczestników do generowania własnych odpowiedzi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna
|
Wybraliśmy warunek porównania psychoedukacyjnego zarządzania T1D/zaburzeń odżywiania, aby kontrolować efekty oczekiwań i charakterystykę popytu.
Zgodnie z projektem Diabetes Body, wykłady edukacyjne będą prowadzone w 6 1-godzinnych blokach.
Tematy obejmują podstawowe informacje o różnych zaburzeniach erekcji, powikłaniach zachowań związanych z zaburzeniami erekcji, cukrzycy i obrazie ciała, wpływie diety na poziom glukozy we krwi oraz ryzyku powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniaj się w czasie w przekonaniach o idealnym ciele
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Oceniane za pomocą 8-itemowej zmienionej Skali Stereotypów Idealnego Ciała (Stice i in., 2017), która mierzy dążenie do ideału szczupłej sylwetki.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w cienką umowę.
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana w czasie w niezadowoleniu z ciała
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Oceniane za pomocą 10-punktowej Skali Niezadowolenia z Ciała (BDI; Berscheid i in., 2973), która ocenia niezadowolenie z różnych części ciała.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = skrajnie niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.
Niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiany w czasie w patologii odżywiania specyficznej dla cukrzycy
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Oceniono za pomocą 16-punktowego kwestionariusza Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz i in., 2010).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = nigdy do 5 = zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większą patologię odżywiania specyficzną dla osób z cukrzycą typu 1, taką jak celowe przyjmowanie niewystarczającej ilości insuliny.
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Uczestnicy przeprowadzą wywiad diagnostyczny prowadzony przez wyszkolonego asystenta badawczego.
Będziemy korzystać z Wywiadu Diagnostycznego Zaburzeń Odżywiania (EDDI).
Wyniki nie są podawane na skali.
Asystent badawczy, który przeprowadzi wywiad diagnostyczny po teście i 3-miesięcznej obserwacji, nie będzie wiedział o stanie danej osoby.
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie w jakości życia związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Oceniane za pomocą wersji dla nastolatków (23 pozycje) (Hilliard i in., 2020) i wersji dla młodych dorosłych (27 pozycji) mierników Cukrzyca typu 1 i życia (T1DAL) (Hilliard i in., 2021) ocenia specyficzne cukrzyce związane ze zdrowiem jakość życia wśród uczestników z T1D.
Wyniki całkowite są przekształcane na skalę 0-100 i umożliwiają porównanie wyników w różnych przedziałach wiekowych.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
wykorzystanie usług zostanie ocenione za pomocą dostosowanej wersji Skali Wzorców Zachowań Poszukiwania Pomocy (Lane i Addis, 2005).
Uczestnicy w obu stanach zostaną poproszeni o podanie częstotliwości opieki w ciągu ostatniego roku w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego, odżywiania i problemów z wagą
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Obiektywna ocena HbA1c (w klinice lub za pomocą zestawu do samodzielnego testowania)
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
TIR z ostatnich 14 dni, zrzut ekranu urządzenia.
Czas powyżej zakresu (TAR) i czas poniżej zakresu (TBR) są również rejestrowane
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
|
Zmiana w czasie w przypadku dystresu specyficznego dla cukrzycy
Ramy czasowe: przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Oceniane za pomocą 20-itemowej skali Problem Areas In Diabetes (PAID), która mierzy stres związany z cukrzycą.
Wysokie wyniki wskazują na większe cierpienie związane z życiem z cukrzycą typu 1
|
przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu interwencji]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Główny śledczy: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .