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일본 환자의 급성 편두통 치료를 위한 Rimegepant의 효능 및 안전성 연구(일본만 해당)

2025년 3월 4일 업데이트: Pfizer

일본 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 리메게판트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

본 연구는 일본 피험자를 대상으로 rimegepant의 적절한 용량을 결정하고 일본 피험자를 대상으로 편두통의 급성 치료에 대한 rimegepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

897

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, 일본, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, 일본, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, 일본, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, 일본, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, 일본, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, 일본, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, 일본, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, 일본, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, 일본, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, 일본, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, 일본, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 최소 1년 이상의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있으며, 다음을 포함하는 국제 두통 장애 분류, 제3판에 따른 진단과 일치합니다.

  1. 50세 이전에 시작된 편두통 발작이 1년 이상 지속됨
  2. 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
  3. 지난 3개월 동안 한 달에 중등도에서 심각한 강도의 발작이 8회 이하
  4. 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
  5. 스크리닝 방문 전 3개월 각각에 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작이 2회 이상 지속되고 스크리닝 기간 동안 이 요건을 유지함
  6. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통)이 있고 스크리닝 기간 동안 이 요구 사항을 유지합니다.
  7. 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다.
  8. 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 피험자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족한다면 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 뇌간 전조를 동반한 편두통(기저 편두통) 또는 편마비 편두통의 병력이 있습니다.
  2. 진통제 사용 이력(예: 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 월 15일 이상 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 또는 아세트아미노펜).
  3. HIV 질환 병력이 있는 피험자
  4. 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자
  5. 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자는 포함될 수 있음)
  6. 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환(예: 정신분열증), 치매 또는 유의미한 신경학적 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
  7. 피험자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
  8. 피험자는 연구자의 의견에 노출될 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 현재 병력 또는 증거가 있습니다. 심각한 부작용(AE)의 과도한 위험을 초래하거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해합니다.
  9. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거 또는 스크리닝 방문 날짜로부터 지난 12개월 이내에 임의의 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 피험자.
  10. 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리메판트 25mg
리메게판트 경구붕해정 25mg 단회용량
의약품: 라임판트 25 MG
리메게판트 경구붕해정 25mg 단회용량
다른 이름들:
  • BHV3000
실험적: 리메판트 75mg
리메게판트 경구붕해정 75mg 단회용량
의약품: 라임판트 75 MG
리메게판트 경구붕해정 75mg 단회용량
다른 이름들:
  • BHV3000
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 태블릿
의약품: 위약
일치하는 위약 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용 후 2 시간에 통증이없는 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에 통증의 자유는 그 시점에서 통증 강도가없는 것으로 정의되었습니다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 점수가 0 인 참가자 (통증 없음)는 통증으로부터 자유를 느끼는 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, 통계 분석 계획 (SAP)에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트를 수행하지 않았습니다.
복용 후 2 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용 후 2 시간에 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에 통증 완화는 해당 시점에서 아무것도 통증 강도로 정의되었다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에 가장 귀찮은 증상 (MBS)으로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
MBS 자유는 복용량이없는 투여 전에보고 된 MBS로 정의되었다. MBS에는 메스꺼움, 광 공포증 또는 광노 공포증이 포함되었습니다. MBS는 이진 스케일을 사용하여 0 = 결석, 1 = 현재로 측정되었다. 점수가 0 인 참가자 (MBS 결석)는 MBS로부터 자유로운 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에 정상적으로 기능하는 능력이있는 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
기능 장애는 가벼운 손상, 심하게 손상되거나 필요한 침대를위한 기능 장애 수준으로 정의되었습니다. 참가자들은 정상 기능, 가벼운 손상, 심각한 손상 또는 필요한 침대 레스트 등 다음의 심각도를 사용하여 정상적인 행동을 수행하는 데있어 편두통의 결과로 인식 된 장애 수준을 평가했습니다. 이 결과 측정에서 복용량 후 2 시간에 "정상 기능"의 반응을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에서 24 시간까지 지속되는 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 ~ 24 시간
복용 후 2 시간에서 24 시간 사이의 지속적인 통증 완화는 복용 후 2 ~ 24 시간의 모든 시점에서 아무것도 또는 온화한 통증 강도로 정의되었다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 복용 후 2 ~ 24 시간까지 0 점 (통증이 없음)을 가진 참가자는 통증 완화를 유지 한 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 ~ 24 시간
복용 후 24 시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 복용 후 24 시간 이내에
연구 약물 투여 후 24 시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율 이이 결과 측정에서보고되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 24 시간 이내에
복용 후 2 시간에서 48 시간까지 지속되는 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 ~ 48 시간
복용 후 2 시간에서 48 시간 사이의 지속적인 통증 완화는 복용 후 2 ~ 48 시간의 모든 타임 포인트에서 없거나 온화한 통증 강도로 정의되었다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 복용 후 2 ~ 48 시간 동안 점수 0 (통증없이)의 참가자는 통증 완화를 유지 한 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 ~ 48 시간
복용 후 2 시간에 광 공포증이없는 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
광 공포증 (빛에 대한 민감도) 상태는 전자 일기 (ediary)에 없거나 존재하는 것으로 측정되었다. 광 공포증으로부터의 자유는 광 공포증이없는 것으로 정의되었다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에서 24 시간 사이의 지속적인 통증이있는 ​​참가자의 비율
기간: 복용 후 2 ~ 24 시간
복용 후 2 시간에서 24 시간 사이의 지속적인 통증은 복용 후 2 ~ 24 시간의 모든 시점에서 없음의 통증 강도로 정의되었습니다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 복용 후 2 ~ 24 시간까지 0 점 (통증이 없음)을 가진 참가자는 통증의 자유를 유지 한 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 ~ 24 시간
복음 후 2 시간에 음운 공포증의 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
사음 공포증 (소리에 대한 민감도) 상태는 부재하거나 존재하는 것으로 측정되었습니다. Phonophobia로부터의 자유는 Phonophobia가없는 것으로 정의되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에서 48 시간 사이의 지속적인 통증이있는 ​​참가자의 비율
기간: 복용 후 2 ~ 48 시간
복용 후 2 시간에서 48 시간 사이의 지속적인 통증은 복용 후 2 시간에서 48 시간 사이의 모든 시점에서 없음의 통증 강도로 정의되었습니다. 통증은 4 점 리 커트 척도로 측정되었으며, 다음 점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한 점수로 측정되었습니다. 복용 후 2 ~ 48 시간까지 점수가 0 인 참가자는 통증의 자유를 유지 한 것으로 간주되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 ~ 48 시간
복용 후 2 시간에 메스꺼움에서 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
메스꺼움 상태는 부재회에서 결석하거나 존재하는 것으로 측정되었습니다. 메스꺼움으로부터의 자유는 메스꺼움이없는 것으로 정의되었다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 시간
복용 후 2 시간에서 48 시간으로 통증 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 ~ 48 시간
복용 후 2 시간에서 48 시간까지의 통증 재발은 복용 후 2 시간의 복용량이없는 참가자의 서브 세트에 대해 복용 후 2 시간 후에 복용 후 어느 시점에 임의의 시점에서 경증, 중등도 또는 심한 통증 강도로 정의되었다. 통증 수준은 Ediary를 사용하여 4 점 척도 (없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 공식 통계 가설 테스트는 미리 지정된 계층 적 게이트 유지 절차에 의해 유형 1 오류를 제어하여 RimegePant 75 mg 그룹에 대해서만 계획되었습니다. Rimegepant 25 mg의 경우, SAP에서 사전 지정 된 결과 측정에 대해 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않았습니다.
복용 후 2 ~ 48 시간
부작용이있는 참가자 수 (AES) 강도
기간: 사전 서명 당일부터 치료 방문까지 (약 11 주까지 최대 최대)
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화로 정의되었으며, 이는 조사 (의약) 제품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. AE 강도에는 경증, 중등도 및 중증이 포함되었습니다. 가벼운 AE는 AE로 정의되며, 이는 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 적 개입 만 필요할 수 있습니다. 이 행사는 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 AE는 AES로 정의되며, 이는 일반적으로 추가적인 특정 치료 중재로 완화됩니다. 이 행사는 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 참가자에게는 크거나 영구적 인 위험이 없습니다. 심각한 AE는 일상 생활의 일반적인 활동과 중단하거나 임상 상태에 크게 영향을 미치거나 집중적 인 치료 중재가 필요할 수있는 AE로 정의됩니다.
사전 서명 당일부터 치료 방문까지 (약 11 주까지 최대 최대)
심각한 AES를 가진 참가자 수
기간: 사전 서명 당일부터 치료 방문까지 (약 11 주까지 최대 최대)
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 생명을 위협하고 있었다; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력이 생겼으며, 봄에 봄에 선천성 이상/ 선천적 결함이 발생하여 Rimegepant를받은 의료 사건으로 간주되었습니다.
사전 서명 당일부터 치료 방문까지 (약 11 주까지 최대 최대)
3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 실험실 시험 이상의 참가자 수- 혈액학
기간: 기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]
혈액학의 실험실 테스트 이상은 호산구, 헤모글로빈 (높음, 낮음), 림프구 (높음, 낮음), 호중구, 혈소판, 백혈구 수 (높음, 낮음)를 포함합니다. 실험실 이상 사건은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하는 결과 및 5 학년 = 사망. 혈액학 매개 변수가없는 참가자 수는이 결과 측정에서보고됩니다. 이 결과 측정에서 0이 아닌 실험실 이상을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]
3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 참가자 수 실험실 테스트 이상- 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]
혈청 화학의 실험실 테스트 이상 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 중탄산염, 빌리루빈 (총), 칼슘 (높은, 낮음), 콜레스테롤 (총), 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 추정 된 신성한 필자의 수정, 수정에 따른식이. (MDRD), 포도당, (높음, 낮음), 젖산 탈수소 효소 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 (금식, 비 포식), 칼륨 (높음, 낮음), 나트륨 (높음, 낮음), 트리글리세리드 (금속, 비 페이스팅), 요산. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌다; 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하는 결과 및 5 학년 = 사망. 혈청 화학 매개 변수가없는 참가자의 수는이 결과 측정에서보고됩니다. 이 결과 측정에서 0이 아닌 실험실 이상이없는 참가자 수가보고됩니다.
기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]
3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 참가자 수 실험실 테스트 이상- 소변 검사
기간: 기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]
소변 검사의 실험실 시험 이상은 소변 포도당, 소변 단백질, pH, 비중, 케톤, 아질산염, 우로 빌리 겐, 백혈구 에스테라 제, 혈액을 포함 하였다. 혈액, 단백질 또는 백혈구가 긍정적이고 조사자에 의해 임상 적으로 유의미한 경우, 참가자들은 현미경 검사를 위해 예정되지 않은 방문을 위해 반환되었습니다. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌다; 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하는 결과 및 5 학년 = 사망. 소변 검사 매개 변수가없는 참가자 수는이 결과 측정에서보고됩니다. 이 결과 측정에서 0이 아닌 실험실 이상이없는 참가자 수가보고됩니다.
기준선 (1 일) 치료 방문 방문 (치료 후 7 일 이내) [대략 최대 7 주]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3000-313
  • C4951022 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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