Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant for akutt behandling av migrene hos japanske personer (kun Japan)

10. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant for akutt behandling av migrene hos japanske personer

Denne studien utføres for å bestemme riktig dose rimegepant hos japanske forsøkspersoner, samt for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til rimegepant hos japanske forsøkspersoner for akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tdc Ichikawa General Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 375-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Oska
      • Toyonaka-shi, Oska, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, inkludert følgende:

  1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
  4. Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  5. Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
  6. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden.
  7. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin kan forbli i behandling dersom dosen har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket, og hvis dosen ikke forventes å endre seg i løpet av studien.
  8. Personer med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migrene med hjernestammeaura (basilær migrene) eller hemiplegisk migrene
  2. Historie om bruk av smertestillende midler (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller acetaminophen) på ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 uker) før screeningbesøket.
  3. Person med en historie med HIV-sykdom
  4. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  5. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt)
  6. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  7. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  8. Personen har en historie med aktuelle eller bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien.
  9. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant 25 mg
Enkeltdose på 25 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Legemiddel: Rimegepant 25 MG
Enkeltdose på 25 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Andre navn:
  • BHV3000
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg
Enkeltdose på 75 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Legemiddel: Rimegepant 75 MG
Enkeltdose på 75 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Andre navn:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihet 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som ikke rapporterer smerte. Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer etter dosering.
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som rapporterer et smertenivå på moderat eller alvorlig ved baseline og deretter rapporterer et smertenivå på ingen eller mild to timer etter dosering
Baseline, 2 timer etter dosering
Frihet fra det mest plagsomme symptomet (MBS) assosiert med migrene 2 timer etter dose.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som rapporterer fravær av MBS 2 timer etter dose. MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) vil bli målt ved hjelp av en binær skala (0 = fraværende, 1 = tilstede)
2 timer etter dosering
Evne til å fungere normalt 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Målt ved antall fag som selv melder seg som «normale» på funksjonshemmingskalaen. Skalaen for funksjonshemming er en firepunktsskala: normal, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie.
2 timer etter dosering
Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som ikke bruker noen redningsmedisiner, og som ikke opplever moderate eller alvorlige hodepinesmerter gjennom tidsperioden av interesse.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Hyppighet av bruk av redningsmedisin innen 24 timer etter førstegangsbehandling.
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som tar redningsmedisin innen 24 etter administrering av studiemedisin
24 timer etter dosering
Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dosering
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som ikke bruker noen redningsmedisiner, og som ikke opplever moderate eller alvorlige hodepinesmerter gjennom tidsperioden av interesse.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Frihet fra fotofobi 2 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering
Målt ved å tabulere antall forsøkspersoner som rapporterer fravær av fotofobi 2 timer etter dose i undergruppen av forsøkspersoner som rapporterte tilstedeværelse av fotofobi ved hodepine-baseline
Baseline, 2 timer etter dosering
Vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som ikke bruker noen redningsmedisiner, og som ikke opplever noen hodepinesmerter gjennom tidsperioden av interesse
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Frihet fra fonofobi 2 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering
Målt ved å tabulere antall forsøkspersoner som rapporterer fravær av fonofobi 2 timer etter dose i undergruppen av forsøkspersoner som rapporterte tilstedeværelsen av fonofobi ved hodepinebaseline
Baseline, 2 timer etter dosering
Vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dosering.
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som ikke bruker noen redningsmedisiner, og som ikke opplever noen hodepinesmerter gjennom tidsperioden av interesse.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Frihet fra kvalme 2 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering
Målt ved å tabulere antall forsøkspersoner som rapporterer fravær av kvalme 2 timer etter dose i undergruppen av forsøkspersoner som rapporterte tilstedeværelse av kvalme ved hodepine baseline
Baseline, 2 timer etter dosering
Forekomst av smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dosering
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Målt ved antall forsøkspersoner som er smertefrie 2 timer etter dosering og deretter har hodepine uansett alvorlighetsgrad (respons på 1, 2 eller 3 på 4-punkts skalaen) innen 48 timer etter administrering av studiemedisin
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere