Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant til akut behandling af migræne hos japanske forsøgspersoner (kun Japan)

10. april 2024 opdateret af: Pfizer

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant til akut behandling af migræne hos japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at bestemme den passende dosis rimegepant hos japanske forsøgspersoner, samt for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant hos japanske forsøgspersoner til akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tdc Ichikawa General Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 375-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Oska
      • Toyonaka-shi, Oska, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
  4. Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  5. Konsekvent migrænehovedpine af mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  6. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden.
  7. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og hvis dosis ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre adgangskriterier til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migræne med hjernestammeaura (basilær migræne) eller hemiplegisk migræne
  2. Anamnese med brug af analgetika (f. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen) ≥ 15 dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget.
  3. Person med en historie med HIV-sygdom
  4. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. forsøgspersoner med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  5. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder, før de blev indskrevet)
  6. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller væsentlige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  7. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  8. Forsøgspersonen har en historie med aktuelle eller beviser for nogen væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  9. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant 25 mg
Enkeltdosis på 25 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Medicin: Rimegepant 25 MG
Enkeltdosis på 25 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Andre navne:
  • BHV3000
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg
Enkeltdosis på 75 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Medicin: Rimegepant 75 MG
Enkeltdosis på 75 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Andre navne:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterer smerte. Smerter vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer efter dosis.
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild to timer efter dosis
Baseline, 2 timer efter dosis
Frihed fra det mest generende symptom (MBS) forbundet med migræne 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af deres MBS 2 timer efter dosis. MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) vil blive målt ved hjælp af en binær skala (0 = fraværende, 1 = til stede)
2 timer efter dosis
Evne til at fungere normalt 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der selv melder sig som "normale" på skalaen for funktionsnedsættelser. Funktionshandicapskalaen er en firepunktsskala: normal, let svækket, svært svækket, kræver sengeleje.
2 timer efter dosis
Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke bruger nogen redningsmedicin, og som ikke oplever moderate eller svære hovedpinesmerter gennem det tidsrum, der er af interesse.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Hyppighed af brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter indledende behandling.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin inden for 24 efter administration af undersøgelsesmedicin
24 timer efter dosis
Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke bruger nogen redningsmedicin, og som ikke oplever moderate eller svære hovedpinesmerter gennem det tidsrum, der er af interesse.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Frihed for fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Målt ved at tabulere antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af fotofobi 2 timer efter dosis i den undergruppe af forsøgspersoner, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​fotofobi ved hovedpinebaseline
Baseline, 2 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke bruger nogen redningsmedicin, og som ikke oplever nogen hovedpinesmerter gennem det tidsrum, der er af interesse
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Frihed fra fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Målt ved at tabulere antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af fonofobi 2 timer efter dosis i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​fonofobi ved hovedpinebaseline
Baseline, 2 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis.
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke bruger nogen redningsmedicin, og som ikke oplever nogen hovedpinesmerter gennem det tidsrum, der er af interesse.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Frihed for kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Målt ved at tabulere antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af kvalme 2 timer efter dosis i den undergruppe af forsøgspersoner, der rapporterede tilstedeværelsen af ​​kvalme ved hovedpine-baseline
Baseline, 2 timer efter dosis
Forekomst af smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter dosis og derefter har hovedpine af enhver sværhedsgrad (respons på 1, 2 eller 3 på 4-punkts skalaen) inden for 48 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner