Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant for akutt behandling av migrene hos japanske personer (kun Japan)

4. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant for akutt behandling av migrene hos japanske personer

Denne studien utføres for å bestemme riktig dose rimegepant hos japanske forsøkspersoner, samt for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til rimegepant hos japanske forsøkspersoner for akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

897

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, inkludert følgende:

  1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
  4. Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  5. Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
  6. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden.
  7. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin kan forbli i behandling dersom dosen har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket, og hvis dosen ikke forventes å endre seg i løpet av studien.
  8. Personer med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migrene med hjernestammeaura (basilær migrene) eller hemiplegisk migrene
  2. Historie om bruk av smertestillende midler (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller acetaminophen) på ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 uker) før screeningbesøket.
  3. Person med en historie med HIV-sykdom
  4. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  5. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt)
  6. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  7. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  8. Personen har en historie med aktuelle eller bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien.
  9. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant 25 mg
Enkeltdose på 25 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Legemiddel: Rimegepant 25 MG
Enkeltdose på 25 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Andre navn:
  • BHV3000
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg
Enkeltdose på 75 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Legemiddel: Rimegepant 75 MG
Enkeltdose på 75 mg oralt desintegrerende tablett av rimegepant
Andre navn:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som hadde frihet fra smerter 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Smertefrihet to timer etter dose ble definert som å ha en smerteintensitet av ingen på det tidspunktet. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Deltakere med score på 0 (ingen smerter) ble ansett for å ha frihet fra smerte. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i statistisk analyseplan (SAP).
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Smertelindring 2 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet av ingen eller mild på det tidspunktet. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne som hadde frihet fra det mest belastende symptomet (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
MBS-frihet ble definert som MBS rapportert før dosering som var fraværende etter dose. MBS inkluderte kvalme, fotofobi eller fonofobi. MBs ble målt ved bruk av en binær skala som 0 = fraværende, 1 = til stede. Deltakere som hadde score på 0 (MBS fraværende) ble ansett for å ha frihet fra MBS. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med evne til å fungere normalt 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Funksjonshemming ble definert som et funksjonelt funksjonshemmingsnivå av mildt svekket, sterkt nedsatt eller nødvendig sengeleie. Deltakerne vurderte nivået av funksjonshemming de oppfattet som et resultat av migrene i å utføre normale handlinger ved bruk av følgende alvorlighetsnivå: normal funksjon, mild svikt, alvorlig svekkelse eller nødvendig sengeleie. Prosentandel av deltakerne med en respons på "normal funksjon" ved 2 timer etter dose ble rapportert i dette utfallsmålet. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dose
Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet av ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer etter dose. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerter) til 2 til 24 timer etter dose ble ansett for å ha vedvarende smertelindring. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 til 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne som brukte redningsmedisiner innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Innen 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne som brukte redningsmedisiner innen 24 timer etter administrering av studiemedisinen ble rapportert i dette utfallsmålet. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
Innen 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 48 timer etter dose
Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet av ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer etter dose. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerter) gjennom 2 til 48 timer etter dose ble ansett for å ha vedvarende smertelindring. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 til 48 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller til stede i den elektroniske dagboken (ediær). Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dose
Vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet av ingen på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer etter dose. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerter) til 2 til 24 timer etter dose ble ansett for å ha opprettholdt smertefrihet. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 til 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med frihet til fonofobi to timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Fonofobi (følsomhet for lyd) status ble målt som fraværende eller til stede i ediæren. Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 48 timer etter dose
Vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet av ingen på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer etter dose. Smerter ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende score: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerter) gjennom 2 til 48 timer etter dose ble ansett for å ha opprettholdt smertefrihet. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 til 48 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Kvalme status ble målt som fraværende eller til stede i ediaren. Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med smertestillende tilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 48 timer etter dose
Smerter tilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose ble definert som smerteintensitet av mild, moderat eller alvorlig når som helst etter dose etter 2 timer etter dose for undergruppen av deltakere med smerteintensitet av ingen ved 2 timer etter dose. Smerternivået ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av ediæren. Formell statistisk hypotesetesting ble bare planlagt for RimegePant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-feil ved den forhåndsdefinerte hierarkiske portbevegelsesprosedyren. For rimegeepant 25 mg ble det ikke utført noen formell statistisk hypotesetesting for noen utfallstiltak som forhåndsbestemt i SAP.
2 til 48 timer etter dose
Antall deltakere med bivirkninger (AES) etter intensitet
Tidsramme: Fra dagen for signering av informert samtykke frem til slutten av behandlingsbesøket (omtrent maksimalt opp til 11 uker)
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltakere eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. AE -intensitet inkluderte mild, moderat og alvorlig. Mild AE er definert som AE -er som vanligvis er forbigående og bare kan kreve minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet ble generelt ikke forstyrret vanlige aktiviteter i dagliglivet. Moderat AE er definert som AES som vanligvis lindres med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrret vanlige aktiviteter i dagliglivet, og forårsaker ubehag, men utgjør ingen vesentlig eller permanent risiko for skade på deltakerne. Alvorlig AE er definert som AE som avbryter med vanlige aktiviteter i dagliglivet, påvirker klinisk status betydelig, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon.
Fra dagen for signering av informert samtykke frem til slutten av behandlingsbesøket (omtrent maksimalt opp til 11 uker)
Antall deltakere med alvorlige AES
Tidsramme: Fra dagen for signering av informert samtykke frem til slutten av behandlingsbesøket (omtrent maksimalt opp til 11 uker)
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende; Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller signifikant funksjonshemming/ uførhet; resulterte i medfødt anomali/ fødselsdefekt i løpet av våren som fikk RimegePant ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Fra dagen for signering av informert samtykke frem til slutten av behandlingsbesøket (omtrent maksimalt opp til 11 uker)
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik- hematologi
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]
Laboratorietestavvik i hematologi inkluderte: eosinofiler, hemoglobin (høyt, lavt), lymfocytter (høy, lav), nøytrofiler, blodplater, antall hvite blodlegemer (høyt, lavt). Laboratorieavvik ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antall deltakere som hadde hematologiparameter abnormitetsgrad 3 til 4 rapporteres i dette utfallsmålet. Antall deltakere med ikke-null laboratorieavvik ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik- serumkjemi
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]
Laboratorietestavvik i serumkjemi inkludert: alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin (total), kalsium (høy, lav), kolesterol (total), kreatin, kreatinering av renaldyr, estim. (MDRD), glukose, (høy, lav), laktatdehydrogenase lav tetthet lipoprotein (LDL) kolesterol (faste, ikke-raske), kalium (høyt, lavt), natrium (høy, lav), triglyserider (faste, ikke-faste), urikesyr. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antall deltakere som hadde serumkjemi -parameteravvik i grad 3 til 4 er rapportert i dette utfallsmålet. Antall deltakere med ikke-null laboratorieavvik rapporteres i dette utfallsmålet.
Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik- urinalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]
Laboratorietestavvik i urinalyse inkluderte: uringlukose, urinprotein, pH, spesifikk tyngdekraft, ketoner, nitritter, urobilinogen, leukocyttesterase, blod. Hvis blod, protein eller leukocytter er positive og bestemt klinisk signifikante av etterforskeren, ble deltakerne returnert for et uplanlagt besøk for mikroskopisk undersøkelse. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antall deltakere som hadde urinalyseparameteravvik i grad 3 til 4 rapporteres i dette utfallsmålet. Antall deltakere med ikke-null laboratorieavvik rapporteres i dette utfallsmålet.
Baseline (dag 1) opp til slutten av behandlingsbesøket (innen 7 dager etter behandling) [Omtrent maksimum opp til 7 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere