Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av spiseforstyrrelser på flere steder for type 1-diabetes

31. oktober 2023 oppdatert av: Line Wisting, Oslo University Hospital

Prøve på flere steder av et praktisk talt levert program for forebygging av spiseforstyrrelser for unge mennesker med type 1-diabetes

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av et evidensbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser spesifikt rettet mot personer med type 1 diabetes (T1D) sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe. Diabetes Body Project (DBP), er en tilpasning av Body Project, som er det eneste programmet for forebygging av spiseforstyrrelser som gjentatte ganger har gitt effekter når de ble evaluert av uavhengige forskere, produsert sterkere effekter enn troverdige alternative intervensjoner, og påvirket objektive resultater. DBP har blitt tilpasset litt for individer med T1D som har ekstremt høy risiko for spiseforstyrrelser. Studien tar sikte på å teste effektiviteten til DBP for å redusere bekymringer om kroppsbilde og redusere spisepatologi og forbedre glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Stice, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam Medical University Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maartje de Wit, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Line Wisting, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 14-35 år
  2. diagnostisering av type 1-diabetes på minst 1 år
  3. bruker insulin
  4. opplever minst et visst nivå av kroppsbildeproblemer

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke mellom 14-35 år
  2. har ikke tilgang til wifi (vil trenge for de virtuelle gruppene)
  3. Diabetes type 1 diagnose under 1 år
  4. bor ikke i samme tidssone som Stanford (hjelper med å koordinere grupper)
  5. innlagt på sykehus for behandling av spiseforstyrrelser det siste året
  6. hadde spiseforstyrrelsesrelatert diabetisk ketoacidose (DKA) det siste året
  7. ikke bruker insulin
  8. ikke opplever noen grad av kroppsbildeproblemer
  9. Vil ikke bli tatt opp på video hvis de blir tildelt Diabetes Body Project
  10. begrensede ferdigheter i språk som gruppene skal gjennomføres i (avhengig av sted), og gjennomgripende utviklingsmessige, kognitive eller psykiatriske begrensninger som kompromitterer deltakelse i intervensjonsøktene og studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes Body Project
Atferdsmessig: Diabetes Body Project
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasset versjon av Body Project Prevention-programmet designet spesielt for personer med type 1-diabetes. DBP består av seks ukentlige, én time lange økter. Gruppedeltakere fullfører øvelsene fra det originale Body Project og også nytt diabetesspesifikt innhold, hentet fra Olmsted et al. (2002) som leveres i et dissonansbasert interaktivt format med sokratiske spørsmål fra gruppeledere oppfordrer deltakerne til å generere sine egne svar.
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Atferdsmessig: Utdanningsgruppe
Vi valgte en T1D-ledelse/spiseforstyrrelse psykoedukativ sammenligningstilstand for å kontrollere forventningseffekter og etterspørselskarakteristikker. For å matche Diabetes Body Project, vil de pedagogiske forelesningene bli holdt i 6 1-timers blokker. Emner inkluderer grunnleggende informasjon om de ulike ED-ene, komplikasjoner av ED-atferd, diabetes og kroppsbilde, effekter av slanking på blodsukkeret og risikoen for komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i ideell kroppstro
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Vurdert med 8-elementet Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) som måler jakten på det tynne idealet. Hvert element scores på en skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Høyere poengsum indikerer større tro på den tynne avtalen.
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring over tid i kroppsmisnøye
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Vurdert med 10-punkts Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973) som vurderer misnøye med ulike kroppsdeler. Hvert element scores på en skala fra 1 = ekstremt misfornøyd til 5 = ekstremt fornøyd. Lavere score indikerer større misnøye med kroppen.
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring over tid i diabetesspesifikk spisepatologi
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Vurdert med 16-punkts Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Hvert element vurderes på en skala fra 0 = Aldri til 5 = Alltid. Høyere score indikerer større spisepatologi som er spesifikk for personer med type 1-diabetes, for eksempel målrettet ikke å ta nok insulin.
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Deltakerne vil gjennomføre et diagnostisk intervju som administreres av en utdannet forskningsassistent. Vi vil bruke Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI). Poeng rapporteres ikke på en skala. Forskningsassistenten som gjennomfører diagnosesamtalen ved posttest og 3 måneders oppfølging vil bli blindet for personens tilstand.
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i diabetesrelatert livskvalitet
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Vurdert med ungdomsversjonen (23 elementer) (Hilliard et al., 2020) og versjonen for unge voksne (27 elementer) av Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) mål (Hilliard et al., 2021) vurderer diabetesspesifikke helserelaterte livskvalitet blant deltakere med T1D. Totalpoengsum er transformert til en skala fra 0-100 og muliggjør sammenligning av poeng på tvers av aldersgrupper. Høyere score indikerer større nød.
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
tjenesteutnyttelse vil bli vurdert med en tilpasset versjon av Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005). Deltakere i begge tilstander vil bli bedt om å rapportere omsorgsfrekvens det siste året for fysisk, mental helse, spising og vektproblemer
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Objektivt vurdert HbA1c (på klinikken eller med et selvtestsett)
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring i Time-In-Range (TIR)
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
TIR siste 14 dager, skjermbilde av enheten. Time-Above-Range (TAR) og Time-Below-Range (TBR) blir også registrert
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Endring over tid i diabetesspesifikk nød
Tidsramme: før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]
Vurdert med 20-punkts Problem Areas In Diabetes-skalaen (PAID) som måler nød relatert til diabetes. Høye skårer indikerer større plager som er relatert til å leve med type 1-diabetes
før intervensjon oppnådd ved inntak, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder, 1 år og 2 år etter avslutningen av intervensjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Diabetes Body Project

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere