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産後の訪問タイミングと訪問出席への影響

2023年7月31日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island
この研究の目的は、産後早期訪問の追加が産後訪問への出席を改善するかどうかを評価することです。 追加の産後早期訪問が、産後の期間中の患者教育、満足度、または臨床医への信頼を改善するかどうかを評価しようとします。そのすべてが最終的に改善された結果を促進する可能性があります。 さらに、産後ケアの提供に対する患者の好みを探ることに努めています。

調査の概要

詳細な説明

米国の妊産婦死亡率は現在、出生 100,000 人当たり 17 人という記録的な高さであり、妊娠に関連する死亡の大部分は、慢性疾患の増悪、妊娠に関連する高血圧、または精神疾患につながる合併症により、産後に発生しています。自殺。 最適な産後のケアは死亡リスクを低下させますが、現在のケアでは不十分であることが多くの研究で示されています。 最大 40% の女性が出産後 4 ~ 6 週間の産後の訪問に参加せず、15 分間の訪問は短すぎて、米国産科婦人科学会 (ACOG) がこの訪問のために設定した包括的な目標を達成できません。身体的、社会的、心理的な健康状態の完全な評価。 最適なケアと実際のケアとの間の現在のギャップに対処するために、ACOG は最近、開業医が標準的な 6 週間の産後の 1 回の訪問から、出産後 3 週間以内の最初の 2 回の産後の訪問に移行することを推奨しました。 この変更は現在の次善の結果に対処することを目的としていますが、この変更の影響はまったく不明です。

私たちのプログラムの長期的な目標は、ロードアイランド州の女性の産後ケアを改善することです。 このプロジェクトの主な目的は、ACOG が提案した分娩後 3 週間以内の追加の産後訪問が、通常の産後ケアと比較して産後の予約への出席を改善するかどうかを判断することです。 さらに、私たちは、「早期かつ頻繁に」産後ケアと表現する 2 回の予定された産後訪問 (1 回は産後 3 週間以内、もう 1 回は標準的な産後 4 ~ 6 週間の時点) を行うことで、患者の知識、満足度、信頼が向上するかどうかを調べる予定です。産後のケアに対する患者の好みを調査するだけでなく、定期的なケアと比較して臨床医で。 私たちの中心的な仮説は、早期および多くの場合産後のケアは、通常のケアと比較して患者の訪問出席の改善につながるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から50歳まで
  • 英語またはスペイン語の読み書き能力
  • 婦人乳幼児病院産婦人科診療センターでの妊婦健診の受付
  • 研究期間中のWomen & Infant Hospitalでの分娩

除外基準:

以下の1つ以上として定義されるハイリスク妊娠:

  • 慢性高血圧
  • 妊娠高血圧
  • 子癇前症
  • 子癇
  • 第三度の会陰裂傷
  • 第4度会陰裂傷
  • 血液製剤の輸血
  • 集中治療室への入院
  • 分娩前に抗不安薬または抗うつ薬を処方された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期および頻繁な産後のケア
産後2〜3週間と6週間で訪問してください。
産後初期の訪問は、産後14〜21日の医療提供者との直接の訪問になります。
標準的な産後の訪問は、産後 35 ~ 56 日で行われます。
プラセボコンパレーター:標準的な産後ケア
産後6週間で受診。
標準的な産後の訪問は、産後 35 ~ 56 日で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後通院回数
時間枠:3ヶ月
産後12週間以内に患者が産後訪問に参加した回数がカウントされます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後ケアおすすめアイテム数
時間枠:3ヶ月
患者は調査(この研究のために作成された)に記入し、産後のケア中に議論された産後の主要項目の数を特定します。
3ヶ月
医師スケールへの信頼
時間枠:3ヶ月
医師への信頼尺度は、臨床医に対する患者の信頼の信頼できる有効な尺度であり、患者の満足度とは異なることが示されています。
3ヶ月
患者満足度の簡単な評価
時間枠:3ヶ月
Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) は、治療とケアに対する患者の満足度を評価するための、簡潔で信頼性が高く有効な 7 項目の尺度です。
3ヶ月
緊急治療室の訪問数
時間枠:3ヶ月
緊急治療室の利用は、電子カルテによって決定されます。 産後3ヶ月の来院回数を記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martha B Kole-White, MD、Women & Infants Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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