Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos japoneses (solo en Japón)
10 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos japoneses
Este estudio se lleva a cabo para determinar la dosis adecuada de rimegepant en sujetos japoneses, así como para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rimegepant en sujetos japoneses para el tratamiento agudo de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-8513
- Tdc Ichikawa General Hospital
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japón, 375-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0031
- DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Sapporo shi, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe shi, Hyogo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Hyōgo
-
Kobe-shi, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-0051
- Atago Hospital
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Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saisekai Kumamot Hospital
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Kyoto
-
Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, Japón, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japón, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kōchi
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Kochi-shi, Kōchi, Japón, 780-0051
- Atago Hospital
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Kochi-shi, Kōchi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Miyagi
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Izumi-ku, Sendai-city, Miyagi, Japón, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón, 870-0831
- Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
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Oita-shi, Oita, Japón, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0964
- Makabe Clinic
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Osaka-city, Osaka, Japón, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Oska
-
Toyonaka-shi, Oska, Japón, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-Ku, Tokyo, Japón, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Tachikawa-city, Tokyo, Japón, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0803
- Sakura Clinic
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Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ra Edición, que incluye lo siguiente:
- Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con la edad de inicio antes de los 50 años de edad
- Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
- No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
- Dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de dolor de cabeza por migraña de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el período de Selección
- Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección.
- Se permite que los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña continúen con la terapia si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y si no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.
- Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de migraña con aura del tronco encefálico (migraña basilar) o migraña hemipléjica
- Historial de uso de analgésicos (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o acetaminofén) en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
- Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
- El sujeto tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha de infección conocida, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
- Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant 25 mg
Dosis única de 25 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
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Dosis única de 25 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
Otros nombres:
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Experimental: Rimegepant 75 mg
Dosis única de 75 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
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Dosis única de 75 mg comprimidos de desintegración oral de rimegepant
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo a juego
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Tableta de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Medido por el número de sujetos que no reportan dolor.
El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor 2 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Medido por el número de sujetos que informan un nivel de dolor moderado o intenso al inicio y luego informan un nivel de dolor nulo o leve dos horas después de la dosis
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Ausencia del síntoma más molesto (MBS) asociado con la migraña 2 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Medido por el número de sujetos que informan la ausencia de su MBS 2 horas después de la dosis.
El MBS (náuseas, fonofobia o fotofobia) se medirá mediante una escala binaria (0=ausente, 1=presente)
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2 horas después de la dosis
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Capacidad para funcionar normalmente 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Medido por el número de sujetos que se autoinforman como "normales" en la escala de Discapacidad Funcional.
La escala de Discapacidad Funcional es una escala de cuatro puntos: normal, con discapacidad leve, con discapacidad grave, requiere reposo en cama.
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2 horas después de la dosis
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Alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Medido por el número de sujetos que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan ningún dolor de cabeza moderado o intenso durante el período de tiempo de interés.
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Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Frecuencia de uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas del tratamiento inicial.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Medido por el número de sujetos que toman medicación de rescate dentro de las 24 posteriores a la administración de la medicación del estudio
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24 horas después de la dosis
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Alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Medido por el número de sujetos que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan ningún dolor de cabeza moderado o intenso durante el período de tiempo de interés.
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Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Medido tabulando el número de sujetos que informan la ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos que informaron la presencia de fotofobia al inicio del dolor de cabeza
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Ausencia de dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Medido por el número de sujetos que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan ningún dolor de cabeza durante el período de tiempo de interés
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Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Medido tabulando el número de sujetos que informaron la ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos que informaron la presencia de fonofobia al inicio del dolor de cabeza
|
Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Ausencia de dolor sostenido de 2 a 48 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Medido por el número de sujetos que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan ningún dolor de cabeza durante el período de tiempo de interés.
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Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
|
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Ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Medido mediante la tabulación del número de sujetos que informaron la ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos que informaron la presencia de náuseas al inicio del dolor de cabeza
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Incidencia de recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Medido por el número de sujetos que no sienten dolor 2 horas después de la dosis y luego tienen dolor de cabeza de cualquier gravedad (respuesta de 1, 2 o 3 en la escala de 4 puntos) dentro de las 48 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio
|
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-313
- C4951022 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .