Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij Japanse proefpersonen (alleen Japan)

10 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij Japanse proefpersonen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de juiste dosis rimegepant bij Japanse proefpersonen te bepalen, en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rimegepant bij Japanse proefpersonen voor de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

803

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tdc Ichikawa General Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 375-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Oska
      • Toyonaka-shi, Oska, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, waaronder de volgende:

  1. Migraine-aanvallen die langer dan 1 jaar aanwezig zijn, beginnend vóór de leeftijd van 50 jaar
  2. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
  3. Niet meer dan 8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden
  4. Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
  5. Consistente migrainehoofdpijn van ten minste 2 migrainehoofdpijnaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze eis tijdens de screeningperiode
  6. Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze vereiste gedurende de screeningperiode.
  7. Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven als de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en als niet wordt verwacht dat de dosis in de loop van het onderzoek zal veranderen.
  8. Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine met hersenstamaura (basilaire migraine) of hemiplegische migraine
  2. Geschiedenis van het gebruik van analgetica (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of paracetamol) op ≥ 15 dagen per maand gedurende de 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte
  4. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voordat ze werden ingeschreven)
  6. Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, enz.), of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bestaande of aanwijzingen voor significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C, of ​​kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, zou blootstellen tot een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens de studie.
  9. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningbezoek voldeden aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.
  10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant 25 mg
Eenmalige dosis van 25 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Geneesmiddel: Rimegepant 25 MG
Eenmalige dosis van 25 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Andere namen:
  • BHV3000
Experimenteel: Rimegepant 75 mg
Enkele dosis van 75 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Geneesmiddel: Rimegepant 75 MG
Enkele dosis van 75 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Andere namen:
  • BHV3000
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrij 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen pijn meldt. Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting 2 uur na de dosis.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een pijnniveau van matig of ernstig rapporteerde bij baseline en vervolgens een pijnniveau van geen of mild rapporteerde twee uur na de dosis
Basislijn, 2 uur na de dosis
Vrijheid van het meest hinderlijke symptoom (MBS) geassocieerd met migraine 2 uur na de dosis.
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat 2 uur na de dosis de afwezigheid van hun MBS meldt. De MBS (misselijkheid, fonofobie of fotofobie) wordt gemeten met een binaire schaal (0=afwezig, 1=aanwezig)
2 uur na de dosis
Vermogen om normaal te functioneren 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat zichzelf als "normaal" rapporteert op de schaal van functionele beperkingen. De Functional Disability-schaal is een vierpuntsschaal: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, vereist bedrust.
2 uur na de dosis
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen noodmedicatie gebruikt en gedurende de betreffende periode geen matige of ernstige hoofdpijn ervaart.
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Frequentie van gebruik van noodmedicatie binnen 24 uur na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat binnen 24 dagen na toediening van de studiemedicatie noodmedicatie inneemt
24 uur na de dosis
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na toediening
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen noodmedicatie gebruikt en gedurende de betreffende periode geen matige of ernstige hoofdpijn ervaart.
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Vrijheid van fotofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
Gemeten door tabellering van het aantal proefpersonen dat de afwezigheid van fotofobie 2 uur na de dosis meldde in de subgroep van proefpersonen die de aanwezigheid van fotofobie meldden bij de basislijn van de hoofdpijn
Basislijn, 2 uur na de dosis
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen noodmedicatie gebruikt en geen hoofdpijn ervaart gedurende de betreffende periode
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Vrijheid van fonofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
Gemeten door tabellering van het aantal proefpersonen dat de afwezigheid van fonofobie 2 uur na de dosis meldde in de subgroep van proefpersonen die de aanwezigheid van fonofobie meldden bij de baseline hoofdpijn
Basislijn, 2 uur na de dosis
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na toediening.
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen noodmedicatie gebruikt en geen hoofdpijn ervaart gedurende de betreffende periode.
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Vrijheid van misselijkheid 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
Gemeten door het aantal proefpersonen dat 2 uur na de dosis de afwezigheid van misselijkheid meldde in de subgroep van proefpersonen die de aanwezigheid van misselijkheid meldden bij de basislijn van de hoofdpijn, in tabelvorm op te nemen
Basislijn, 2 uur na de dosis
Incidentie van terugval van pijn van 2 tot 48 uur na toediening
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij is en vervolgens binnen 48 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie hoofdpijn van welke ernst dan ook heeft (respons van 1, 2 of 3 op de 4-puntsschaal)
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren