Estudo de eficácia e segurança de Rimegepant para o tratamento agudo de enxaqueca em indivíduos japoneses (somente Japão)
4 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca em indivíduos japoneses
Este estudo está sendo conduzido para determinar a dose apropriada de rimegepant em indivíduos japoneses, bem como para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de rimegepant em indivíduos japoneses para o tratamento agudo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
897
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Hyōgo
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Kobe-shi, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Konan Medical Center
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Nakahara, Kanagawa, Japão, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kumiyama-cho, Kyoto, Japão, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Shimogyo-ku, Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kōchi
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Kochi-shi, Kōchi, Japão, 780-0051
- Atago Hospital
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Kochi-shi, Kōchi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Miyagi
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Izumi-ku, Miyagi, Japão, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0964
- Makabe Clinic
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Japão, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Osaka-city, Osaka, Japão, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Tachikawa-city, Tokyo, Japão, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
- Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
- Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
- Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
- Enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
- Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem.
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e se não for esperado que a dose mude durante o curso do estudo.
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca basilar) ou enxaqueca hemiplégica
- Histórico de uso de analgésicos (ex. anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) anteriores à visita de triagem.
- Sujeito com histórico de doença por HIV
- Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos)
- O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção
- O sujeito tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis (por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
- História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo enquanto estiver participando deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rimegepant 25 mg
Dose única de comprimido desintegrante oral de 25 mg de rimegepant
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Dose única de comprimido desintegrante oral de 25 mg de rimegepant
Outros nomes:
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Experimental: Rimegepant 75 mg
Dose única de comprimido desintegrante oral de 75 mg de rimegepant
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Dose única de comprimido desintegrante oral de 75 mg de rimegepant
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo correspondente
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Comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram liberdade da dor às 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A liberdade de dor em 2 horas após a dose foi definida como tendo uma intensidade de dor de ninguém naquele momento.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os participantes com pontuação de 0 (sem dor) foram considerados como tendo liberdade da dor.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para Rimegepant 25 mg, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado no Plano de Análise Estatística (SAP).
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O alívio da dor nas 2 horas após a dose foi definido como uma intensidade da dor de ninguém ou leve naquele momento.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que tiveram liberdade da maioria dos sintomas incômodos (MBS) às 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A Liberdade do MBS foi definida como o MBS relatado antes da dosagem que estava ausente após a dose.
Os MBs incluíram náusea, fotofobia ou fonofobia.
Os MBs foram medidos usando uma escala binária como 0 = ausente, 1 = presente.
Os participantes que tiveram pontuação de 0 (MBS ausentes) foram considerados como tendo liberdade do MBS. O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A incapacidade funcional foi definida como um nível de incapacidade funcional de aterrissagem de deficiência levemente, com deficiência grave ou necessária.
Os participantes classificaram o nível de incapacidade que perceberam como resultado de sua enxaqueca na execução de ações normais usando o seguinte nível de gravidade: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave ou apoio necessário.
A porcentagem de participantes com resposta da "função normal" nas duas horas após a dose foi relatada nesta medida de resultado.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: 2 a 24 horas após a dose
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O alívio da dor sustentado de 2 a 24 horas após a dose foi definido como uma intensidade de dor de ninguém ou leve em todos os momentos de 2 a 24 horas após a dose.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os participantes com pontuação de 0 (sem dor) a 2 a 24 horas após a dose foram considerados como tendo sustentado o alívio da dor.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 a 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Dentro de 24 horas após a dose
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A porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a administração de medicamentos do estudo foram relatados nessa medida de resultado.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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Dentro de 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
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O alívio da dor sustentado de 2 a 48 horas após a dose foi definido como uma intensidade de dor de nenhum ou leve em todos os momentos de 2 a 48 horas após a dose.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os participantes com pontuação de 0 (sem dor) a 2 a 48 horas após a dose foram considerados como tendo alívio sustentado da dor.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 a 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status da fotofobia (sensibilidade à luz) foi medido como ausente ou presente no diário eletrônico (ediária).
A liberdade da fotofobia foi definida como a fotofobia ausente.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com dor de dor sustentada de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: 2 a 24 horas após a dose
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A liberdade de dor sustentada de 2 a 24 horas após a dose foi definida como uma intensidade de dor de nenhum em todos os momentos de 2 a 24 horas após a dose.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os participantes com pontuação de 0 (sem dor) a 2 a 24 horas após a dose foram considerados como tendo uma liberdade de dor sustentada.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 a 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status da fonofobia (sensibilidade ao som) foi medido como ausente ou presente no ediaria.
A liberdade da fonofobia foi definida como a fonofobia ausente.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com dor de dor sustentada de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
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A liberdade de dor sustentada de 2 a 48 horas após a dose foi definida como uma intensidade de dor de nenhum em todos os momentos de 2 a 48 horas após a dose.
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os participantes com pontuação de 0 (sem dor) a 2 a 48 horas após a dose foram considerados como tendo uma liberdade de dor sustentada.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 a 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade de náusea às 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status de náusea foi medido como ausente ou presente na EDIA.
A liberdade de náusea foi definida como náusea ausente.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
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A recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose foi definida como intensidade da dor de leve, moderada ou grave a qualquer momento após a dose após 2 horas após a dose para o subconjunto de participantes com intensidade da dor de nenhuma em 2 horas após a dose.
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o ediário.
O teste formal de hipóteses estatísticas foi planejado apenas para o grupo de 75 mg de Rimegepant com erro de controle do tipo 1 pelo procedimento de manutenção hierárquica pré-especificado.
Para 25 mg de Rimegepant, nenhum teste formal de hipótese estatística foi realizado para quaisquer medidas de resultado, conforme pré-especificado na SAP.
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2 a 48 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por intensidade
Prazo: Desde o dia da assinatura de consentimento informado até o final da visita de tratamento (aproximadamente no máximo até 11 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes da investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e isso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
A intensidade de AE incluiu leve, moderada e grave.
O AE leve é definido como EA que geralmente é transitório e pode exigir apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica.
O evento geralmente não foi interferido nas atividades usuais da vida diária.
O EA moderado é definido como EAs, que geralmente é aliviado com intervenção terapêutica específica adicional.
O evento interferiu nas atividades usuais da vida diária, causando desconforto, mas não representa um risco significativo ou permanente de danos aos participantes.
O EA grave é definido como EA que interrompe com as atividades usuais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva.
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Desde o dia da assinatura de consentimento informado até o final da visita de tratamento (aproximadamente no máximo até 11 semanas)
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Número de participantes com EAs graves
Prazo: Desde o dia da assinatura de consentimento informado até o final da visita de tratamento (aproximadamente no máximo até 11 semanas)
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era fatal; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/ defeito de nascimento na primavera que recebeu Rimegepant, foi considerado um importante evento médico.
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Desde o dia da assinatura de consentimento informado até o final da visita de tratamento (aproximadamente no máximo até 11 semanas)
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Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório de grau 3 a 4- Hematologia
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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As anormalidades dos testes de laboratório na hematologia incluíram: eosinófilos, hemoglobina (alta, baixa), linfócitos (alta, baixa), neutrófilos, plaquetas, contagem de glóbulos brancos (alta, baixa).
Os eventos de anormalidade laboratorial foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0; Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = conseqüências com risco de vida e grau 5 = morte.
O número de participantes que tiveram a anormalidade dos parâmetros de hematologia são relatados nesta medida de resultado.
O número de participantes com anormalidades do laboratório diferente de zero foi relatado nessa medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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Número de participantes com anormalidades do teste de laboratório de grau 3 a 4- Química sérica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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Laboratory test abnormalities in serum chemistry included: alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, Bilirubin (total), calcium (high, low), cholesterol (total), creatine kinase, creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), glicose, (baixo, baixo), colesterol de lacerinato de baixa densidade de lactato desidrogenase (LDL) (jejum, não-rápida), potássio (alto, baixo), sódio (alto, baixo), triglicerídeos (jejum, sem rapidez), ácido úrico.
Os eventos de anormalidade do laboratório foram classificados de acordo com a NCI CTCAE v5.0; Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = conseqüências com risco de vida e grau 5 = morte.
O número de participantes que tiveram anormalidade de parâmetros séricos de parâmetro de grau 3 a 4 são relatados nessa medida de resultado.
O número de participantes com anormalidades do laboratório diferente de zero é relatado nessa medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório de grau 3 a 4
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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As anormalidades dos testes laboratoriais em análise de urina incluíram: glicose na urina, proteína urina, pH, gravidade específica, cetonas, nitritos, urobilinogênio, leucócitos esterase, sangue.
Se sangue, proteína ou leucócitos são positivos e determinados clinicamente significativos pelo investigador, os participantes foram devolvidos para uma visita não programada para exame microscópico.
Os eventos de anormalidade do laboratório foram classificados de acordo com a NCI CTCAE v5.0; Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = conseqüências com risco de vida e grau 5 = morte.
O número de participantes que tiveram a anormalidade de parâmetro de urina de urina são relatados nessa medida de resultado.
O número de participantes com anormalidades do laboratório diferente de zero é relatado nessa medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até o final da visita ao tratamento (dentro de 7 dias após o tratamento) [aproximadamente no máximo até 7 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-313
- C4951022 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .