日本人を対象とした片頭痛急性期治療薬リメゲパントの有効性・安全性試験（日本のみ）
2025年3月4日 更新者：Pfizer
日本人被験者の片頭痛の急性治療に対するリメゲパントの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照用量範囲試験
本試験は、片頭痛の急性期治療における日本人を対象とした rimegepant の有効性、安全性、忍容性を評価するとともに、日本人を対象とした rimegepant の適切な用量を決定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
897
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Hyōgo
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Kobe-shi、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center
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Ibaraki
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Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Nakahara、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kumiyama-cho、Kyoto、日本、613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Sakyo-ku、Kyoto、日本、606-0851
- Ishikawa Clinic
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Shimogyo-ku、Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kōchi
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Kochi-shi、Kōchi、日本、780-0051
- Atago Hospital
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Kochi-shi、Kōchi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Miyagi
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Izumi-ku、Miyagi、日本、981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本、870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-0964
- Makabe Clinic
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Osaka
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Naniwa-ku、Osaka、日本、556-0015
- Tominaga Clinic
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Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Tachikawa-city、Tokyo、日本、190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があり、以下を含む国際頭痛分類第3版による診断と一致しています。
- 片頭痛発作が 1 年以上持続し、発症年齢が 50 歳未満である
- 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます
- 過去 3 か月間で中等度から重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下
- 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、中等度または重度の強度の片頭痛発作が少なくとも2回発生する一貫した片頭痛があり、スクリーニング期間中この要件を維持します
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、月に15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）があり、スクリーニング期間中この要件を維持します。
- 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間用量が安定していて、研究の過程で用量が変化しないと予想される場合、治療を続けることが許可されています。
- トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます
除外基準:
- -被験者は脳幹前兆を伴う片頭痛（脳底片頭痛）または片麻痺片頭痛の病歴があります
- 鎮痛剤の使用歴（例： -非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはアセトアミノフェン）を、スクリーニング来院前の3か月間（12週間）、月に15日以上使用している。
- -HIV病の病歴を持つ被験者
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
- -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）
- -被験者は現在、大うつ病、他の疼痛症候群、精神医学的状態（統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
- -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴がある、または吸収不良を引き起こす病気を持っている
- -被験者には、重大なおよび/または不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の現在の病歴または証拠があり、調査官の意見では、重大な有害事象 (AE) の過度のリスクや、試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者 スクリーニング訪問の日から。
- -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント 25mg
リメゲパント口腔内崩壊錠25mg単回
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リメゲパント口腔内崩壊錠25mg単回
他の名前：
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実験的：リメゲパント 75mg
リメゲパント口腔内崩壊錠75mg単回
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リメゲパント口腔内崩壊錠75mg単回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間で痛みから解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間での痛みの自由は、その時点で何もない痛みの強さを持っていると定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
スコアが0（痛みなし）の参加者は、痛みからの自由があると考えられていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、統計分析計画（SAP）で事前に指定されているように、どの結果尺度でも正式な統計仮説検査は実施されませんでした。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間で痛み緩和のある参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間での痛みの緩和は、その時点では何もまたは軽度の痛みの強度として定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2時間で最も面倒な症状（MBS）から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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MBS Freedomは、投与前に投与後に報告されたMBSとして定義されました。
MBSには、吐き気、写真恐怖症、または音響恐怖症が含まれていました。
MBSは、0 =存在しないバイナリスケールを使用して測定され、1 =存在しました。
スコア0（MBSが不在）の参加者は、MBSからの自由があると考えられていました。正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2時間で正常に機能する能力を持つ参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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機能障害は、軽度の障害、重度の障害、または必要なベッドレストの機能的障害レベルとして定義されていました。
参加者は、次のレベルの重症度、軽度の機能、軽度の障害、重度の障害、または必要なベッドレストを使用して、通常の作用を実行する際に片頭痛の結果として認識された障害のレベルを評価しました。
この結果測定では、投与後2時間で「正常関数」の反応を持つ参加者の割合が報告されました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2〜24時間からの疼痛緩和が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2〜24時間
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投与後2〜24時間からの持続的な痛みの緩和は、投与後2〜24時間のすべての時点で、または軽度の痛みの強度として定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
投与後2〜24時間までのスコア（痛みのない）の参加者は、痛みの緩和を維持していると考えられていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2〜24時間
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投与後24時間以内に救助薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間以内
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この結果測定では、研究薬の投与から24時間以内に救助薬を使用した参加者の割合が報告されました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後24時間以内
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投与後2〜48時間の疼痛緩和が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2〜48時間
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投与後2〜48時間の持続的な痛みの緩和は、投与後2〜48時間のすべての時点で、何もまたは軽度の痛みの強度として定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
投与後2〜48時間までのスコアが0（痛みのない）の参加者は、痛みの緩和が続くと考えられていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2〜48時間
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投与後2時間の光恐怖症がない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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光恐怖症（光に対する感受性）ステータスは、電子日記（編集者）に存在しない、または存在すると測定されました。
光恐怖症からの自由は、写真恐怖症がないと定義されていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2〜24時間の痛みの自由が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2〜24時間
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投与後2〜24時間からの持続的な痛みの自由は、投与後2〜24時間のすべての時点での痛みの強さとして定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
投与後2〜24時間までのスコア（痛みのない）の参加者は、痛みの自由を維持していると考えられていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2〜24時間
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投与後2時間で音韻恐怖症の自由を持つ参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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音響恐怖症（音に対する感受性）ステータスは、編集者に存在しない、または存在すると測定されました。
音響恐怖症からの自由は、音響恐怖症が存在しないと定義されていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2〜48時間の痛みの自由が持続している参加者の割合
時間枠：投与後2〜48時間
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投与後2〜48時間からの持続的な痛みの自由は、投与後2〜48時間のすべての時点での痛みの強度として定義されました。
痛みは4ポイントのリッカートスケールで測定され、次のスコア：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。
投与後2〜48時間までのスコア（痛みのない）の参加者は、痛みの自由を維持していると考えられていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2〜48時間
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投与後2時間で吐き気から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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吐き気の状態は、編集者に存在しないか、存在すると測定されました。
吐き気からの自由は、吐き気がないと定義されていました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2時間
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投与後2〜48時間の鎮痛剤の参加者の割合
時間枠：投与後2〜48時間
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投与後2〜48時間の鎮痛後、投与後2時間後に投与後2時間後、投与後2時間後の任意の時点で、軽度、中程度、または重度の疼痛強度と定義されました。
痛みのレベルは、編集者を使用して4点スケール（なし、軽度、中程度、重度）で評価されました。
正式な統計的仮説検査は、事前に指定された階層ゲートキーピング手順によってタイプ1エラーを制御するRimeGepant 75 mgグループに対してのみ計画されました。
RimeGepant 25 mgの場合、SAPで事前に指定された結果測定については、正式な統計仮説検査は行われませんでした。
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投与後2〜48時間
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強度による有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名の日から治療訪問の終了まで（最大11週間まで）
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治療（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
AE強度には、軽度、中程度、重度が含まれていました。
軽度のAEは、通常一時的であり、最小限の治療または治療介入のみを必要とするAEとして定義されます。
このイベントは、一般的に日常生活の通常の活動を妨げられていませんでした。
中程度のAEは、通常、追加の特定の治療介入で緩和されるAEとして定義されます。
このイベントは日常生活の通常の活動に干渉し、不快感を引き起こしますが、参加者に重大または永続的な危害のリスクはありません。
重度のAEは、日常生活の通常の活動で中断する、臨床状態に大きな影響を与える、または集中的な治療介入が必要になる場合があるAEとして定義されます。
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インフォームドコンセントの署名の日から治療訪問の終了まで（最大11週間まで）
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深刻なAEを持つ参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名の日から治療訪問の終了まで（最大11週間まで）
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらしました。
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インフォームドコンセントの署名の日から治療訪問の終了まで（最大11週間まで）
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グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数 - 血液学
時間枠：ベースライン（1日目）治療訪問の終了まで（治療の7日以内）[最大7週間まで]
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血液学の臨床検査異常には、好酸球、ヘモグロビン（高、低）、リンパ球（高、低）、好中球、血小板、白血球数（高、低）が含まれます。
実験室の異常イベントは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って格付けされました。グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす結果、グレード5 =死。
血液学的パラメーター異常3年生から4の参加者の数が、この結果尺度で報告されています。
ゼロ以外の実験室の異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
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ベースライン（1日目）治療訪問の終了まで（治療の7日以内）[最大7週間まで]
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グレード3〜4の臨床検査異常を持つ参加者の数 - 血清化学
時間枠：ベースライン（1日目）治療訪問の終わりまで（治療後7日以内）[最大7週間まで]
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血清化学の実験室検査異常には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン（総）、カルシウム（高、低）、コレステロール（総）、コレステロール（総）、クリエイチンの創造者、創造性標準装置（EGFR）、Modifation（EGFR）、Creatation （MDRD）、グルコース、（高、低）、乳酸デヒドロゲナーゼ低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（断食、非耐酸塩）、カリウム（高、低）、ナトリウム（高、低）、トリグリセリド（空腹時、非耐久性）、尿酸。
Laboratory異常イベントは、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされました。グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす結果、グレード5 =死。
血清化学パラメーター異常3グレード3から4の参加者の数が、この結果尺度で報告されています。
ゼロ以外の実験室の異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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ベースライン（1日目）治療訪問の終わりまで（治療後7日以内）[最大7週間まで]
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グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数 - 尿検査
時間枠：ベースライン（1日目）治療訪問の終了まで（治療の7日以内）[最大7週間まで]
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尿検査の臨床検査異常には、尿グルコース、尿タンパク質、pH、特異的重力、ケトン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、白血球エステラーゼ、血液が含まれます。
血液、タンパク質、または白血球が陽性であり、調査員によって臨床的に有意であると判断された場合、参加者は顕微鏡検査のために予定外の訪問のために返されました。
Laboratory異常イベントは、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされました。グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす結果、グレード5 =死。
尿検査パラメーター異常3グレードから4の参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
ゼロ以外の実験室の異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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ベースライン（1日目）治療訪問の終了まで（治療の7日以内）[最大7週間まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-313
- C4951022 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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