Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos japoneses (solo en Japón)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos japoneses
Este estudio se lleva a cabo para determinar la dosis adecuada de rimegepant en sujetos japoneses, así como para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rimegepant en sujetos japoneses para el tratamiento agudo de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
897
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe-shi, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Japón, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kumiyama-cho, Kyoto, Japón, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japón, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Kōchi
-
Kochi-shi, Kōchi, Japón, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi-shi, Kōchi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Miyagi
-
Izumi-ku, Miyagi, Japón, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japón, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0964
- Makabe Clinic
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japón, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osaka-city, Osaka, Japón, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japón, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ra Edición, que incluye lo siguiente:
- Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con la edad de inicio antes de los 50 años de edad
- Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
- No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
- Dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de dolor de cabeza por migraña de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el período de Selección
- Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección.
- Se permite que los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña continúen con la terapia si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y si no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.
- Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de migraña con aura del tronco encefálico (migraña basilar) o migraña hemipléjica
- Historial de uso de analgésicos (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o acetaminofén) en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
- Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
- El sujeto tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha de infección conocida, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
- Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rimegepant 25 mg
Dosis única de 25 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
|
Dosis única de 25 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rimegepant 75 mg
Dosis única de 75 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
|
Dosis única de 75 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo a juego
|
Tableta de placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tenían libertad de dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
La libertad del dolor a las 2 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno en ese momento.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Se consideró que los participantes con puntaje de 0 (sin dolor) tenían libertad de dolor.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
|
2 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con alivio del dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El alivio del dolor a las 2 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno o leve en ese momento.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que se liberaron de la mayoría de los síntomas molestos (MBS) a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
MBS Freedom se definió como informó MBS antes de la dosificación que estaba ausente después de la dosis.
MBS incluyó náuseas, fotofobia o fonofobia.
Los MB se midieron usando una escala binaria como 0 = ausente, 1 = presente.
Se consideró que los participantes que tenían un puntaje de 0 (MBS ausente) tenían libertad de MBS. Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
La discapacidad funcional se definió como un nivel de discapacidad funcional de deterioro ligeramente deteriorado, severamente deteriorado o requerido.
Los participantes calificaron el nivel de discapacidad que percibieron como resultado de su migraña en la realización de acciones normales utilizando el siguiente nivel de gravedad: función normal, discapacidad leve, deterioro severo o reposo en cama.
El porcentaje de participantes con una respuesta de "función normal" en las 2 horas posteriores a la dosis se informó en esta medida de resultado.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
|
El alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno o leve en todos los puntos de tiempo de 2 a 24 horas después de la dosis.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Se consideró que los participantes con puntaje de 0 (sin dolor) durante 2 a 24 horas después de la dosis fueron aliviados del dolor sostenido.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 a 24 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
El porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio se informaron en esta medida de resultado.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
|
El alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno o leve en todos los puntos de tiempo de 2 a 48 horas después de la dosis.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Se consideró que los participantes con puntaje de 0 (sin dolor) de 2 a 48 horas después de la dosis tenían alivio del dolor sostenido.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 a 48 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con ausencia de fotofobia a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El estado de fotofobia (sensibilidad a la luz) se midió como ausente o presente en el diario electrónico (ediario).
La libertad de la fotofobia se definió como la fotofobia ausente.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con dolor sostenido por la libertad del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
|
La libertad sostenida del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno en todos los puntos de tiempo de 2 a 24 horas después de la dosis.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Se consideró que los participantes con puntaje de 0 (sin dolor) durante 2 a 24 horas después de la dosis eran una libertad de dolor sostenida.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 a 24 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con libertad de fonofobia a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se midió como ausente o presente en el ediar.
La libertad de la fonofobia se definió como fonofobia ausente.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con dolor sostenido por la libertad del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
|
La libertad sostenida del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno en todos los puntos de tiempo de 2 a 48 horas después de la dosis.
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con los siguientes puntajes: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Se consideró que los participantes con puntaje de 0 (sin dolor) hasta 2 a 48 horas después de la dosis tenían libertad de dolor sostenida.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 a 48 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con libertad de náuseas a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El estado de las náuseas se midió como ausente o presente en el ediar.
La libertad de las náuseas se definió como las náuseas ausentes.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con recaída de dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
|
La recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis se definió como la intensidad del dolor de la intensidad leve, moderada o severa en cualquier momento después de la dosis después de 2 horas después de la dosis para el subconjunto de participantes con intensidad del dolor de ninguna a las 2 horas después de la dosis.
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el ediar.
Las pruebas de hipótesis estadística formal se planificaron solo para el grupo Rimegepant 75 mg con error de control de tipo 1 por el procedimiento de mantenimiento de la puerta jerárquica preespecificado.
Para Rimegepant 25 mg, no se realizaron pruebas de hipótesis estadística formales para ninguna medida de resultado según lo especificado en SAP.
|
2 a 48 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES) por intensidad
Periodo de tiempo: Desde el día de firma de consentimiento informado hasta el final de la visita al tratamiento (aproximadamente al máximo hasta 11 semanas)
|
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante clínico que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La intensidad de AE incluyó leve, moderada y severa.
AE leve se define como AES que generalmente es transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica.
El evento generalmente no se interfirió con las actividades habituales de la vida diaria.
AE moderado se define como AES que generalmente se alivia con una intervención terapéutica específica adicional.
El evento interfirió con actividades habituales de la vida diaria, causando molestias, pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño a los participantes.
AE severo se define como AE que interrumpe con las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
|
Desde el día de firma de consentimiento informado hasta el final de la visita al tratamiento (aproximadamente al máximo hasta 11 semanas)
|
|
Número de participantes con AES graves
Periodo de tiempo: Desde el día de firma de consentimiento informado hasta el final de la visita al tratamiento (aproximadamente al máximo hasta 11 semanas)
|
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; La hospitalización o la prolongación de pacientes hospitalizados requeridos de la hospitalización existente; dio como resultado una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía congénita/ defecto de nacimiento en la primavera que recibió RimegeGePant se consideró un evento médico importante.
|
Desde el día de firma de consentimiento informado hasta el final de la visita al tratamiento (aproximadamente al máximo hasta 11 semanas)
|
|
Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
Las anormalidades de las pruebas de laboratorio en hematología incluyen: eosinófilos, hemoglobina (alta, baja), linfocitos (alto, bajo), neutrófilos, plaquetas, recuento de glóbulos blancos (alto, bajo).
Los eventos de anormalidad de laboratorio se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0; Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
El número de participantes que tuvieron anormalidad de parámetros de hematología se informan en esta medida de resultado.
El número de participantes con anormalidades de laboratorio no cero se informó en esta medida de resultado.
|
Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
|
Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4: química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
Las anormalidades de las pruebas de laboratorio en la química sérica incluyen: alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina (total), calcio (alto, bajo), colesterol (total), creatina quinasa, creatinina, tasa de filtración de glomerular estimada (EG) de la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta en la dieta de la dieta en la dieta en la dieta. (MDRD), glucosa, (alto, bajo, bajo), colesterol de lacoprotín de baja densidad de lactato deshidrogenasa (LDL) (LDL) (ayuno, no rápida), potasio (alto, bajo), sodio (alto, bajo), triglicéridos (ayuno, no aceleración), ácido uRic.
Los eventos de anormalidad de laboratorio se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE v5.0; Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
El número de participantes que tuvieron anormalidad de parámetros de química sérica se informan en esta medida de resultado.
El número de participantes con anormalidades de laboratorio no cero se informa en esta medida de resultado.
|
Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
|
Número de participantes con anomalías de prueba de laboratorio de grado 3 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
Las anormalidades de la prueba de laboratorio en el análisis de orina incluyen: glucosa en orina, proteína de orina, pH, gravedad específica, cetonas, nitritos, urobilinógeno, leucocitos esterasa, sangre.
Si el investigador es positiva y determina clínicamente significativa por la sangre, proteínas o leucocitos, entonces los participantes fueron devueltos para una visita no programada para un examen microscópico.
Los eventos de anormalidad de laboratorio se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE v5.0; Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
El número de participantes que tenían anormalidad de parámetro de análisis de orina se informan en esta medida de resultado.
El número de participantes con anormalidades de laboratorio no cero se informa en esta medida de resultado.
|
Línea de base (día 1) hasta el final de la visita al tratamiento (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) [aproximadamente máximo hasta 7 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-313
- C4951022 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .