Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant til akut behandling af migræne hos japanske forsøgspersoner (kun Japan)

4. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant til akut behandling af migræne hos japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at bestemme den passende dosis rimegepant hos japanske forsøgspersoner, samt for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant hos japanske forsøgspersoner til akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

897

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
  4. Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  5. Konsekvent migrænehovedpine af mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  6. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden.
  7. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og hvis dosis ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre adgangskriterier til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migræne med hjernestammeaura (basilær migræne) eller hemiplegisk migræne
  2. Anamnese med brug af analgetika (f. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen) ≥ 15 dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget.
  3. Person med en historie med HIV-sygdom
  4. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. forsøgspersoner med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  5. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder, før de blev indskrevet)
  6. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller væsentlige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  7. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  8. Forsøgspersonen har en historie med aktuelle eller beviser for nogen væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  9. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant 25 mg
Enkeltdosis på 25 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Medicin: Rimegepant 25 MG
Enkeltdosis på 25 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Andre navne:
  • BHV3000
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg
Enkeltdosis på 75 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Medicin: Rimegepant 75 MG
Enkeltdosis på 75 mg oralt desintegrerende tablet af rimegant
Andre navne:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde frihed fra smerter efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerterfrihed efter 2 timer efter dosis blev defineret som at have en smerteintensitet på det tidspunkt på det tidspunkt. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Deltagere med score på 0 (ingen smerter) blev betragtet som frihed for smerter. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke foretaget nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i statistisk analyseplan (SAP).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertelindring ved 2 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet af ingen eller mild på det tidspunkt. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der havde frihed fra de fleste generende symptom (MBS) på 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS-frihed blev defineret som MBS rapporteret før dosering, der var fraværende post-dosis. MBS inkluderede kvalme, fotofobi eller fonofobi. MBS blev målt under anvendelse af en binær skala som 0 = fraværende, 1 = til stede. Deltagere, der havde score på 0 (MBS fraværende), blev betragtet som frihed fra MBS. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt på 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Funktionel handicap blev defineret som et funktionelt handicapniveau for mildt nedsat, alvorligt nedsat eller krævet sengeleje. Deltagerne vurderede det niveau af handicap, de opfattede som et resultat af deres migræne ved udførelse af normale handlinger ved hjælp af følgende alvorlighedsniveau: normal funktion, mild værdiforringelse, alvorlig svækkelse eller krævet sengetøj. Procentdel af deltagere med et svar af "normal funktion" på de 2 timer efter dosis blev rapporteret i dette resultatmål. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet af ingen eller milde på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer efter dosis. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Deltagere med score på 0 (uden smerter) gennem 2 til 24 timer efter dosis blev betragtet som vedvarende smertelindring. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin, blev rapporteret i dette resultatmål. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
Inden for 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet af ingen eller milde på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer efter dosis. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Deltagere med score på 0 (uden smerter) gennem 2 til 48 timer efter dosis blev betragtet som vedvarende smertelindring. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fotofobi (følsomhed over for lys) status blev målt som fraværende eller til stede i den elektroniske dagbog (Ediary). Frihed fra fotofobi blev defineret som fotofobi fraværende. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet af ingen på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer efter dosis. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Deltagere med score på 0 (uden smerter) gennem 2 til 24 timer efter dosis blev anset for at have vedvarende smertefrihed. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed for fonofobi ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi (følsomhed over for lyd) status blev målt som fraværende eller til stede i Ediary. Frihed fra fonofobi blev defineret som fonofobi fraværende. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet på ingen tidspunkter fra 2 til 48 timer efter dosis. Smerter blev målt i en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Deltagere med score på 0 (uden smerter) gennem 2 til 48 timer efter dosis blev anset for at have vedvarende smertefrihed. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalme status blev målt som fraværende eller til stede i Ediary. Frihed fra kvalme blev defineret som kvalme fraværende. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med Pain Refse fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Smerter tilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis blev defineret som smerteintensitet af mild, moderat eller svær på ethvert tidspunkt efter dosis efter 2 timer efter dosis for undergruppen af ​​deltagere med smerteintensitet af ingen ved 2 timer efter dosis. Smertniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) under anvendelse af Ediary. Formel statistisk hypotesetest var kun planlagt til rimegepant 75 mg gruppe med kontrollerende type 1-fejl ved den forudbestemte hierarkiske portopbevaringsprocedure. For rimepant 25 mg blev der ikke udført nogen formel statistisk hypotesetestning for nogen resultatmål som forudindstillet i SAP.
2 til 48 timer efter dosis
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter intensitet
Tidsramme: Fra dagen for underskrift informeret samtykke op til slutning af behandlingsbesøg (ca. maksimal op til 11 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltagere eller klinisk undersøgelse, der deltager i et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med behandlingen. AE -intensitet inkluderede mild, moderat og svær. Mild AE er defineret som AE'er, som normalt er forbigående og kan kun kræve minimal behandling eller terapeutisk intervention. Begivenheden blev generelt ikke blandet med sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. Moderat AE er defineret som AE'er, som normalt afhjælpes med yderligere specifik terapeutisk intervention. Begivenheden blandede sig med sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, hvilket medførte ubehag, men udgør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på deltagerne. Alvorlig AE er defineret som AE, der afbryder med sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, påvirker den kliniske status væsentligt eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
Fra dagen for underskrift informeret samtykke op til slutning af behandlingsbesøg (ca. maksimal op til 11 uger)
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Fra dagen for underskrift informeret samtykke op til slutning af behandlingsbesøg (ca. maksimal op til 11 uger)
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne; resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt i off -foråret, der modtog rimepant, blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dagen for underskrift informeret samtykke op til slutning af behandlingsbesøg (ca. maksimal op til 11 uger)
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorieprøves abnormaliteter- hæmatologi
Tidsramme: Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]
Laboratorietest abnormaliteter i hæmatologi inkluderet: eosinofiler, hæmoglobin (høj, lav), lymfocytter (høj, lav), neutrofiler, blodplader, tælling af hvide blodlegemer (høj, lav). Laboratorie abnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antal deltagere, der havde hæmatologiparameter abnormalitet Grad 3 til 4 rapporteres i dette resultatmål. Antal deltagere med ikke-nul laboratorie abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorieprøves abnormiteter- serumkemi
Tidsramme: Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]
Abnormiteter i laboratorietest i serumkemi inkluderet: alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin (total), beregning (høj, lav), kolesterol (total), kreatinkinase, skabelse (MDRD), glukose, (høj, lav), lactatdehydrogenase lavtæthed lipoprotein (LDL) kolesterol (fastende, ikke-fastende), kalium (høj, lav), natrium (høj, lav), triglycerider (fastende, ikke-fastende), sumerium. Laboratorie abnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antal deltagere, der havde serumkemi -parameter abnormalitet Grad 3 til 4, rapporteres i dette resultatmål. Antal deltagere med ikke-nul laboratorie abnormiteter rapporteres i dette resultatmål.
Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorieprøves abnormaliteter- urinalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]
Laboratorietest abnormaliteter i urinalyse inkluderede: uringlukose, urinprotein, pH, specifik tyngdekraft, ketoner, nitriter, urobilinogen, leukocytesterase, blod. Hvis blod, protein eller leukocytter er positive og bestemte klinisk signifikant af efterforskeren, blev deltagerne returneret til et uplanlagt besøg til mikroskopisk undersøgelse. Laboratorie abnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Antal deltagere, der havde urinalyseparameter abnormalitet grad 3 til 4, rapporteres i dette resultatmål. Antal deltagere med ikke-nul laboratorie abnormiteter rapporteres i dette resultatmål.
Baseline (dag 1) Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (inden for 7 dage efter behandlingen) [ca. maksimal op til 7 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner