Rimegepantin teho- ja turvallisuustutkimus migreenin akuutissa hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä (vain Japani)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus suoritetaan sopivan rimegepantin annoksen määrittämiseksi japanilaisille koehenkilöille sekä rimegepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä migreenin akuutin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
897
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe-shi, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Japani, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kumiyama-cho, Kyoto, Japani, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Kōchi
-
Kochi-shi, Kōchi, Japani, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi-shi, Kōchi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Miyagi
-
Izumi-ku, Miyagi, Japani, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0964
- Makabe Clinic
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japani, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japani, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta
- Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Jatkuvat migreenipäänsäryt, joissa on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja säilyttää tämän vaatimuksen seulontajakson ajan
- Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen kolmen kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan.
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jos annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut migreeni, johon liittyy aivorungon aura (basilaarinen migreeni) tai hemipleginen migreeni
- Analgeettien käyttöhistoria (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetaminofeeni) ≥ 15 päivänä kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana.
- Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
- Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. henkilöt, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Koehenkilöllä on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhaleikkaus, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai todisteita niistä (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä paljastaisivat ne aiheuttavat kohtuuttoman riskin merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepantti 25 mg
Kerta-annos 25 mg suussa hajoava rimegepanttitabletti
|
Kerta-annos 25 mg suussa hajoava rimegepanttitabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rimegepantti 75 mg
Kerta-annos 75 mg suussa hajoava rimegepanttitabletti
|
Kerta-annos 75 mg suussa hajoava rimegepanttitabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti
|
Vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vapaus kipusta 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kipuvapaus 2 tunnissa annoksen jälkeen määritettiin olevan kivun voimakkuus ketään tuolloin pisteessä.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Osallistujilla, joiden pistemäärä oli 0 (kipua), katsottiin olevan vapaus kipusta.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tulosmittaille, jotka ovat ennalta määritetty tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kivunlievitys on 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivunlievitys 2 tunnissa annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi tai lievä tuolloin.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vapaus kaikkein kiusallisimmista oireista (MBS) 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS-vapaus määritettiin MBS: llä, joka ilmoitettiin ennen annosta, joka puuttui annoksen jälkeen.
MBS sisälsi pahoinvointia, fotofobiaa tai fonofobiaa.
MBS mitattiin käyttämällä binaarista asteikkoa 0 = poissa, 1 = läsnä.
Osallistujilla, joiden pisteet olivat 0 (MBS poissa), katsottiin olevan vapaus MBS: stä. Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kyky toimia normaalisti 2 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Funktionaalinen vammaisuus määritettiin lievästi heikentyneiden, vakavasti heikentyneiden tai vaadittujen kuvioiden toiminnallisen vammaisuuden tasoksi.
Osallistujat arvioivat vammaisuuden tason, jonka he havaitsivat migreenin seurauksena normaalien toimien suorittamisessa käyttämällä seuraavaa vakavuustasoa: normaali toiminta, lievä heikkeneminen, vakava heikkeneminen tai vaadittu kuvio.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli "normaali toiminta" vaste 2 tunnissa annoksen jälkeen, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuva kivunlievitys 2-24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva kivunlievitys 2-24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi tai lievää kaikissa ajankohtina 2-24 tuntia annoksen jälkeen.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ilman kipua) 2–24 tunnin kuluttua annoksesta, katsottiin kestävän kivunlievityksen.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuvaa kivunlievitystä 2-48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva kivunlievitys 2-48 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi tai lievää kaikissa ajankohtina 2-48 tuntia annoksen jälkeen.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ilman kipua) 2-48 tunnin jälkeen annoksen jälkeen, katsottiin olevan kivunlievitys.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole valofobiaa 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fotofobia (herkkyys valolle).
Vapaus fotofobiasta määritettiin fotofobiaksi.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa kipuvapautta 2-24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva kipuvapaus 2-24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin ketään kivun voimakkuudeksi koko ajankohdassa 2-24 tuntia annoksen jälkeen.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ilman kipua) 2–24 tunnin kuluttua annoksesta, katsottiin olevan kestävä kipuvapaus.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on fonofobian vapaus 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fonofobia (herkkyys äänelle).
Vapaus fonofobiasta määritettiin fonofobiaksi.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuvaa kipuvapautta 2-48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuva kipuvapaus 2-48 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin ketään kivun voimakkuudeksi koko ajankohdassa 2-48 tuntia annoksen jälkeen.
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ilman kipua) 2-48 tunnin jälkeen annoksen jälkeen, katsottiin olevan kipuvapaus.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus pahoinvoinnista 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Pahoinvointitila mitattiin poissaoloon tai läsnä erittyneessä.
Vapaus pahoinvoinnista määritettiin pahoinvointiksi.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivun uusiutuminen 2-48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun uusiutuminen 2-48 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin lievän, kohtalaisen tai vakavan kivun voimakkuudeksi milloin tahansa annoksen jälkeen 2 tunnin kuluttua annoksesta osallistujien alajoukkoon, jolla ei ollut kivun voimakkuutta 2 tunnissa annoksen jälkeen.
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eroajaa.
Muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus oli suunniteltu vain 75 mg: n ryhmälle, jolla oli tyypin 1 virheen hallinta.
Rimegepantin 25 mg: n osalta mitään muodollista tilastollista hypoteesitestausta ei suoritettu mahdollisille tuloksille, kuten SAP: ssä on ennalta määritelty.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä hoitokäynnin loppuun saakka (noin enintään 11 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi osallistujilla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta hoitoon.
AE -intensiteetti sisälsi lievää, kohtalaista ja vakavaa.
Lievä AE on määritelty AES: ksi, joka on yleensä ohimenevä ja voi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtumaa ei yleensä häirinnyt tavanomaista päivittäistä elämää.
Kohtalainen AE määritellään AES: ksi, jota yleensä lievitetään ylimääräisellä spesifisellä terapeuttisella interventiolla.
Tapahtuma häiritsi tavanomaista päivittäistä elämää, aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää haittaa osallistujille.
Vakava AE määritellään AE: ksi, joka keskeyttää tavanomaisen päivittäisen elämän toiminnan, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai voi vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä hoitokäynnin loppuun saakka (noin enintään 11 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakava AES
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä hoitokäynnin loppuun saakka (noin enintään 11 viikkoon)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; Vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon, joka sai RimegePantia vastaanottaneena keväällä, pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä hoitokäynnin loppuun saakka (noin enintään 11 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3–4 laboratoriotestien poikkeavuudet- hematologia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
Hematologian laboratoriotestien poikkeavuuksiin kuuluivat: eosinofiilit, hemoglobiini (korkea, matala), lymfosyytit (korkea, matala), neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolujen määrä (korkea, matala).
Laboratorion poikkeavuustapahtumat luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) V5.0; Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologiaparametrien poikkeavuusaste 3–4, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärästä, joilla ei ole nollaa laboratorion poikkeavuuksia.
|
Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3- 4 laboratoriotestien poikkeavuudet- seerumin kemia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
Laboratoriotestien poikkeavuudet seerumin kemiassa olivat: alaniini -aminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini (kokonaismäärä), kalsium (korkea, matala), kolesterolin (kokonaismäärä), kreatiinikinaasin, creainiinin, glomeerisen suodattomuuden (greenin -kinaasi), modifioidun glomeeraation (glom -glomeerarin suodattomuuden. (MDRD), glukoosi, (korkea, matala), laktaattidehydrogenaasin matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli (paasto, paastoamattomat), kalium (korkea, matala), natrium (korkea, matala), triglyseridit (paastoaminen, rasitema), uricihappo.
Laboratorion epänormaalisuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE V5.0: n mukaan; Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, joilla oli seerumin kemian parametrien poikkeavuusaste 3–4.
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole nollaa laboratorion poikkeavuuksia, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3- 4 laboratoriotestien poikkeavuudet- virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
Laboratoriotestien poikkeavuudet virtsa -analyysissä olivat: virtsan glukoosi, virtsan proteiini, pH, spesifinen painovoima, ketonit, nitriitit, urobilinogeeni, leukosyyttiesteraasi, veri.
Jos veri, proteiini tai leukosyytit ovat positiivisia ja tutkijan kliinisesti merkitseviä, niin osallistujat palautettiin suunnittelemattomaan vierailuun mikroskooppista tutkimusta varten.
Laboratorion epänormaalisuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE V5.0: n mukaan; Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolema.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli virtsa -analyysiparametrien poikkeavuusaste 3–4, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole nollaa laboratorion poikkeavuuksia, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
Perustaso (päivä 1) hoitokäynnin loppuun saakka (7 päivän kuluessa hoidosta) [noin enintään 7 viikkoon]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-313
- C4951022 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .