Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rimegepant w ostrym leczeniu migreny u osób z Japonii (tylko Japonia)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rymegepantu w ostrym leczeniu migreny u pacjentów z Japonii
Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia odpowiedniej dawki rymegepantu u Japończyków, a także w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rymegepantu u Japończyków w ostrym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
897
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe-shi, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Japonia, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kumiyama-cho, Kyoto, Japonia, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japonia, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japonia, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Kōchi
-
Kochi-shi, Kōchi, Japonia, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi-shi, Kōchi, Japonia, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Miyagi
-
Izumi-ku, Miyagi, Japonia, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0964
- Makabe Clinic
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonia, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japonia, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma historię migren (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku, co jest zgodne z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, wydanie 3, w tym:
- Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone
- Nie więcej niż 8 napadów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
- Stałe migrenowe bóle głowy w postaci co najmniej 2 napadów migrenowych bólów głowy o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymanie tego wymogu w okresie przesiewowym
- Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg podczas Okresu przesiewowego.
- Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciw migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i jeśli nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię migreny z aurą pnia mózgu (migrena podstawna) lub migreny połowiczoporaźnej
- Historia stosowania leków przeciwbólowych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] lub acetaminofen) przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową.
- Pacjent z historią choroby HIV
- Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednakże można uwzględnić pacjentów, u których nadciśnienie i/lub cukrzyca są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
- U podmiotu aktualnie rozpoznano dużą depresję, inne zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne (np. schizofrenię), demencję lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badania.
- Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bypass żołądka, opaskę żołądkową, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie
- U pacjenta w przeszłości występowały lub występowały jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (np. wrodzona choroba serca lub arytmia, znane podejrzenie zakażenia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza narażałyby narażać ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania.
- Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rymegepant 25 mg
Pojedyncza dawka 25 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej rymegepantu
|
Pojedyncza dawka 25 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej rymegepantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rymegepant 75 mg
Pojedyncza dawka 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej rymegepantu
|
Pojedyncza dawka 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej rymegepantu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy mieli wolność od bólu po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Wolność bólu po 2 godzinach po dawce zdefiniowano jako posiadającą intensywność bólu żadnego w tym momencie.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Uczestnicy z wynikiem 0 (brak bólu) uważano za wolność od bólu.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w planie analizy statystycznej (SAP).
|
2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z ulgą bólu po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Ulga w bólu po 2 godzinach po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu braku lub łagodnego w tym punkcie czasowym.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników, którzy mieli swobodę większości uciążliwych objawów (MBS) po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Freedom MBS zdefiniowano jako MBS zgłoszony przed dawkowaniem, którego nie było po dawce.
MBS obejmowało nudności, fotofobię lub fonofobię.
MB mierzono za pomocą skali binarnej jako 0 = nieobecna, 1 = obecna.
Uczestnicy, którzy mieli wynik 0 (nieobecny MBS), byli uważani za wolność od MBS. Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z zdolnością do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Niepełnosprawność funkcjonalną zdefiniowano jako funkcjonalny poziom niepełnosprawności łagodnie upośledzonej, poważnie upośledzonej lub wymaganej wskaźnika łóżka.
Uczestnicy ocenili poziom niepełnosprawności, który postrzegali w wyniku ich migreny w wykonywaniu normalnych działań przy użyciu następującego poziomu nasilenia: normalnej funkcji, łagodnego upośledzenia, poważnego upośledzenia lub wymaganego zasięgu.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią „normalnej funkcji” po 2 godzinach po dawce.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z trwałym łagodzeniem bólu od 2 do 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po dawce
|
Stałą ulgę w bólu od 2 do 24 godzin po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu braku lub łagodnego we wszystkich punktach czasowych od 2 do 24 godzin po dawce.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Uważano, że uczestnicy o wyniku 0 (bez bólu) do 2 do 24 godzin po dawce utrzymywali ulgę w bólu.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 do 24 godzin po dawce
|
|
Procent uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe w ciągu 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dawce
|
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe w ciągu 24 godzin od podawania leku.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
W ciągu 24 godzin po dawce
|
|
Procent uczestników z trwałym łagodzeniem bólu od 2 do 48 godzin po dawce
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po dawce
|
Stałą ulgę w bólu od 2 do 48 godzin po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu Brak lub łagodna we wszystkich punktach czasowych od 2 do 48 godzin po dawce.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Uważano, że uczestnicy o wyniku 0 (bez bólu) do 2 do 48 godzin po dawce mieli ulgę w bólu.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 do 48 godzin po dawce
|
|
Procent uczestników bez fotofobii po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status fotofobii (wrażliwość na światło) mierzono jako nieobecny lub obecny w dzienniku elektronicznym (ediary).
Wolność od fotofobii została zdefiniowana jako nieobecna fotofobia.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z trwałą swobodą bólu od 2 do 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po dawce
|
Stała wolność bólu od 2 do 24 godzin po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu Brak we wszystkich punktach czasowych od 2 do 24 godzin po dawce.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Uważano, że uczestnicy o wyniku 0 (bez bólu) do 2 do 24 godzin po dawce utrzymywali wolność bólu.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 do 24 godzin po dawce
|
|
Procent uczestników z wolnością fonofobii po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status fonofobii (wrażliwość na dźwięk) mierzono jako nieobecny lub obecny w ediary.
Wolność od fonofobii została zdefiniowana jako nieobecna fonofobia.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z trwałą swobodą bólu od 2 do 48 godzin po dawce
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po dawce
|
Stała wolność bólu od 2 do 48 godzin po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu Brak we wszystkich punktach czasowych od 2 do 48 godzin po dawce.
Ból mierzono w 4-punktowej skali Likerta, z następującymi wynikami: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Uważano, że uczestnicy o wyniku 0 (bez bólu) do 2 do 48 godzin po dawce utrzymywali wolność bólu.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 do 48 godzin po dawce
|
|
Procent uczestników z wolnością od nudności po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status nudności mierzono jako nieobecny lub obecny w ediary.
Wolność od nudności została zdefiniowana jako nieobecna nudności.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z nawrotem bólu od 2 do 48 godzin po dawce
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po dawce
|
Nawrót bólu od 2 do 48 godzin po dawce zdefiniowano jako intensywność bólu łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego w dowolnym punkcie czasowym po dawce po 2 godzinach po dawce dla podgrupy uczestników z intensywnością bólu, po 2 godzinach po dawce.
Poziomy bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) za pomocą ediary.
Formalne testowanie hipotez statystycznych zaplanowano tylko dla grupy Rimegepant 75 mg z kontrolą błędu typu 1 przez określoną hierarchiczną procedurę prowadzenia bram.
W przypadku rimegepant 25 mg nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez statystycznych dla jakichkolwiek miar wyników zgodnie z wstępnie określonym w SAP.
|
2 do 48 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według intensywności
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do końca wizyty leczenia (około maksymalnie do 11 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestników lub uczestników badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Intensywność AE obejmowała łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Łagodny AE jest definiowany jako AES, który jest zwykle przejściowy i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Wydarzenie to nie było zasadniczo ingerowane w zwykłe czynności codziennego życia.
Umiarkowane AE definiuje się jako AES, który zwykle łagodzony z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Wydarzenie zakłóciło zwykłe czynności codziennego życia, powodujące dyskomfort, ale nie stanowi istotnego ani trwałego ryzyka szkody dla uczestników.
Ciężkie AE jest definiowane jako AE, które przerywa zwykłe czynności codziennego życia, znacząco wpływa na status kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
Od dnia podpisania świadomej zgody do końca wizyty leczenia (około maksymalnie do 11 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi AES
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do końca wizyty leczenia (około maksymalnie do 11 tygodni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było wszelkie niepokojące zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; Wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność do niepełnosprawności; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ wady wrodzonej na wiosnę, która otrzymała rimegepant, uznano za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od dnia podpisania świadomej zgody do końca wizyty leczenia (około maksymalnie do 11 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klasą 3 do 4 nieprawidłowości testów laboratoryjnych- hematologia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
Nieprawidłowości testu laboratoryjnego w hematologii obejmowały: eozynofile, hemoglobinę (wysokie, niskie), limfocyty (wysokie, niskie), neutrofile, płytki krwi, liczba białych krwinek (wysoka, niska).
Zdarzenia nieprawidłowości laboratoryjnej oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0; Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć.
W tej pomiaru wyniku opisano liczbę uczestników, którzy mieli hematologię Parametrów Parametrów.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
|
Liczba uczestników z klasą 3 do 4 Nieprawidłowości badań laboratoryjnych- Chemia w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
Nieprawidłowości testu laboratoryjnego w chemii w surowicy obejmowały: aminotransferazę alaninową, albosinę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaganową, wodorowęglan, stawki bilirubiny (ogółem), wapń (wysoka, niska), cholesterol (ogółem), kinaza kreatynowa, kreatyna, szanowana filtracja blimiołowa (EGFR), Modfikacja diety nerek wiodotykowych) (MDRD), glukoza, (wysoka, niska), dehydrogenaza mleczanowa o niskiej gęstości lipoproteiny (LDL) (LDL) (post, niebłasny), potas (wysoki, niski), sód (wysoki, niski), triglicerydy (na czczo, nietoperzowe), kwas moczowy.
Zdarzenia nieprawidłowości laboratoryjnej oceniano zgodnie z NCI CTCAE v5.0; Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć.
W tej pomiaru wyniku opisano liczbę uczestników, którzy mieli chemię chemii chemii w surowicy.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych stopnia 3 do 4- analiza moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
Nieprawidłowości testu laboratoryjnego w analizy moczu obejmowały: glukozę moczu, białko moczu, pH, grawitację właściwą, ketony, azotyny, urrobilinogen, esteraza leukocytów, krew.
Jeśli krew, białko lub leukocyty są pozytywne i określone klinicznie przez badacza, wówczas uczestnicy zwrócili nieplanowaną wizytę do badania mikroskopowego.
Zdarzenia nieprawidłowości laboratoryjnej oceniano zgodnie z NCI CTCAE v5.0; Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć.
W tej wyniku przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli analiza parametrów moczu. Klasa 3 do 4.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do końca wizyty leczenia (w ciągu 7 dni od leczenia) [około maksymalnie do 7 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-313
- C4951022 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .