Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieprogramma voor eetstoornissen op meerdere locaties voor diabetes type 1

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Line Wisting, Oslo University Hospital

Proef op meerdere locaties van een virtueel uitgevoerd programma voor de preventie van eetstoornissen voor jonge mensen met type 1-diabetes

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een evidence-based preventieprogramma voor eetstoornissen dat specifiek gericht is op personen met diabetes type 1 (T1D) in vergelijking met een educatieve controlegroep. Het Diabetes Body Project (DBP) is een aanpassing van het Body Project, het enige preventieprogramma voor eetstoornissen dat herhaaldelijk effecten heeft gehad bij evaluatie door onafhankelijke onderzoekers, sterkere effecten opleverde dan geloofwaardige alternatieve interventies en objectieve resultaten beïnvloedde. DBP is enigszins aangepast voor personen met T1D die een ultrahoog risico lopen op eetstoornissen. De studie heeft tot doel de effectiviteit van de DBP te testen bij het verminderen van zorgen over het lichaamsbeeld en het verminderen van eetpathologie en het verbeteren van de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam Medical University Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maartje de Wit, PhD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Line Wisting, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Stice, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 14 en 35 jaar
  2. diagnose diabetes type 1 van ten minste 1 jaar
  3. insuline gebruiken
  4. op zijn minst een bepaald niveau van zorgen over het lichaamsbeeld ervaren

Uitsluitingscriteria:

  1. niet tussen de 14 en 35 jaar
  2. heeft geen toegang tot wifi (wel nodig voor de virtuele groepen)
  3. Type 1 Diabetes diagnose van minder dan 1 jaar
  4. woont niet in dezelfde tijdzone van Stanford (helpt bij het coördineren van groepen)
  5. opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling van een eetstoornis in het afgelopen jaar
  6. het afgelopen jaar aan een eetstoornis gerelateerde diabetische ketoacidose (DKA) had
  7. geen insuline gebruiken
  8. geen enkel niveau van zorgen over het lichaamsbeeld ervaren
  9. Niet bereid om op video te worden opgenomen indien toegewezen aan Diabetes Body Project
  10. beperkte vaardigheid in de taal waarin de groepen zullen worden geleid (afhankelijk van de locatie), en doordringende ontwikkelings-, cognitieve of psychiatrische beperkingen die deelname aan de interventiesessies en het onderzoek in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes lichaamsproject
Gedragsmatig: Diabetes lichaamsproject
Het Diabetes Body Project (DBP) is een aangepaste versie van het Body Project Preventieprogramma, speciaal ontworpen voor mensen met diabetes type 1. DBP bestaat uit zes wekelijkse sessies van een uur. Groepsdeelnemers voltooien de oefeningen van het oorspronkelijke Body Project en ook nieuwe diabetesspecifieke inhoud, ontleend aan Olmsted et al. (2002) dat wordt geleverd in een op dissonantie gebaseerd interactief formaat met socratische vragen van groepsleiders die deelnemers aanmoedigen om hun eigen antwoorden te genereren.
Actieve vergelijker: Educatieve groep
Gedragsmatig: Educatieve groep
We selecteerden een psycho-educatieve vergelijkingsconditie voor T1D-management/eetstoornis om te controleren op verwachtingseffecten en vraagkenmerken. Passend bij het Diabetes Body Project worden de educatieve colleges gegeven in 6 blokken van 1 uur. Onderwerpen zijn onder meer basisinformatie over de verschillende ED's, complicaties van ED-gedrag, diabetes en lichaamsbeeld, effecten van een dieet op de bloedglucose en het risico op complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de loop van de tijd in Ideal Body Beliefs
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Beoordeeld met de 8-item Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) die het nastreven van het dunne ideaal meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op meer geloof in de dunne deal.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in de loop van de tijd in ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Beoordeeld met de 10-item Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973) die de ontevredenheid over verschillende lichaamsdelen meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden. Lagere scores wijzen op een grotere ontevredenheid over het lichaam.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in de loop van de tijd in diabetesspecifieke eetpathologie
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Beoordeeld met de 16-item Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = nooit tot 5 = altijd. Hogere scores duiden op een grotere eetpathologie die specifiek is voor personen met diabetes type 1, zoals het doelbewust niet genoeg insuline nemen.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Deelnemers zullen een diagnostisch interview afleggen dat wordt afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. We gaan gebruik maken van het Eetstoornis Diagnostisch Interview (EDDI). Scores worden niet gerapporteerd op een schaal. De onderzoeksassistent die het diagnostisch interview afneemt bij de post-test en de follow-up na 3 maanden, zal blind zijn voor de toestand van de persoon.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Beoordeeld met de versie voor adolescenten (23 items) (Hilliard et al., 2020) en de versie voor jongvolwassenen (27 items) van Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-metingen (Hilliard et al., 2021) om diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met T1D. Totaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 en maken vergelijking van scores tussen leeftijdscategorieën mogelijk. Hogere scores duiden op meer leed.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
het gebruik van diensten zal worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005). Deelnemers aan beide condities wordt gevraagd om de frequentie van zorg in het afgelopen jaar te melden voor lichamelijke, geestelijke gezondheid, eet- en gewichtsproblemen
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Objectief beoordeelde HbA1c (in de kliniek of met een zelftestkit)
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Wijziging in tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
TIR afgelopen 14 dagen, schermafbeelding van het apparaat. Time-Above-Range (TAR) en Time-Below-Range (TBR) worden ook opgenomen
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Verandering in de loop van de tijd bij diabetesspecifieke stress
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]
Beoordeeld met de 20-item Problem Areas In Diabetes scale (PAID) die leed gerelateerd aan diabetes meet. Hoge scores duiden op meer leed dat verband houdt met het leven met diabetes type 1
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na beëindiging van de interventie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Hoofdonderzoeker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Diabetes lichaamsproject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren