Исследование эффективности и безопасности римегепанта для экстренного лечения мигрени у японцев (только для Японии)
4 марта 2025 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности римегепанта при остром лечении мигрени у японцев
Это исследование проводится для определения подходящей дозы римегепанта у японцев, а также для оценки эффективности, безопасности и переносимости римегепанта у японцев для острого лечения мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
897
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-0031
- DOI CL Intern. Med./Neurol.
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe-shi, Hyōgo, Япония, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Япония, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kumiyama-cho, Kyoto, Япония, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Sakyo-ku, Kyoto, Япония, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Япония, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Kōchi
-
Kochi-shi, Kōchi, Япония, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi-shi, Kōchi, Япония, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Miyagi
-
Izumi-ku, Miyagi, Япония, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония, 870-0831
- Ooba CL Neurosurg. & Headache
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0964
- Makabe Clinic
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Япония, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tachikawa-city, Tokyo, Япония, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание, включая следующее:
- Приступы мигрени длятся более 1 года с дебютом в возрасте до 50 лет.
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
- Не более 8 приступов средней и тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
- Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
- Стойкие мигренозные головные боли, по крайней мере, 2 приступа мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение скринингового периода
- Менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение периода скрининга.
- Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и если не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.
- Субъекты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе мигрень с аурой ствола мозга (базилярная мигрень) или гемиплегическая мигрень.
- История использования анальгетиков (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] или ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до скринингового визита.
- Субъект с историей болезни ВИЧ
- Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
- У субъекта в настоящее время диагностирована глубокая депрессия, другие болевые синдромы, психические расстройства (например, шизофрения), деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая обходной анастомоз желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
- Субъект имеет в анамнезе какие-либо серьезные и/или нестабильные заболевания (например, врожденный порок сердца или аритмию в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть риску их к неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
- История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V в отношении любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.
- Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Римегепант 25 мг
Разовая доза 25 мг перорально распадающихся таблеток римегепанта
|
Разовая доза 25 мг перорально распадающихся таблеток римегепанта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Римегепант 75 мг
Разовая доза 75 мг перорально распадающихся таблеток римегепанта
|
Разовая доза 75 мг перорально распадающихся таблеток римегепанта
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо
|
Соответствующая таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые имели свободу от боли через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Свобода боли через 2 часа после дозы была определена как не имея интенсивности боли в то время.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Участники с оценкой 0 (без боли) считали свободы от боли.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное тестирование статистической гипотезы для любых показателей результата, как предварительно указано в плане статистического анализа (SAP).
|
2 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Облегчение боли через 2 часа после дозы определялось как интенсивность боли ни одного или мягкого в то время.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников, которые имели свободу от большинства надоедливых симптомов (MBS) через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Свобода MBS была определена как MBS сообщила перед дозировкой, которая отсутствовала после дозы.
MBS включала тошноту, фотофобию или фонофобию.
МБ измеряли с использованием двоичной шкалы как 0 = отсутствие, 1 = присутствует.
Участники, которые имели оценку 0 (MBS отсутствуют), считали свободу от MBS. Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников, способных нормально функционировать через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Функциональная инвалидность была определена как функциональный уровень инвалидности слегка нарушения, сильно нарушенных или необходимых кроватей.
Участники оценили уровень инвалидности, которую они воспринимали в результате своей мигрени при выполнении нормальных действий с использованием следующего уровня тяжести: нормальная функция, легкое нарушение, тяжелые нарушения или требуемый кровавый ответ.
Процент участников с реакцией «нормальной функции» в течение 2 часов после дозы был зарегистрирован в этом показателе результата.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников с устойчивым облегчением боли через 2 до 24 часов после дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после дозы
|
Устойчивое облегчение боли через 2 до 24 часов после дозы было определено как интенсивность боли ни одной или мягкой в любые моменты времени через 2 до 24 часов после дозы.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Считалось, что участники с баллом 0 (без боли) через 2-44 часа после дозы поддерживали облегчение боли.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
От 2 до 24 часов после дозы
|
|
Процент участников, которые использовали спасательные лекарства в течение 24 часов после дозы
Временное ограничение: В течение 24 часов после дозы
|
Процент участников, которые использовали спасательные препараты в течение 24 часов после введения учебного препарата, был зарегистрирован в этом показателе.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
В течение 24 часов после дозы
|
|
Процент участников с устойчивым облегчением боли через 2 до 48 часов после дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после дозы
|
Устойчивое облегчение боли через 2 до 48 часов после дозы было определено как интенсивность боли ни одной или мягкой в любые моменты времени через 2 до 48 часов после дозы.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Считалось, что участники с оценкой 0 (без боли) через 2-48 часов после дозы у них устойчиво облегчение боли.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
От 2 до 48 часов после дозы
|
|
Процент участников с отсутствием фотофобии через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус фотофобии (чувствительность к свету) измеряли как отсутствие или присутствовало в электронном дневнике (Эдиари).
Свобода от фотофобии была определена как отсутствие фотофобии.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников с устойчивой свободой от боли от 2 до 24 часов после дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после дозы
|
Устойчивая свобода боли от 2 до 24 часов после дозы была определена как интенсивность боли ни одного во все времена от 2 до 24 часов после дозы.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Считалось, что участники с оценкой 0 (без боли) через 2-44 часа после дозы поддерживали свободу боли.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
От 2 до 24 часов после дозы
|
|
Процент участников со свободой фонофобии через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус фонофобии (чувствительность к звуку) измеряли как отсутствие или присутствовавше в категории.
Свобода от фонофобии была определена как фонофобия отсутствует.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников с устойчивой свободой от боли от 2 до 48 часов после дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после дозы
|
Устойчивая свобода боли от 2 до 48 часов после дозы была определена как интенсивность боли ни одного во все времена от 2 до 48 часов после дозы.
Боль была измерена по 4-балльной шкале Лайкерта, с следующими оценками: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Считалось, что участники с оценкой 0 (без боли) через 2-48 часов после дозы поддерживали свободу боли.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
От 2 до 48 часов после дозы
|
|
Процент участников со свободой от тошноты через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус тошноты измеряли как отсутствие или присутствие в Эдиаре.
Свобода от тошноты была определена как тошнота отсутствует.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников с обезболивающим рецидивом от 2 до 48 часов после дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после дозы
|
Боли рецидив от 2 до 48 часов после дозы определяли как интенсивность боли легкой, умеренной или тяжелой в любой момент времени после дозы через 2 часа после дозы для подмножества участников с интенсивностью боли ни одного через 2 часа после дозы.
Уровни боли оценивались по 4-балльной шкале (нет, легкой, умеренной, тяжелой) с использованием Эдиария.
Формальное статистическое тестирование гипотезы было запланировано только для группы Rimegepant 75 мг с контрольной ошибкой типа 1 с помощью предварительно определенной иерархической процедуры поддержания привода.
Для Rimegepant 25 мг не было проведено формальное статистическое тестирование гипотез для любых показателей результата, как предварительно указано в SAP.
|
От 2 до 48 часов после дозы
|
|
Количество участников с нежелательными событиями (AES) по интенсивности
Временное ограничение: Со дня подписания информированного согласия до окончания визита на лечение (примерно до 11 недель)
|
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания у участников или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Интенсивность AE включала легкую, умеренную и тяжелую.
Легкий AE определяется как AES, который обычно является временным и может потребовать только минимального лечения или терапевтического вмешательства.
Мероприятие, как правило, не мешали обычной деятельности повседневной жизни.
Умеренный AE определяется как AES, который обычно облегчается с помощью дополнительного специфического терапевтического вмешательства.
Событие мешало обычной повседневной жизни, вызывая дискомфорт, но не представляет существенного или постоянного риска вреда для участников.
Тяжелая AE определяется как AE, которая прерывает обычную активность повседневной жизни, значительно влияет на клинический статус или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства.
|
Со дня подписания информированного согласия до окончания визита на лечение (примерно до 11 недель)
|
|
Количество участников с серьезными AES
Временное ограничение: Со дня подписания информированного согласия до окончания визита на лечение (примерно до 11 недель)
|
Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к смерти; было опасным для жизни; Требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводило к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности; приводило к врожденной аномалии/ врожденному дефекту во время весны, получившей римпунскую больную, считались важным медицинским событием.
|
Со дня подписания информированного согласия до окончания визита на лечение (примерно до 11 недель)
|
|
Количество участников с аномалиями с 3 до 4 классов- гематология- гематология
Временное ограничение: Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
Лабораторные аномалии в гематологии включали: эозинофилы, гемоглобин (высокий, низкий), лимфоциты (высокие, низкие), нейтрофилы, тромбоциты, количество лейкоцитов (высокое, низкое).
События лабораторных аномалий были оценены в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0; 1 класс = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4-й класс = угрожающие жизни последствия и 5-й класс = смерть.
Количество участников, которые имели аномалию параметров гематологии, отмечаются в этом показателе результата.
В этом показателе было зарегистрировано количество участников с ненулевыми лабораторными аномалиями.
|
Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
|
Количество участников с аномалиями с 3 до 4 классов- химия сыворотки.
Временное ограничение: Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
Лабораторные аномалии в химии сыворотки включали: аланин аминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартат -аминотрансфераза, бикарбонат, билирубин (общий), кальций (высокий, низкий), холестерин (общая), креатина -киназа, креатив, оценочная диетуляция (EGFREPHORE), экологическая заболевание), экологическая диетяна), экологическая заболевание), экологическая болезнь. (MDRD), глюкоза, (высокая, низкая), лактатдегидрогеназа низкая плотность липопротеина (ЛПНП) холестерин (натощак, неравномерный), калий (высокий, низкий), натрий (высокий, низкий), триглицериды (пост, неправомерная), употребляемая кислота.
События лабораторных аномалий были оценены в соответствии с NCI CTCAE V5.0; 1 класс = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4-й класс = угрожающие жизни последствия и 5-й класс = смерть.
Количество участников, которые имели в этом показателе, а также аномалия параметров сыворотки.
В этой мере результата сообщается количество участников с ненулевыми лабораторными нарушениями.
|
Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
|
Количество участников с аномалиями с лабораторным испытанием от 3 до 4 лабораторных испытаний- анализ мочи
Временное ограничение: Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
Лабораторные аномалии в анализе мочи включали: глюкоза мочи, белок мочи, pH, специфическая гравитация, кетоны, нитриты, уробилиноген, эстераза лейкоцитов, кровь.
Если кровь, белок или лейкоциты являются положительными и определяются клинически значимым для исследователя, то участники были возвращены для незапланированного визита для микроскопического обследования.
События лабораторных аномалий были оценены в соответствии с NCI CTCAE V5.0; 1 класс = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4-й класс = угрожающие жизни последствия и 5-й класс = смерть.
Количество участников, у которых был аномалия параметров мочи, отмечается в этом показателе результата.
В этой мере результата сообщается количество участников с ненулевыми лабораторными нарушениями.
|
Базовый (день 1) до конца посещения лечения (в течение 7 дней после лечения) [приблизительно максимум до 7 недель]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-313
- C4951022 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .