Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Rimegepant för akut behandling av migrän hos japanska försökspersoner (endast Japan)

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rimegepant för akut behandling av migrän hos japanska försökspersoner

Denna studie genomförs för att bestämma lämplig dos av rimegepant hos japanska försökspersoner, samt för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av rimegepant hos japanska försökspersoner för akut behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

803

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tdc Ichikawa General Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 375-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Oska
      • Toyonaka-shi, Oska, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personen har minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorder, 3:e upplagan, inklusive följande:

  1. Migränanfall förekommer i mer än 1 år med början före 50 års ålder
  2. Migränanfall varar i genomsnitt cirka 4-72 timmar om de inte behandlas
  3. Inte mer än 8 attacker av måttlig till svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
  4. Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
  5. Konsekvent migränhuvudvärk av minst 2 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
  6. Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden.
  7. Försökspersoner på profylaktisk migränmedicinering tillåts fortsätta att behandlas om dosen har varit stabil i minst 3 månader före screeningbesöket och om dosen inte förväntas ändras under studiens gång.
  8. Försökspersoner med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en historia av migrän med hjärnstammens aura (basilär migrän) eller hemiplegisk migrän
  2. Historik med användning av analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller paracetamol) ≥ 15 dagar per månad under de 3 månaderna (12 veckor) före screeningbesöket.
  3. Person med en historia av HIV-sjukdom
  4. Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. försökspersoner med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under de 6 månaderna före screening
  5. Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan individer inkluderas som har stabilt högt blodtryck och/eller diabetes i minst 3 månader innan de registrerades)
  6. Försökspersonen har en aktuell diagnos av egentlig depression, andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens åsikt kan störa studiens bedömningar.
  7. Personen har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sjukdom som orsakar malabsorption
  8. Försökspersonen har en historia av aktuella eller bevis på några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle exponera risk för en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång.
  9. Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller försökspersoner som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket.
  10. Deltagande i någon annan klinisk prövning samtidigt som du deltar i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant 25 mg
Engångsdos på 25 mg oralt sönderfallande tablett av rimegant
Läkemedel: Rimegepant 25 MG
Engångsdos på 25 mg oralt sönderfallande tablett av rimegant
Andra namn:
  • BHV3000
Experimentell: Rimegepant 75 mg
Engångsdos på 75 mg oralt sönderfallande tablett av rimegant
Läkemedel: Rimegepant 75 MG
Engångsdos på 75 mg oralt sönderfallande tablett av rimegant
Andra namn:
  • BHV3000
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som inte rapporterar smärta. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring 2 timmar efter dosering.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som rapporterar en smärtnivå på måttlig eller svår vid baslinjen och sedan rapporterar en smärtnivå på ingen eller mild två timmar efter dosering
Baslinje, 2 timmar efter dosering
Frihet från det mest besvärande symtomet (MBS) förknippat med migrän 2 timmar efter dosering.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som rapporterar frånvaro av deras MBS 2 timmar efter dosering. MBS (illamående, fonofobi eller fotofobi) kommer att mätas med en binär skala (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
2 timmar efter dosering
Förmåga att fungera normalt 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Mätt som antalet ämnen som självrapporterar som "normala" på skalan för funktionshinder. Skalan för funktionshinder är en fyragradig skala: normal, lindrigt nedsatt, gravt nedsatt, kräver sängläge.
2 timmar efter dosering
Ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som inte använder några räddningsmediciner och inte upplever någon måttlig eller svår huvudvärksmärta under den tidsperiod av intresse.
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Frekvens av användning av räddningsmedicin inom 24 timmar efter initial behandling.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som tar räddningsmedicin inom 24 efter administrering av studiemedicin
24 timmar efter dosering
Ihållande smärtlindring från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som inte använder några räddningsmediciner och inte upplever någon måttlig eller svår huvudvärksmärta under den tidsperiod av intresse.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Frihet från fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
Mäts genom att tabulera antalet försökspersoner som rapporterar frånvaro av fotofobi 2 timmar efter dosering i den delmängd av försökspersoner som rapporterade närvaron av fotofobi vid huvudvärkbaslinjen
Baslinje, 2 timmar efter dosering
Ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som inte använder några räddningsmediciner och inte upplever någon huvudvärk under den tidsperiod av intresse
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Frihet från fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
Mäts genom att tabulera antalet försökspersoner som rapporterar frånvaro av fonofobi 2 timmar efter dosering i den delmängd av försökspersoner som rapporterade närvaron av fonofobi vid huvudvärkbaslinjen
Baslinje, 2 timmar efter dosering
Ihållande smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering.
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som inte använder några räddningsmediciner och inte upplever någon huvudvärksmärta under den tidsperiod av intresse.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Frihet från illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
Mäts genom att tabulera antalet försökspersoner som rapporterar frånvaro av illamående 2 timmar efter dos i den delmängd av försökspersoner som rapporterade närvaron av illamående vid huvudvärkbaslinjen
Baslinje, 2 timmar efter dosering
Incidensen av smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Mätt som antalet försökspersoner som är smärtfria 2 timmar efter doseringen och sedan har huvudvärk oavsett svårighetsgrad (svar på 1, 2 eller 3 på 4-gradig skala) inom 48 timmar efter administrering av studiemedicinering
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera