Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine chez des sujets japonais (Japon uniquement)

4 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude de dosage en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine chez les sujets japonais

Cette étude est menée pour déterminer la dose appropriée de rimegepant chez les sujets japonais, ainsi que pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rimegepant chez les sujets japonais pour le traitement aigu de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

897

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japon, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japon, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japon, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japon, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japon, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japon, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japon, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, comprenant les éléments suivants :

  1. Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans
  2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée d'environ 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  3. Pas plus de 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois
  4. Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
  5. Migraines constantes d'au moins 2 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage
  6. Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage.
  7. Les sujets sous traitement prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
  8. Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de migraine avec aura du tronc cérébral (migraine basilaire) ou migraine hémiplégique
  2. Antécédents d'utilisation d'analgésiques (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou acétaminophène) ≥ 15 jours par mois pendant les 3 mois (12 semaines) précédant la visite de dépistage.
  3. Sujet ayant des antécédents de maladie à VIH
  4. Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage
  5. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (toutefois, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant leur inscription)
  6. Le sujet a un diagnostic actuel de dépression majeure, d'autres syndromes douloureux, de troubles psychiatriques (par exemple, la schizophrénie), de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  7. Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.), ou a une maladie qui provoque une malabsorption
  8. Le sujet a des antécédents de troubles médicaux importants et / ou instables (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, une infection suspectée connue, une hépatite B ou C ou un cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait les exposent à un risque excessif d'événement indésirable (EI) significatif ou interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai.
  9. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-V pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage.
  10. Participation à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimégépant 25 mg
Dose unique de 25 mg de comprimé à dissolution orale de rimegepant
Médicament: Rimégepant 25 MG
Dose unique de 25 mg de comprimé à dissolution orale de rimegepant
Autres noms:
  • BHV3000
Expérimental: Rimégépant 75 mg
Dose unique de 75 mg de comprimé à dissolution orale de rimegepant
Médicament: Rimégepant 75 MG
Dose unique de 75 mg de comprimé à dissolution orale de rimegepant
Autres noms:
  • BHV3000
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui avaient le plus de douleur à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
La liberté de la douleur à 2 heures après la dose a été définie comme ayant une intensité de douleur d'aucune à ce moment-là. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Les participants avec un score de 0 (pas de douleur) étaient considérés comme étant l'absence de douleur. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat tel que pré-spécifié dans le plan d'analyse statistique (SAP).
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants soulants de la douleur à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
Le soulagement de la douleur à 2 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur d'aucune ou légère à ce moment-là. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui avaient le plus grand nombre de symptômes gênants (MBS) à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
La liberté de MBS a été définie comme MBS rapportée avant le dosage qui était absente après la dose. Les MBS comprenaient des nausées, une photophobie ou une phonophobie. Les MB ont été mesurés en utilisant une échelle binaire comme 0 = absent, 1 = présent. Les participants qui avaient un score de 0 (MBS absent) étaient considérés comme étant à l'absence de MBS. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants avec capacité à fonctionner normalement à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
L'invalidité fonctionnelle a été définie comme un niveau d'invalidité fonctionnelle du lit légèrement altéré, gravement altéré ou nécessaire. Les participants ont évalué le niveau de handicap qu'ils ont perçu en raison de leur migraine pour effectuer des actions normales en utilisant le niveau de gravité suivant: fonction normale, déficience légère, déficience grave ou lit de lit requis. Le pourcentage de participants ayant une réponse de "fonction normale" aux 2 heures après la dose a été signalé dans cette mesure des résultats. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 à 24 heures après la dose
Un soulagement de la douleur soutenu de 2 à 24 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur d'aucune ou légère à tous les points de temps de 2 à 24 heures après la dose. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) à 2 à 24 heures après la dose ont été considérés comme un soulagement de la douleur. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 à 24 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de sauvetage dans les 24 heures après la dose
Délai: Dans les 24 heures après la dose
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de sauvetage dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ont été signalés dans cette mesure des résultats. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
Dans les 24 heures après la dose
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après la dose
Un soulagement de la douleur soutenu de 2 à 48 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur d'aucune ou légère à tous les moments de 2 à 48 heures après la dose. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) à 2 à 48 heures après la dose ont été considérés comme soulaient la douleur. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants avec l'absence de photophobie à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
Le statut de photophobie (sensibilité à la lumière) a été mesuré comme absent ou présent dans le journal électronique (ediary). La liberté de la photophobie était définie comme une photophobie absente. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants souffrant de douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 à 24 heures après la dose
Une douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose a été définie comme une intensité de douleur d'aucun à tout moment de 2 à 24 heures après la dose. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) à 2 à 24 heures après la dose ont été considérés comme ayant une liberté de douleur. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 à 24 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant une liberté de phonophobie à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
Le statut de phonophobie (sensibilité au son) a été mesuré comme absent ou présent dans l'ediade. La liberté de la phonophobie a été définie comme une phonophobie absente. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants souffrant de douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après la dose
Une douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose a été définie comme une intensité de douleur d'aucun à tout moment de 2 à 48 heures après la dose. La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) à 2 à 48 heures après la dose ont été considérés comme ayant subi une liberté de douleur. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants avec liberté de nausées à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
Le statut de nausées a été mesuré comme absent ou présent dans l'Ediary. La liberté des nausées était définie comme des nausées absentes. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants souffrant de douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après la dose
La rechute de la douleur de 2 à 48 heures après la dose a été définie comme une intensité de douleur de légère, modérée ou sévère à tout moment après la dose après 2 heures après la dose pour le sous-ensemble de participants avec une intensité de douleur d'aucune à 2 heures après la dose. Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère) en utilisant l'édiate. Des tests d'hypothèse statistique formels étaient prévus uniquement pour le groupe Rimegepant 75 mg avec une erreur de type 1 de contrôle par la procédure de maintien de la porte hiérarchique prédéfini. Pour le rimegepant 25 mg, aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été effectué pour toute mesure de résultat comme pré-spécifié dans SAP.
2 à 48 heures après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) par intensité
Délai: Dès le jour de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite du traitement (environ maximum jusqu'à 11 semaines)
Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou un participant à l'enquête clinique a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'intensité de l'AE comprenait une légère, modérée et sévère. L'AE léger est défini comme des EI qui sont généralement transitoires et ne nécessitent que un traitement minimal ou une intervention thérapeutique. L'événement n'était généralement pas interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne. L'AE modéré est définie comme AES qui est généralement atténuée avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire. L'événement a interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne, provoquant une gêne mais ne pose aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour les participants. L'AE sévère est définie comme AE qui interrompt avec les activités habituelles de la vie quotidienne, affecte considérablement l'état clinique, ou peut nécessiter une intervention thérapeutique intensive.
Dès le jour de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite du traitement (environ maximum jusqu'à 11 semaines)
Nombre de participants avec des EI graves
Délai: Dès le jour de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite du traitement (environ maximum jusqu'à 11 semaines)
Un événement indésirable grave (SAE) a été une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui: a entraîné la mort; mettant la vie en danger; L'hospitalisation ou la prolongation des patients hospitalisés requises de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative; une anomalie congénitale / anomalie congénitale au sein du printemps qui a reçu du rimegepant a été considéré comme un événement médical important.
Dès le jour de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite du traitement (environ maximum jusqu'à 11 semaines)
Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4 - Hématologie
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]
Les anomalies des tests de laboratoire dans l'hématologie comprenaient: les éosinophiles, l'hémoglobine (élevée, faible), les lymphocytes (élevés, bas), les neutrophiles, les plaquettes, le nombre de globules blancs (élevé, bas). Des événements d'anomalie de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie communs de la National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et grade 5 = décès. Le nombre de participants qui avait une anomalie des paramètres d'hématologie de grade 3 à 4 sont signalés dans cette mesure des résultats. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire non nuls a été signalée dans cette mesure des résultats.
Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]
Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4 - Chimie du sérum
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]
Les anomalies des tests de laboratoire en chimie sérique comprenaient: l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine (total), le calcium (élevé, faible), le cholestérol (total), la créatine kinase, la créatine, le taux de filtration glumerulaire estimé (EGFR), la modification de la créatine, le taux de filtration glumerulaire (EGFR), la créatine, la rémanence dans la filal glumerulaire (MDRD), glucose, (élevé, faible), lactate déshydrogénase à basse densité, lipoprotéine (LDL) cholestérol (jeûne, non-jetant), potassium (élevé, faible), sodium (élevé, faible), triglycérides (jeûne, non-dégustation), acide urique. Les événements d'anomalie de laboratoire ont été classés selon NCI CTCAE V5.0; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et grade 5 = décès. Le nombre de participants qui avait une anomalie des paramètres de chimie sérique de grade 3 à 4 sont signalés dans cette mesure des résultats. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire non nuls est signalé dans cette mesure des résultats.
Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]
Nombre de participants ayant des anomalies d'essai de laboratoire de 3e à 4
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]
Les anomalies des tests de laboratoire en analyse d'urine comprenaient: le glucose d'urine, la protéine d'urine, le pH, la gravité spécifique, les cétones, les nitrites, l'urobilinogène, l'estérase leucocytaire, le sang. Si le sang, les protéines ou les leucocytes sont positifs et déterminés cliniquement significatifs par l'investigateur, les participants ont été retournés pour une visite imprévue pour un examen microscopique. Les événements d'anomalie de laboratoire ont été classés selon NCI CTCAE V5.0; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et grade 5 = décès. Le nombre de participants qui avait une anomalie des paramètres d'urine de grade 3 à 4 sont signalés dans cette mesure des résultats. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire non nuls est signalé dans cette mesure des résultats.
Référence (jour 1) jusqu'à la fin de la visite du traitement (dans les 7 jours suivant le traitement) [approximativement maximum jusqu'à 7 semaines]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner