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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne bei japanischen Probanden (nur Japan)

4. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne bei japanischen Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die geeignete Dosis von Rimegepant bei japanischen Probanden zu bestimmen sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rimegepant bei japanischen Probanden zur Akutbehandlung von Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat seit mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

  1. Migräneanfälle treten länger als 1 Jahr auf, wobei das Alter vor dem 50. Lebensjahr liegt
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  3. Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  5. Anhaltende Migräne von mindestens 2 Migräneanfällen mittlerer oder schwerer Intensität in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums
  6. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums.
  7. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.
  8. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstamm-Aura (basiläre Migräne) oder hemiplegischer Migräne
  2. Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] oder Paracetamol) an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch.
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  4. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) während der 6 Monate vor dem Screening
  5. Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme an stabiler Hypertonie und/oder Diabetes leiden)
  6. - Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von schweren Depressionen, anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Magenschlauch, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellen oder Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die nach Meinung des Prüfers aufdecken würden sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen.
  9. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs erfüllt haben.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant 25 mg
Einzeldosis von 25 mg Rimegepant-Tablette, die sich im Mund auflöst
Arzneimittel: Rimegepant 25 MG
Einzeldosis von 25 mg Rimegepant-Tablette, die sich im Mund auflöst
Andere Namen:
  • BHV3000
Experimental: Rimegepant 75 mg
Einzeldosis von 75 mg Rimegepant-Tablette, die sich im Mund auflöst
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG
Einzeldosis von 75 mg Rimegepant-Tablette, die sich im Mund auflöst
Andere Namen:
  • BHV3000
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotablette
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Dosis Freiheit von Schmerzen hatten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Die Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis wurde zu diesem Zeitpunkt als Schmerzintensität von keiner aufgewendet. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Die Teilnehmer mit 0 (keine Schmerzen) hatten als Schmerzfreiheit. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die im statistischen Analyseplan (SAP) vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung nach 2 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Die Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis wurde zu diesem Zeitpunkt als Schmerzintensität von keiner oder mild definiert. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von 2 Stunden nach der Dosis von den am stärksten störenden Symptomen (MBS) befanden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Die MBS-Freiheit wurde als MBS definiert, die vor der Dosierung gemeldet wurden, die nach der Dosis nicht vorhanden waren. MBs umfassten Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie. MBs wurden unter Verwendung einer binären Skala als 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (mbs fehlten) wurden als Freiheit von MBS angesehen. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Fähigkeit, 2 Stunden nach der Dosierung normal zu funktionieren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Funktionelle Behinderung wurde als eine funktionelle Behinderungsniveau von leicht beeinträchtigten, stark beeinträchtigten oder erforderlichen Betrüger definiert. Die Teilnehmer bewerteten das Maß an Behinderung, das sie als Ergebnis ihrer Migräne bei der Durchführung normaler Aktionen mithilfe des folgenden Schweregrads wahrgenommen hatten: Normalfunktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung oder erforderliche Bettläufe. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der "Normalfunktion" bei den 2 Stunden nach der Dosis wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Eine anhaltende Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurde als Schmerzintensität von keiner oder mild zu allen Zeitpunkten von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis definiert. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schmerzen) bis 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurden als anhaltende Schmerzlinderung angesehen. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung eingesetzt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Studienmedikamenten verwendeten, wurden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Eine anhaltende Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis wurde als Schmerzintensität von keiner oder mild zu allen Zeitpunkten von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis definiert. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Die Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schmerzen) bis 2 bis 48 Stunden nach der Dosierung hatten eine anhaltende Schmerzlinderung. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie nach 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Der Photophobie -Status (Empfindlichkeit gegenüber Licht) wurde im elektronischen Tagebuch (EDiary) nicht vorhanden oder vorhanden. Die Freiheit von Photophobie wurde als fehlende Photophobie definiert. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurde zu allen Zeitpunkten von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis als Schmerzintensität von None definiert. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schmerzen) bis 2 bis 24 Stunden nach der Dosierung wurden als anhaltende Schmerzfreiheit angesehen. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Phonophobiefreiheit nach 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Der Status der Phonophobie (Empfindlichkeit gegenüber Schall) wurde als nicht in der Ediary nicht vorhanden oder vorhanden. Die Freiheit von Phonophobie wurde als Phonophobie definiert. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis wurde zu allen Zeitpunkten von 2 bis 48 Stunden nach der Dosierung als Schmerzintensität von keiner definiert. Die Schmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die folgenden Punktzahlen: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schmerzen) bis 2 bis 48 Stunden nach der Dosierung wurden als anhaltende Schmerzfreiheit angesehen. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von Übelkeit nach 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Der Übelkeitsstatus wurde als nicht vorhanden oder im EDiary anwesend gemessen. Freiheit von Übelkeit wurde als Übelkeit definiert. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerz Rückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Der Schmerz Rückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis wurde zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung nach 2 Stunden nach der Dosis als Schmerzintensität von leicht, mittelschwerer oder schwerwiegender Zeitpunkt nach der Dosis definiert. Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, mild, mittelschwer, schwerwiegend) unter Verwendung des Ediary bewertet. Formale statistische Hypothesen-Tests wurden nur für RimeGepant 75 mg-Gruppe mit kontrollierender Typ 1-Fehler durch das vorgegebene hierarchische Gate-Gate-Verfahren geplant. Für RimeGepant 25 mg wurde keine formale statistische Hypothesentests für Ergebnismaßnahmen durchgeführt, die in SAP vorgegeben wurden.
2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) durch Intensität
Zeitfenster: Ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (ungefähr maximal bis zu 11 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreichte, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. Die AE -Intensität umfasste leichte, mittelschwere und schwere. Mild AE wird als AES definiert, die normalerweise vorübergehend sind und möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder eine therapeutische Intervention erfordern. Die Veranstaltung wurde im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Eine gemäßigte AE wird als AES definiert, die normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert werden. Die Veranstaltung beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, stellt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko für die Teilnehmer dar. Eine schwere AE ist definiert als AE, die mit den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht, den klinischen Status erheblich beeinflusst oder intensive therapeutische Interventionen erfordern.
Ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (ungefähr maximal bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES
Zeitfenster: Ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (ungefähr maximal bis zu 11 Wochen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Der erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit;
Ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (ungefähr maximal bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Abnormalitäten der Klassen 3 bis 4- Hämatologie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]
Zu den Hämatologie -Anomalien für Labortests gehörten: Eosinophile, Hämoglobin (hoch, niedrig), Lymphozyten (hoch, niedrig), Neutrophile, Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (hoch, niedrig). Die Ereignisse der Laboranomalie wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) v5.0 bewertet; Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie -Parameter -Abnormalität der Grad 3 bis 4 wird in dieser Ergebnismessung angegeben. In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Null Labor gemeldet.
Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien der Klasse 3 bis 4- Serumchemie- Serumchemie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]
Laboratory test abnormalities in serum chemistry included: alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, Bilirubin (total), calcium (high, low), cholesterol (total), creatine kinase, creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), Glucose, (hoch, niedrig), Lactat-Dehydrogenase-Lipoprotein-Cholesterin (Fasten, Nichtabstände), Kalium (hoch, niedrig), Natrium (hoch, niedrig), Triglyceride (Fasten, Nichtfasten), Harry-Säure. Laboranomalie -Ereignisse wurden nach NCI CTCAE v5.0 bewertet; Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Serumchemie -Parameter -Abnormalitätsgrade 3 bis 4 hatten, werden in diesem Ergebnismaß gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Null wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten der Klassen 3 bis 4 Labortests- Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]
Labor -Teststörungen in der Urinanalyse umfassten: Uringlucose, Urinprotein, pH, spezifisches Schwerkraft, Ketone, Nitriten, Urobilinogen, Leukozytenesterase, Blut. Wenn Blut, Protein oder Leukozyten vom Forscher positiv und klinisch signifikant sind, wurden die Teilnehmer zu einem außerplanmäßigen Besuch zur mikroskopischen Untersuchung zurückgegeben. Laboranomalie -Ereignisse wurden nach NCI CTCAE v5.0 bewertet; Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnormalität von Urinus -Parametern hatten, werden in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Null wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) [ungefähr maximal bis zu 7 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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