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Programme multisite de prévention des troubles alimentaires pour le diabète de type 1

31 octobre 2023 mis à jour par: Line Wisting, Oslo University Hospital

Essai multisite d'un programme de prévention des troubles de l'alimentation offert virtuellement pour les jeunes atteints de diabète de type 1

Cette étude vise à tester l'efficacité d'un programme de prévention des troubles de l'alimentation fondé sur des données probantes spécifiquement ciblé pour les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) par rapport à un groupe témoin éducatif. Le Diabetes Body Project (DBP) est une adaptation du Body Project qui est le seul programme de prévention des troubles de l'alimentation à avoir produit à plusieurs reprises des effets lorsqu'il est évalué par des chercheurs indépendants, a produit des effets plus forts que des interventions alternatives crédibles et a affecté les résultats objectifs. Le DBP a été légèrement adapté pour les personnes atteintes de DT1 qui présentent un risque extrêmement élevé de troubles de l'alimentation. L'étude vise à tester l'efficacité du DBP pour réduire les problèmes d'image corporelle, réduire les pathologies alimentaires et améliorer le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Line Wisting, PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam Medical University Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maartje de Wit, PhD
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Eric Stice, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 14 et 35 ans
  2. diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  3. utiliser de l'insuline
  4. éprouver au moins un certain niveau de problèmes d'image corporelle

Critère d'exclusion:

  1. pas entre 14 et 35 ans
  2. n'a pas accès au wifi (en aura besoin pour les groupes virtuels)
  3. Diabète de type 1 diagnostiqué depuis moins d'un an
  4. ne vit pas dans le même fuseau horaire de Stanford (aide à coordonner les groupes)
  5. hospitalisé pour le traitement d'un trouble de l'alimentation au cours de la dernière année
  6. a eu une acidocétose diabétique (ACD) liée à un trouble de l'alimentation au cours de l'année écoulée
  7. ne pas utiliser d'insuline
  8. ne pas éprouver de problèmes d'image corporelle
  9. Ne veut pas être enregistré sur vidéo s'il est affecté au Diabetes Body Project
  10. maîtrise limitée de la langue dans laquelle les groupes seront dirigés (en fonction du lieu) et limitations développementales, cognitives ou psychiatriques envahissantes qui compromettent la participation aux séances d'intervention et à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet corps diabétique
Comportemental: Projet corps diabétique
Le Diabetes Body Project (DBP) est une version adaptée du programme Body Project Prevention conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de diabète de type 1. Le DBP consiste en six séances hebdomadaires d'une heure. Les participants du groupe complètent les exercices du Body Project original ainsi que le nouveau contenu spécifique au diabète, tiré d'Olmsted et al. (2002) qui est livré dans un format interactif basé sur la dissonance avec des questions socratiques des chefs de groupe encouragent les participants à générer leurs propres réponses.
Comparateur actif: Groupe éducatif
Comportemental: Groupe éducatif
Nous avons sélectionné une condition de comparaison psychoéducative prise en charge du DT1/trouble de l'alimentation pour contrôler les effets d'attente et les caractéristiques de la demande. Pour correspondre au Diabetes Body Project, les conférences éducatives seront dispensées en 6 blocs d'une heure. Les sujets comprennent des informations de base sur les divers services d'urgence, les complications des comportements liés aux services d'urgence, le diabète et l'image corporelle, les effets d'un régime sur la glycémie et le risque de complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps dans les croyances corporelles idéales
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évalué avec l'échelle révisée des stéréotypes du corps idéal en 8 points (Stice et al., 2017) qui mesure la poursuite de l'idéal mince. Chaque item est noté sur une échelle de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance dans la mince affaire.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évolution dans le temps de l'insatisfaction corporelle
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évalué avec l'échelle d'insatisfaction corporelle en 10 points (BDI ; Berscheid et al., 2973) qui évalue l'insatisfaction à l'égard de diverses parties du corps. Chaque item est noté sur une échelle de 1 = extrêmement insatisfait à 5 = extrêmement satisfait. Des scores plus faibles indiquent une plus grande insatisfaction corporelle.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évolution dans le temps de la pathologie alimentaire spécifique au diabète
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évalué à l'aide de l'enquête révisée sur les problèmes alimentaires liés au diabète en 16 éléments (DEPS-R ; Markowitz et al, 2010). Chaque item est évalué sur une échelle de 0 = Jamais à 5 = Toujours. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pathologie alimentaire spécifique aux personnes atteintes de diabète de type 1, comme le fait de ne pas prendre suffisamment d'insuline à dessein.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Les participants rempliront une entrevue de diagnostic administrée par un assistant de recherche qualifié. Nous utiliserons le Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI). Les scores ne sont pas rapportés sur une échelle. L'assistant de recherche qui mène l'entretien diagnostique au post-test et au suivi de 3 mois ne connaîtra pas l'état de la personne.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de la qualité de vie liée au diabète
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évalué avec la version adolescente (23 éléments) (Hilliard et al., 2020) et la version jeune adulte (27 éléments) des mesures du diabète de type 1 et de la vie (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) évaluent les problèmes de santé spécifiques au diabète qualité de vie des participants atteints de DT1. Les scores totaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100 et permettent de comparer les scores entre les tranches d'âge. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
l'utilisation des services sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de l'échelle Patterns of Help Seeking Behaviour Scale (Lane et Addis, 2005). Les participants dans les deux conditions seront invités à indiquer la fréquence des soins au cours de l'année écoulée pour des problèmes physiques, de santé mentale, d'alimentation et de poids.
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Modification du contrôle glycémique
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
HbA1c évaluée objectivement (en clinique ou par un kit d'auto-test)
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Changement de temps dans la plage (TIR)
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
TIR depuis 14 jours, capture d'écran de l'appareil. Le temps au-dessus de la plage (TAR) et le temps en dessous de la plage (TBR) sont également enregistrés
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évolution dans le temps de la détresse spécifique au diabète
Délai: pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]
Évalué à l'aide de l'échelle PAID (Problem Areas In Diabetes) en 20 éléments, qui mesure la détresse liée au diabète. Des scores élevés indiquent une plus grande détresse liée au fait de vivre avec le diabète de type 1
pré-intervention obtenue à l'admission, immédiatement après l'intervention, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de l'intervention]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Chercheur principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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