Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro akutní léčbu migrény u japonských subjektů (pouze Japonsko)

4. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro akutní léčbu migrény u japonských subjektů

Tato studie se provádí za účelem stanovení vhodné dávky rimegepantu u japonských subjektů a také k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rimegepantu u japonských subjektů pro akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

897

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japonsko, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japonsko, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japonsko, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonsko, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má nejméně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
  4. Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
  5. Konzistentní migrénové bolesti hlavy nejméně 2 záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek zachovává během období screeningu
  6. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období.
  7. Subjektům na profylaktické léčbě migrény je dovoleno zůstat na terapii, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a pokud se neočekává, že by se dávka v průběhu studie změnila.
  8. Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze migrénu s aurou mozkového kmene (bazilární migréna) nebo hemiplegickou migrénu
  2. Historie užívání analgetik (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] nebo acetaminofen) ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou.
  3. Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
  4. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  5. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením)
  6. Subjekt má současnou diagnózu velké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
  7. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  8. Subjekt má v anamnéze současné nebo prokázané jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by podle názoru výzkumníka odhalily nezpůsobují nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
  9. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.
  10. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant 25 mg
Jedna dávka 25 mg perorálně se rozpadající tablety rimegepantu
Lék: Rimegepant 25 MG
Jedna dávka 25 mg perorálně se rozpadající tablety rimegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3000
Experimentální: Rimegepant 75 mg
Jedna dávka 75 mg perorálně se rozpadající tablety rimegepantu
Lék: Rimegepant 75 MG
Jedna dávka 75 mg perorálně se rozpadající tablety rimegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3000
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli svobodu od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Svoboda bolesti 2 hodiny po dávce byla v tomto časovém bodě definována jako intenzita bolesti. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) byli považováni za svobodu bolesti. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro Rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro jakákoli výsledná opatření, jak je předloženo v plánu statistické analýzy (SAP).
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce byla v tomto časovém bodě definována jako intenzita bolesti žádné nebo mírné. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří měli svobodu od nejvíce obtěžujících symptomů (MBS) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
MBS Freedom byla definována jako MBS hlášená před dávkováním, která chyběla po dávce. MBS zahrnovala nevolnost, fotofobii nebo fonofobii. MBS byly měřeny pomocí binární stupnice jako 0 = nepřítomné, 1 = přítomné. Účastníci, kteří měli skóre 0 (chybí MBS), byli považováni za svobodu od MBS. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků se schopností fungovat normálně 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Funkční postižení bylo definováno jako funkční úroveň postižení mírně narušeného, ​​vážně narušeného nebo požadovaného lůžka. Účastníci hodnotili úroveň postižení, které vnímali v důsledku své migrény při provádění normálních akcí pomocí následující úrovně závažnosti: normální funkce, mírné poškození, závažné poškození nebo požadovanou lůžko. V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s reakcí „normální funkce“ při 2 hodinách po dávce. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Trvalá úleva od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti žádného nebo mírného v všech časových bodech od 2 do 24 hodin po dávce. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) do 2 až 24 hodin po dávce byli považováni za trvalou úlevu od bolesti. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 až 24 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří používali záchranné léky do 24 hodin po dávce
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
V tomto opatření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří používali záchranné léky do 24 hodin od podávání studijního léčiva. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
Do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s úlevou z trvalého bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Trvalá úleva od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti žádného nebo mírného za všech časových bodů od 2 do 48 hodin po dávce. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) do 2 až 48 hodin po dávce byli považováni za trvalou úlevu od bolesti. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 až 48 hodin po dávce
Procento účastníků s nepřítomností fotofobie po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl měřen jako nepřítomný nebo přítomný v elektronickém deníku (ediární). Svoboda od fotofobie byla definována jako nepřítomná fotofobie. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalou bolest svobody od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Trvalá bolest svobody od 2 do 24 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti u žádného za všech časových bodů od 2 do 24 hodin po dávce. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) do 2 až 24 hodin po dávce byli považováni za trvalou svobodu bolesti. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 až 24 hodin po dávce
Procento účastníků se svobodou fonofobie po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl měřen jako nepřítomný nebo přítomný ve ediáře. Svoboda od fonofobie byla definována jako nepřítomná fonofobie. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalou bolest svobody od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Trvalá bolest svobody od 2 do 48 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti, která není v všech časových bodech od 2 do 48 hodin po dávce. Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově stupnici, s následujícím skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) do 2 až 48 hodin po dávce byli považováni za trvalou svobodu bolesti. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 až 48 hodin po dávce
Procento účastníků se svobodou z nevolnosti po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nevolnosti byl měřen jako nepřítomný nebo přítomný ve ediáře. Svoboda z nevolnosti byla definována jako nevolnost nepřítomná. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s relapsem bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Relaps bolesti od 2 do 48 hodin po dávce byl definován jako intenzita bolesti mírného, ​​středního nebo závažného v každém časovém bodě po dávce po 2 hodinách po dávce pro podskupinu účastníků s intenzitou bolesti po 2 hodinách po dávce. Hladiny bolesti byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (žádná, mírná, střední, těžká) pomocí ediáru. Formální statistické testování hypotéz bylo naplánováno pouze pro skupinu RimegePant 75 mg s kontrolou chyby typu 1 předem specifikovaným hierarchickým postupem brány. Pro rimegepant 25 mg nebylo provedeno žádné formální statistické testování hypotéz pro žádná výsledná opatření, jak je předloženo v SAP.
2 až 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) podle intenzity
Časové okno: Od dne podpisu informovaného souhlasu až do konce léčby (přibližně maximálně až 11 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků nebo účastníka klinického šetření, který spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt, který nemusí s léčbou nutně příčinný vztah. Intenzita AE zahrnovala mírné, střední a těžké. Mírná AE je definována jako AE, která je obvykle přechodná a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Tato událost nebyla obecně zasažena do obvyklých činností každodenního života. Mírný AE je definován jako AE, který je obvykle zmírněn dalším specifickým terapeutickým zásahem. Událost zasáhla obvyklé činnosti každodenního života, což způsobovalo nepohodlí, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození účastníků. Těžká AE je definována jako AE, která přerušuje obvyklé činnosti každodenního života, významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutický zásah.
Od dne podpisu informovaného souhlasu až do konce léčby (přibližně maximálně až 11 týdnů)
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Od dne podpisu informovaného souhlasu až do konce léčby (přibližně maximálně až 11 týdnů)
Vážná nežádoucí účinek (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská výskyt při jakékoli dávce, která vedla k smrti; život ohrožující; Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti; vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě na mimo jaro, který dostal rimegepant, považován za důležitou lékařskou událost.
Od dne podpisu informovaného souhlasu až do konce léčby (přibližně maximálně až 11 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů třídy 3 až 4- hematologie
Časové okno: Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]
Abnormality laboratorních testů v hematologii zahrnovaly: eosinofily, hemoglobin (vysoký, nízký), lymfocyty (vysoké, nízké), neutrofily, krevní destičky, počet bílých krvinek (vysoký, nízký). Laboratorní abnormalitní události byly hodnoceny podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0; Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující důsledky a 5 = smrt. V tomto měřítku výsledku je hlášen počet účastníků, kteří měli abnormalitu hematologie parametru Abnormality 3 až 4. V tomto měřítku výsledku byl hlášen počet účastníků s nenulovou laboratorní abnormalitami.
Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů třídy 3 až 4- chemie séra
Časové okno: Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]
Laboratory test abnormalities in serum chemistry included: alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, Bilirubin (total), calcium (high, low), cholesterol (total), creatine kinase, creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), glukóza, (vysoká, nízká), laktát dehydrogenáza s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL) cholesterol (půst, ne-rychle), draslík (vysoký, nízký), sodík (vysoká, nízká), triglyceridy (půst, ne-pěstování), kyselina moz. Laboratorní události abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující důsledky a 5 = smrt. V tomto měřítku výsledku je hlášen počet účastníků, kteří měli parametr sérové ​​chemie parametru 3 až 4. V tomto měřítku výsledku je uveden počet účastníků s nenulovou laboratorní abnormalitami.
Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů třídy 3 až 4- analýza moči
Časové okno: Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]
Abnormality laboratorních testů při analýze moči zahrnovaly: glukóza moči, protein moči, pH, specifická hmotnost, ketony, dusitany, urobilinogen, esteráza leukocytů, krev. Pokud jsou krev, protein nebo leukocyty pozitivní a určené klinicky významné vyšetřovatelem, pak byli účastníci vráceni k neplánované návštěvě pro mikroskopické vyšetření. Laboratorní události abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující důsledky a 5 = smrt. V tomto měřítku výsledku je hlášeno počet účastníků, kteří měli parametr analýzy moči a abnormalita stupně 3 až 4. V tomto měřítku výsledku je uveden počet účastníků s nenulovou laboratorní abnormalitami.
Základní linie (1. den) do konce léčby návštěva (do 7 dnů od léčby) [přibližně maximálně až 7 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit