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Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti giapponesi (solo Giappone)

4 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti giapponesi

Questo studio è stato condotto per determinare la dose appropriata di rimegepant in soggetti giapponesi, nonché per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rimegepant in soggetti giapponesi per il trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

897

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Giappone, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Giappone, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Giappone, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Giappone, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Giappone, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Giappone, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione, incluso quanto segue:

  1. Attacchi di emicrania presenti per più di 1 anno con l'età di insorgenza prima dei 50 anni
  2. Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati
  3. Non più di 8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi
  4. Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  5. Emicrania costante di almeno 2 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening
  6. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening.
  7. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e se non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
  8. I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania basilare) o emicrania emiplegica
  2. Storia di uso di analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o paracetamolo) per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening.
  3. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  4. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. soggetti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
  5. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  6. Il soggetto ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (ad es. Schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  7. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento
  8. Il soggetto ha una storia di condizioni mediche attuali o evidenti di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe al rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
  9. Storia, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant 25 mg
Dose singola di 25 mg compresse disintegrabili per via orale di rimegepant
Droga: Rimegepant 25 mg
Dose singola di 25 mg compresse disintegrabili per via orale di rimegepant
Altri nomi:
  • BHV3000
Sperimentale: Rimegepant 75 mg
Dose singola di 75 mg compresse disintegrabili per via orale di rimegepant
Droga: Rimegepant 75 mg
Dose singola di 75 mg compresse disintegrabili per via orale di rimegepant
Altri nomi:
  • BHV3000
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che avevano libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La libertà del dolore a 2 ore dopo la dose è stata definita come un'intensità del dolore di nessuno in quel momento. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I partecipanti con punteggio di 0 (nessun dolore) sono stati considerati la libertà dal dolore. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di Rimegepant, non è stato condotto test formali di ipotesi statistica per eventuali misure di esito come pre-specificato nel piano di analisi statistica (SAP).
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore di nessuno o lieve in quel momento. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che avevano la libertà dal più fastidioso sintomo (MBS) a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La libertà di MBS è stata definita come MBS riportato prima del dosaggio che era assente dopo la dose. MBS includeva nausea, fotofobia o fonofobia. Gli MB sono stati misurati usando una scala binaria come 0 = assente, 1 = presente. I partecipanti che avevano un punteggio di 0 (MBS assente) erano considerati la libertà da MBS. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La disabilità funzionale è stata definita come un livello di disabilità funzionale di letto leggermente compromesso, gravemente compromesso o richiesto. I partecipanti hanno valutato il livello di disabilità che hanno percepito a seguito della loro emicrania nell'esecuzione di azioni normali usando il seguente livello di gravità: funzione normale, lieve compromissione, grave compromissione o letto richiesto. La percentuale di partecipanti con una risposta di "funzione normale" alla post-dose di 2 ore è stata riportata in questa misura di risultato. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la dose
Il sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore di nessuno o lieve in tutti i punti temporali da 2 a 24 ore dopo la dose. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I partecipanti con un punteggio di 0 (senza dolore) da 2 a 24 ore dopo la dose sono stati considerati sostenuti dal dolore. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2-24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno usato i farmaci per il salvataggio entro 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci di studio sono stati riportati in questa misura di esito. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
Entro 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la dose
Il sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore di nessuno o lieve in tutti i punti di tempo da 2 a 48 ore dopo la dose. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I partecipanti con punteggio di 0 (senza dolore) da 2 a 48 ore dopo la dose sono stati considerati sostenuti dal dolore. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2-48 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con assenza di fotofobia a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Lo stato della fotofobia (sensibilità alla luce) è stata misurata come assente o presente nel diario elettronico (edrica). La libertà dalla fotofobia era definita come fotofobia assente. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sofferenza prolungata da 2 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la dose
La libertà di dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la dose è stata definita come un'intensità del dolore di nessuno in tutti i punti da 2 a 24 ore dopo la dose. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I partecipanti con un punteggio di 0 (senza dolore) da 2 a 24 ore dopo la dose sono stati considerati sostenendo la libertà del dolore. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2-24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con libertà di fonofobia a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Lo stato di fonofobia (sensibilità al suono) è stato misurato come assente o presente nell'emeniaria. La libertà dalla fonofobia era definita come fonofobia assente. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sofferenza prolungata da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la dose
La libertà di dolore sostenuta da 2 a 48 ore dopo la dose è stata definita come un'intensità del dolore di nessuno in tutti i punti da 2 a 48 ore dopo la dose. Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi seguenti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I partecipanti con un punteggio di 0 (senza dolore) da 2 a 48 ore dopo la dose sono stati considerati sostenendo la libertà del dolore. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2-48 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con libertà dalla nausea a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Lo stato di nausea è stato misurato come assente o presente nell'Ediary. La libertà dalla nausea era definita come nausea assente. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con dolore ricaduta da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la dose
La ricaduta del dolore da 2 a 48 ore dopo la dose è stata definita come intensità di dolore di lieve, moderata o grave in qualsiasi momento dopo la dose dopo 2 ore dopo la dose per il sottoinsieme dei partecipanti con intensità del dolore di nessuno a 2 ore dopo la dose. I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, grave) usando l'emenia. I test di ipotesi statistica formale sono stati pianificati solo per il gruppo di 75 mg di RimegePant con errore di tipo 1 di controllo mediante la procedura prespecificata del gate gerarchico. Per 25 mg di RimegePant, non sono stati condotti test di ipotesi statistica formale per eventuali misure di risultato come pre-specificato in SAP.
2-48 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per intensità
Lasso di tempo: Dal giorno della firma del consenso informato fino alla fine della visita del trattamento (circa al massimo fino a 11 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'intensità di AE includeva lieve, moderata e grave. L'AE lieve è definito come AES che è generalmente transitorio e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento non è stato generalmente interferito con le solite attività della vita quotidiana. L'AE moderato è definito come AES che di solito è alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento ha interferito con le solite attività della vita quotidiana, causando disagio ma non rappresenta un rischio significativo o permanente di danno ai partecipanti. L'AE grave è definito come AE che interrompe con le solite attività della vita quotidiana, influisce significativamente sullo stato clinico o può richiedere un intenso intervento terapeutico.
Dal giorno della firma del consenso informato fino alla fine della visita del trattamento (circa al massimo fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno della firma del consenso informato fino alla fine della visita del trattamento (circa al massimo fino a 11 settimane)
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato pericoloso per la vita; Richiesto ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente; ha provocato disabilità/ incapacità persistente o significativa; ha provocato l'anomalia congenita/ difetto della nascita in primavera fuori primavera che ha ricevuto il broncio sono stati considerati un importante evento medico.
Dal giorno della firma del consenso informato fino alla fine della visita del trattamento (circa al massimo fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]
Le anomalie del test di laboratorio in ematologia includevano: eosinofili, emoglobina (alta, bassa), linfociti (alti, bassi), neutrofili, piastrine, conta dei globuli bianchi (alto, basso). Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0; Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = conseguenze potenzialmente letali e grado 5 = morte. Il numero di partecipanti che avevano anomalia del parametro di ematologia di grado da 3 a 4 sono riportati in questa misura di risultato. Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diverso da zero sono stati riportati in questa misura di risultato.
Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]
Numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4- Chimica sierica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]
Le anomalie del test di laboratorio nella chimica sierica includevano: alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartata aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina (totale), calcio di dieta a basso), colesterolo totale), creatina chinasi, creatina stimata, frequenza di renerazione di rinascia) (MDRD), glucosio, (alto, basso), lattato deidrogenasi a bassa densità di lipoproteina (LDL) colesterolo (digiuno, non agegning), potassio (alto, basso), sodio (alto, basso), trigliceridi (digiuno, non figura), acido urico. Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE V5.0; Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = conseguenze potenzialmente letali e grado 5 = morte. Il numero di partecipanti che avevano anomalia di parametro di chimica sierica di grado da 3 a 4 sono riportati in questa misura di esito. Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diverso da zero sono riportati in questa misura di esito.
Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]
Numero di partecipanti con anomalie di analisi del test di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]
Le anomalie del test di laboratorio nell'analisi delle urine includevano: glucosio delle urine, proteina delle urine, pH, gravità specifica, chetoni, nitriti, urobilinogeno, leucociti esterasi, sangue. Se lo investigatore è stato restituito sangue, proteine ​​o leucociti sono positivi e determinati clinicamente significativi, i partecipanti sono stati restituiti per una visita non programmata per un esame microscopico. Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE V5.0; Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = conseguenze potenzialmente letali e grado 5 = morte. Il numero di partecipanti che avevano anomalie di aninieli di analisi delle urine sono riportati in questa misura di esito. Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diverso da zero sono riportati in questa misura di esito.
Basale (giorno 1) fino alla fine della visita del trattamento (entro 7 giorni dal trattamento) [circa massimo fino a 7 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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