Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij Japanse proefpersonen (alleen Japan)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij Japanse proefpersonen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de juiste dosis rimegepant bij Japanse proefpersonen te bepalen, en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rimegepant bij Japanse proefpersonen voor de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

897

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI CL Intern. Med./Neurol.
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Med. Univ. Uchimaru MC
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Izumi-ku, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba CL Neurosurg. & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, waaronder de volgende:

  1. Migraine-aanvallen die langer dan 1 jaar aanwezig zijn, beginnend vóór de leeftijd van 50 jaar
  2. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
  3. Niet meer dan 8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden
  4. Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
  5. Consistente migrainehoofdpijn van ten minste 2 migrainehoofdpijnaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze eis tijdens de screeningperiode
  6. Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze vereiste gedurende de screeningperiode.
  7. Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven als de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en als niet wordt verwacht dat de dosis in de loop van het onderzoek zal veranderen.
  8. Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine met hersenstamaura (basilaire migraine) of hemiplegische migraine
  2. Geschiedenis van het gebruik van analgetica (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of paracetamol) op ≥ 15 dagen per maand gedurende de 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte
  4. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voordat ze werden ingeschreven)
  6. Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, enz.), of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bestaande of aanwijzingen voor significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C, of ​​kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, zou blootstellen tot een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens de studie.
  9. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningbezoek voldeden aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.
  10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant 25 mg
Eenmalige dosis van 25 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Geneesmiddel: Rimegepant 25 MG
Eenmalige dosis van 25 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Andere namen:
  • BHV3000
Experimenteel: Rimegepant 75 mg
Enkele dosis van 75 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Geneesmiddel: Rimegepant 75 MG
Enkele dosis van 75 mg oraal uiteenvallende tablet rimegepant
Andere namen:
  • BHV3000
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die op 2 uur na de dosis vrijheid hadden van pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Pijnvrijheid op 2 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen op dat moment. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Deelnemers met score van 0 (geen pijn) werden beschouwd als vrijheid van pijn. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten als vooraf gespecificeerd in Statistical Analysis Plan (SAP).
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pijnverlichting op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Pijnverlichting op 2 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op dat moment. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers die op 2 uur na de dosis vrijheid hadden van het meeste hinderlijk symptoom (MBS)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
MBS Freedom werd gedefinieerd als MBS meldde vóór de dosering die afwezig was na de dosis. MBS omvatte misselijkheid, fotofobie of fonofobie. MB's werden gemeten met behulp van een binaire schaal als 0 = afwezig, 1 = aanwezig. Deelnemers die een score van 0 hadden (afwezig MBS) werden beschouwd als vrijheid van MBS. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met het vermogen om normaal te functioneren op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Functionele handicap werd gedefinieerd als een functioneel gehandicaptenniveau van mild aangetast, ernstig aangetast of vereiste bedrust. Deelnemers beoordeelden het niveau van handicap dat ze als gevolg van hun migraine waarnamen bij het uitvoeren van normale acties met behulp van de volgende niveau van ernst: normale functie, milde stoornissen, ernstige stoornissen of vereiste bedrust. Percentage deelnemers met een respons van "normale functie" bij de 2 uur na de dosis werd in deze uitkomstmaat gemeld. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de dosis
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op alle tijdstippen van 2 tot 24 uur na de dosis. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Deelnemers met een score van 0 (zonder pijn) tot en met 2 tot 24 uur na de dosis werden beschouwd als aanhoudende pijnverlichting. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 tot 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers die reddingsmedicatie binnen 24 uur na de dosis gebruikten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers die reddingsmedicijnen gebruikten binnen 24 uur na toediening van het studiemedicijn werd in deze uitkomstmaat gemeld. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
Binnen 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 tot 48 uur na de dosis
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op alle tijdstippen van 2 tot 48 uur na de dosis. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Deelnemers met score van 0 (zonder pijn) tot en met 2 tot 48 uur na de dosis werden beschouwd als opgelopen pijnverlichting. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers met afwezigheid van fotofobie na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Fotofobie (gevoeligheid voor licht) status werd gemeten als afwezig of aanwezig in het elektronische dagboek (ediary). Vrijheid van fotofobie werd gedefinieerd als afwezig fotofobie. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de dosis
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen op alle tijdstippen van 2 tot 24 uur na de dosis. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Deelnemers met een score van 0 (zonder pijn) tot en met 2 tot 24 uur na de dosis werden beschouwd als aanhoudende pijnvrijheid. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 tot 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met de vrijheid van fonofobie na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De status van fonofobie (gevoeligheid voor geluid) werd gemeten als afwezig of aanwezig in de ediary. Vrijheid van fonofobie werd gedefinieerd als fonofobie afwezig. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 tot 48 uur na de dosis
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na de dosis werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen op alle tijdstippen van 2 tot 48 uur na de dosis. Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Deelnemers met een score van 0 (zonder pijn) tot en met 2 tot 48 uur na de dosis werden beschouwd als een aanhoudende pijnvrijheid. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers met vrijheid van misselijkheid op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De status van misselijkheid werd gemeten als afwezig of aanwezig in de ediary. Vrijheid van misselijkheid werd gedefinieerd als misselijkheid afwezig. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met pijnstorting van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 tot 48 uur na de dosis
Pijnreculatie van 2 tot 48 uur na de dosis werd gedefinieerd als pijnintensiteit van mild, matig of ernstig op elk moment na de dosis na 2 uur na de dosis voor de subset van deelnemers met pijnintensiteit van niets na 2 uur na de dosis. Pijnspiegels werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van de ediary. Formele statistische hypothese-testen werden alleen gepland voor RimegePant 75 mg groep met controlerende type 1-fout door de vooraf gespecificeerde hiërarchische poortwachtprocedure. Voor RimegePant 25 mg werd geen formele statistische hypothese-testen uitgevoerd voor eventuele uitkomstmaten zoals vooraf gespecificeerd in SAP.
2 tot 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) door intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het behandelingsbezoek (ongeveer maximaal tot 11 weken)
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemers aan de deelnemers of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AE -intensiteit omvatte mild, matig en ernstig. Milde AE ​​wordt gedefinieerd als AE's die meestal voorbijgaand is en mogelijk slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereist. Het evenement werd over het algemeen niet verstoord met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven. Matige AE wordt gedefinieerd als AES die meestal wordt verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie. Het evenement verstoorde de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaakt ongemak, maar vormt geen significant of permanent risico op schade aan de deelnemers. Ernstige AE wordt gedefinieerd als AE die onderbreekt met gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, de klinische status aanzienlijk beïnvloedt of intensieve therapeutische interventie nodig heeft.
Vanaf de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het behandelingsbezoek (ongeveer maximaal tot 11 weken)
Aantal deelnemers met serieuze bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het behandelingsbezoek (ongeveer maximaal tot 11 weken)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid; resulteerde in aangeboren anomalie/ geboorteafwijking in de off -lente die Rimegepant ontvingen, werden beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het behandelingsbezoek (ongeveer maximaal tot 11 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen- Hematologie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]
Laboratoriumtestafwijkingen in de hematologie omvatten: eosinofielen, hemoglobine (hoog, laag), lymfocyten (hoog, laag), neutrofielen, bloedplaatjes, witte bloedcellen (hoog, laag). Laboratoriumafwijkingsgebeurtenissen werden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het National Cancer Institute voor bijwerkingen (NCI CTCAE) v5.0; Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigende gevolgen en graad 5 = overlijden. Aantal deelnemers met een hematologie -parameterafwijking graad 3 tot 4 worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Aantal deelnemers met niet-nul laboratoriumafwijkingen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen- Serumchemie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]
Laboratoriumtestafwijkingen in serumchemie Opgenomen: Alanine Aminotransferase, Albumine, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Bicarbonate, Bilirubine (totaal), calcium (hoog, laag), Cholesterol (totaal), Creatine Kinase, Creatinine, Created Glomerulair Filtration Rate (EGFR), Modification of Renal Diseas. (MDRD), glucose, (hoog, laag), lactaatdehydrogenase lage dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol (vasten, niet-fasteren), kalium (hoog, laag), natrium (hoog, laag), triglyceriden (vasten, niet-fasting), uriczuur. Laboratoriumafwijkingsgebeurtenissen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0; Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigende gevolgen en graad 5 = overlijden. Aantal deelnemers met een serumchemie -parameterafwijking graad 3 tot 4 worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Aantal deelnemers met niet-nul laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen- urineonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]
Laboratoriumtestafwijkingen in urineonderzoek waren onder meer: ​​urineglucose, urine -eiwit, pH, soortelijk gewicht, ketonen, nitrieten, urobilinogeen, leukocytenesterase, bloed. Als bloed, eiwitten of leukocyten positief zijn en klinisch significant worden bepaald door de onderzoeker, werden de deelnemers teruggegeven voor een ongepland bezoek voor microscopisch onderzoek. Laboratoriumafwijkingsgebeurtenissen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0; Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigende gevolgen en graad 5 = overlijden. Aantal deelnemers met een urineonderzoeksparameterafwijking graad 3 tot 4 worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Aantal deelnemers met niet-nul laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline (dag 1) tot einde van de behandelingsbezoek (binnen 7 dagen na behandeling) [ongeveer maximaal tot 7 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-313
  • C4951022 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren